“Щотижневик АПТЕКА” опублікував серію матеріалів, присвячених проблемі класифікації лікарських засобів за категоріями відпуску в країнах Європейського Союзу та в інших країнах світового співтовариства. Актуальність цієї проблеми в Україні не викликає сумнівів. Опубліковані матеріали поклали початок дискусії серед операторів ринку, науковців, представників регуляторних органів.
Варто нагадати, що останній документ, який визначає статус лікарських засобів, набрав чинності з 25 липня 1997 р. — наказ МОЗ України № 233 “Про затвердження переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні”. Як повідомлялося на зустрічі Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів “ФАРМУКРАЇНА” з керівництвом МОЗ, що відбулася 19 квітня 2001 р., на сьогодні підготовлений проект наказу МОЗ України, у якому визначено статус лікарських препаратів, зареєстрованих на українському фармацевтичному ринку.
Нині компанії-виробники можуть визначати статус лікарських препаратів згідно з сучасними рекомендаціями, викладеними у матеріалах AЕSGP (Європейської асоціації виробників безрецептурних лікарських засобів — Association Europeenne des Specialites Pharmaceutiques Grand Publique, чи European Proprietary Medicines Manufacturers Association) та WSMI (Всесвітньої федерації виробників безрецептурних лікарських засобів — Worldwide Industry Federation of the Self-medication (nonprescription) Industry), опублікованих у “Щотижневику АПТЕКА”, № 10 (331), 11 (332), 12 (333) 2002 р. та в цьому номері.
Дистриб’ютори, аптеки та лікарі мають чітко знати статус лікарського засобу. Фірми — виробники лікарських засобів заінтересовані в тому, щоб ця інформація була доступною і достовірною. Сьогодні допомогти виробникам у вирішенні цього питання може ДП “Державний фармакологічний центр” МОЗ України.
Як приклад такої співпраці, можна навести такий факт. Компанія “СмітКляйн Бічам Юкрейн Т.О.В.” звернулася в ДП “Державний фармакологічний центр” МОЗ України з проханням підтвердити реєстрацію і безрецептурний статус в Україні лікарських засобів виробництва компанії “ГлаксоСмітКляйн”.
У відповідь на свій запит компанія “СмітКляйн Бічам Юкрейн Т.О.В.” отримала такого листа:
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР
від 17.04.2002 р. № 5.12-203/Д/203
Менеджеру з медицини та реєстрації |
У відповідь на Ваш лист (від 11.04.2002 р. № 86/О) повідомляємо, що лікарські засоби, а саме:
№ з/п |
Препарат/форма |
Завод-виробник, країна |
Реєстраційний номер |
Дата реєстрації/ перереєстрації |
Реєстраційне посвідчення дійсне до |
1 |
ПАНАДОЛ таблетки по 500 мг, № 2, 12, 24 |
“СмiтКляйн Бiчем”, |
П.02.00/01321 |
02.02.2000 |
02.02.2005 |
2 |
ПАНАДОЛ СОЛЮБЛ таблетки шипучi по 500 мг, № 12 |
“СмiтКляйн Бiчем”, |
П.02.00/01324 |
02.02.2000 |
02.02.2005 |
3 |
ПАНАДОЛ БЕБI суспензія у флаконах по 100 мл, № 1 |
“СмiтКляйн Бiчем”, Великобританiя |
П.02.00/01322 |
02.02.2000 |
02.02.2005 |
4 |
ПАНАДОЛ ЕКСТРА каплети, |
“” |
П.02.00/01323 |
02.02.2000 |
02.02.2005 |
5 |
ПАНАДОЛ ЕКСТРА СОЛЮБЛ таблетки розчинні, № 12 |
“СмiтКляйн Бiчем”, |
П.07.01/03290 |
09.07.2001 |
09.07.2006 |
6 |
СОЛПАДЕЇН таблетки розчинні, № 2, 12, 24 |
“СмiтКляйн Бiчем”, |
П.07.01/03288 |
09.07.2001 |
09.07.2006 |
7 |
СОЛПАДЕЇН капсули, № 2, 12, 24 |
“СмiтКляйн Бiчем”, |
П.07.01/03289 |
09.07.2001 |
09.07.2006 |
8 |
СОЛПАДЕЇН таблетки, № 6, 12 |
“СмiтКляйн Бiчем”, Великобританiя |
2916 |
25.02.1998 |
25.02.2003 |
9 |
СОЛПАФЛЕКС капсули по |
“СмiтКляйн Бiчем”, |
2917 |
25.02.1998 |
25.02.2003 |
10 |
КОЛДРЕКС таблетки, № 12 |
“” |
П.02.00/01318 |
02.02.2000 |
02.02.2005 |
11 |
КОЛДРЕКС ХОТРЕМ + ВIТАМIН С ЛЕМОН ФЛЕЙВОР порошок у пакетах, № 5 |
“СмiтКляйн Бiчем”, |
П.02.00/01320 |
02.02.2000 |
02.02.2005 |
12 |
КОЛДРЕКС ХОТРЕМ + ВIТАМIН С БЛЕККАРАНТ ФЛЕЙВОР порошок у пакетах, № 5 |
“” |
П.02.00/01319 |
02.02.2000 |
02.02.2005 |
13 |
КОЛДРЕКС ХОТРЕМ + ВIТАМIН С ЛЕМОН ФЛЕЙВОР порошок у пакетах, № 10 |
“СмiтКляйн Бiчем”, Великобританія |
Р.10.00/02425 |
27.10.2000 |
27.10.2005 |
14 |
КОЛДРЕКС ХОТРЕМ + ВIТАМIН С БЛЕККАРАНТ ФЛЕЙВОР порошок у пакетах, № 10 |
на заводі “СмітКляйн Бічем СА”, Іспанія |
Р.10.00/02424 |
27.10.2000 |
27.10.2005 |
15 |
КОЛДРЕКС ЛАРІ ПЛЮС ІЗ СМАКОМ ЛИМОНУ льодяники по 2 мг, № 18 |
“СмiтКляйн Бiчем”, США |
3473 |
23.07.1998 |
23.07.2003 |
16 |
КОЛДРЕКС ЛАРІ ПЛЮС ІЗ СМАКОМ ВИШНІ льодяники по 2 мг, № 18 |
“” |
3472 |
23.07.1998 |
23.07.2003 |
17 |
КОЛДРЕКС ЛАРІ ПЛЮС (СУМІШ АПЕЛЬСИНА, ЛИМОНА, ВИШНІ) льодяники по 2 мг, № 18 |
“” |
3475 |
23.07.1998 |
23.07.2003 |
18 |
БЕКОНАЗЕ спрей назальний водний по 200 доз (50 мкг/дозу) у флаконах |
“ГлаксоВеллком Оперейшнс”, Великобританія |
П.06.00/01910 |
23.06.2000 |
23.06.2005 |
19 |
БЕКОНАЗЕ спрей назальний водний по 180 доз, 200 доз (50 мкг/дозу) у флаконах |
“ГлаксоВеллком С.А. ”, Іспанія |
Р.06.00/01911 |
23.06.2000 |
23.06.2005 |
20 |
ЗОВІРАКС крем 5% по 2 г у тубах |
“ГлаксоВеллком Експорт Лтд”, Великобританія |
3436 |
26.06.1998 |
26.06.2003 |
зареєстровані в Україні терміном на 5 років і належать до лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків.
Директор, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Від редакції. У разі отримання таких листів виробниками “Щотижневик АПТЕКА” висловлює згоду їх опублікувати.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим