Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниРозпорядження від 08.04.2002 р. № 1148/07-07

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

У зв’язку з надходженням інформації про виявлення в обігу лікарського засобу з маркуванням на вторинній упаковці Каптопрес-Дарниця, таблетки, № 20 с. 150202 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, та з маркуванням на первинній упаковці Клофелін-Дарниця, таблетки, 0,00015 г с. 150202 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, наведеної у терміновому повідомленні Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області за № 683/01-13 від 01.04.2002 р., надаю розпорядження начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів провести перевірку наявності в обігу лікарських засобів Каптопрес-Дарниця, таблетки, № 20 с. 150202 та Клофелін-Дарниця, таблетки, 0,00015 г с. 150202 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, встановити відповідність маркування первинних і вторинних упаковок, відібрати зразки лікарського засобу з порушенням відповідності маркування і направити їх в Центральну лабораторію з аналізу лікарських засобів МОЗ України.

Cуб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання розпорядження перевірити наявність лікарських засобів з вищезазначеним порушенням відповідності маркування і, в разі їх виявлення, зупинити реалізацію та повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів провести перевірку зразків лікарського засобу за показниками «Ідентифікація» та «Середня маса». (Звертаємо Вашу увагу на те, що припустимі межі середньої маси складають: для препарату Каптопрес-Дарниця, таблетки, № 20 — від 0,185 до 0,215 г, а для препарату Клофелін-Дарниця, таблетки, 0,00015 г — від 0,1387 до 0,1613 г).

При встановленні невідповідності маркування первинної упаковки (Клофелін-Дарниця, таблетки, 0,00015 г с. 150202) надати суб’єкту господарської діяльності припис про його вилучення з обігу і повернення постачальнику.

При встановленні невідповідності маркування вторинної упаковки (Каптопрес-Дарниця, таблетки, № 20 с. 150202 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна) надати суб’єкту господарської діяльності припис про його вилучення з обігу і знищення.

Контроль за виконанням припису здійснює державна інспекція за місцем розташування.

Копія розпорядження направлена: ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті