Щоб правила працювали, необхідне чітке визначення понять

Не байдужими до проекту Правил реалізації лікарських засобів залишилися представники контролюючих органів. Стосовно проекту редакція «Щотижневика АПТЕКА» отримала зауваження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області.

Після ознайомлення з проектом Правил реалізації лікарських засобів («Щотижневик АПТЕКА», № 13 (334) від 01.04.2002 р.) та коментарем першого заступника голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Олександра Євтушенка виникає ряд запитань, насамперед правового характеру.

Так, автори проекту Правил не зовсім чітко формулюють правовий статус проекту документа, який пропонується для обговорення. Якщо брати до уваги коментар першого заступника голови Державного департаменту, то, за його твердженням, це — проект підзаконного акта — постанови Кабінету Міністрів України. Якщо знайомитися з п.1.5 розділу 1 «Загальні положення», то складається враження, що це — черговий проект нормативного акта, тому що підзаконний акт не можна створювати на підставі нормативних актів міністерств та відомств, як це подано в цьому розділі.

Далі Олександр Євтушенко заміну терміну «торгівля», який застосовується в Ліцензійних умовах, на термін «реалізація» пов’язує з проблемою подальшої можливості віднесення аптек не до закладів охорони здоров’я, а до торговельних установ. Але проблема значно складніша. Відповідно до «Словника іншомовних слів» (Київ, 2000, с. 483), «реалізація — це відпускання продукції і одержання оплати за неї, перетворення майна, товару або цінних паперів на гроші», що не виключає також відпуск товару шляхом надання послуг і передбачає певні юридичні дії, що безпосередньо не пов’язані з передачею права власності. За приклад можна взяти будь-який договір про надання послуг, коли одна сторона за дорученням іншої зобов’язується надати послугу на час вчинення певної дії або здійснити певну діяльність, а замовник зобов’язується оплатити виконавцеві надану ним послугу. До договорів про надання послуг належать транспортні договори, доручення, консигнації, зберігання тощо.

У законодавчих актах Європейського Союзу (ЄС) наведено чітке визначення поняття «реалізація лікарських препаратів». Так, у ст. 1 Директиви Ради ЄС «Про правила оптової реалізації лікарських препаратів для людини» від 31.03.1992 р. (92/95 EEC) поняття оптової реалізації лікарських препаратів визначається як будь-які операції, пов’язані з закупівлею, зберіганням, постачанням та експортом лікарських препаратів, за виключенням відпуску їх населенню; такі операції виконуються спільно з виробниками або їхніми довіреними особами, імпортерами, дистриб’юторами чи іншими особами, які мають право відпускати лікарські препарати населенню на території конкретної країни ЄC.

Відповідно до закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2001 р. №1775-111, торгівля — це будь-які операції, що здійснюються за договорами купівлі-продажу, міни, поставки та іншими цивільно-правовими договорами, які передбачають передачу права власності на товари.

З прийняттям цього Закону та підготовленого на його основі спільного наказу Держкомпідприємництва і МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 12.01.2001 р. № 3/8 підлягають ліцензуванню лише види діяльності, пов’язані безпосередньо з торгівлею лікарськими засобами, а види діяльності, пов’язані з відпуском товару шляхом надання послуг, ліцензування не потребують.

Нерозуміння різниці між термінами «реалізація» і «торгівля» на час створення нині чинного законодавства стало причиною того, що «Українська медична спілка» здійснює вид діяльності, який не ліцензується, — реалізацію лікарських засобів поштою.

Заміна в Ліцензійних умовах терміну «торгівля» на термін «реалізація», що у своєму коментарі відзначає О. Євтушенко, зумовлено виникненням деяких проблем. Зокрема, перед внесенням змін до спільного наказу МОЗ України та Держпідприємництва від 12.01.2001 р. № 3/8 необхідно внести зміни до закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та до деяких підзаконних актів.

Крім того, автори проекту Правил необережно використовують деякі терміни.

Наприклад, ч. 8 п. 44 викладена в такій редакції: «Аптеки в установленому порядку можуть створювати відокремлені структурні підрозділи у вигляді аптечних пунктів і аптечних кіосків, що розташовуються у містах, селищах та селах, де функціонує аптека, до якої вони належать». Далі в проекті (див. ч. 2 п. 4.20) використовується лише термін «відокремлений структурний підрозділ».

У листі Державної податкової адміністрації «Про створення філії та взяття її на податковий облік» від 20.07.2001 р. № 4816/6/29-0116 на підставі ст. 7 закону України «Про підприємства в Україні» та ст. 31 Цивільного кодексу України чітко роз’яснено різницю між структурним підрозділом і відокремленим структурним підрозділом. Відокремлений структурний підрозділ — самостійний суб’єкт господарської діяльності конкретної юридичної особи. Дані про відокремлені підрозділи підприємства включаються до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України згідно з «Положенням про Єдиний державний реєстр підприємств та організацій України», затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 22.01.1996 р. № 118. Відокремлені підрозділи є платниками податків (п. І.І ст. 1 закону України «Про порядок погашення зобов’язань платників податків перед бюджетами та цільовими фондами»).

А в листі Державної податкової адміністрації України від 18.05.2001 р. № 224/4/15-1110 пояснюється, що підрозділи, які фактично є структурними (невідокремленими, цеховими), не повинні реєструватись як платники податку на прибуток, а підрозділи, які мають ознаки відокремлених (філії) та розташовані на іншій, ніж підприємство, території, іншої територіальної громади, зобов’язані стати на облік в органі державної податкової служби як платники податків, що і визначено Інструкцією про порядок обліку платників податків, затвердженою наказом Державної податкової адміністрації України від 19.02.1998 р. № 80.

Тому в окремих «містах, селищах та селах», де функціонує аптека, можливо, доцільно створювати структурні підрозділи у вигляді аптечних пунктів та аптечних кіосків. А за аптеками, які, згідно з проектом Правил, мають статус центральних районних відповідно до чинного законодавства залишається право створювати і відокремлені структурні підрозділи, в тому числі на території інших громад. Вирішення цього питання має дуже важливе значення для збереження нині чинної структури сільської аптечної мережі комунальної та іншої форм власності.

Іншим прикладом безпідставного застосування термінів є використання в п. 3.21, 5.20 терміну «контроль за фармацевтичною діяльністю».

Щоб делегувати повноваження щодо контролю за фармацевтичною діяльністю з боку МОЗ України іншим органам, як це передбачено у названих вище пунктах, необхідно законодавчо визначити цей термін та передбачити установу, яка здійснюватиме контроль з правом делегування своїх повноважень іншим контролюючим органам.

Прослідковуються деякі протиріччя в проекті цього документа.

Так, в п.1.2 проекту Правил передбачено діяльність для суб’єктів господарювання з надання послуг за допомогою договорів консигнації. Предметом договору консигнації є надання послуг щодо реалізації товарів. Проте у змісті конкретних договорів консигнації зазначаються умови, що є елементами договорів поставки, транспортування, доручення, в тому числі й зберігання товару, який не належить суб’єкту господарської діяльності (виконавцю). Згідно з пунктом 2.15 проекту Правил, забороняється зберігати товар, який не належить суб’єкту господарської діяльності, у складських приміщеннях.

Якщо проект Правил дійсно вважати проектом підзаконного акта, то можливо доцільно було б відповідно до ч. 3 ст. 19 закону України «Про лікарські засоби» передбачити Порядок відпуску безрецептурних лікарських засобів з урахуванням міжнародного досвіду та зручності для споживача.

За змістом цей проект документа наближає правила реалізації лікарських засобів в Україні до законодавчих положень ЄС, зокрема до «Керівництва з належної практики реалізації лікарських препаратів для людини» (94/С63/03).

Ольга Хмельницька,
начальник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області
Віталій Пашков, юрисконсульт Держінспекції