РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 02.03.2012 р. № 4439-1.3/2.0/17-12
У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04,2011 № 440, п.п. 3.1., 3.1.1., 4.1.1. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.12.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/3395, зі змінами, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах, серії 10210, з маркуванням виробника ВАТ «Лубнифарм», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:
| Показники | Вимоги АНД | Підозріла щодо фальсифікації серія 10210 лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах, з маркуванням виробника ВАТ «Лубнифарм», Україна |
|---|---|---|
| Опис | Рідина темно-бурого кольору з оранжевим відтінком, зі специфічним запахом | Рідина коричневого кольору з запахом нехарактерним для лікарського засобу «РОТОКАН» |
| Сухий залишок | Не менше 9% | 0,7% (занижений) |
| Упаковка | Ширина етикетки – 4,0 см | Ширина етикетки — 4,2 см |
| Листок-вкладиш | Папір товщий, шрифт нижчий | Папір тонший, шрифт вищий |
| Маркування | На пічці (вторинній упаковці) сітка фонового малюнку сірого кольору з логотипом жовтого кольору Зелений колір на етикетці та пачці темніший Квітки на етикетці та пачці оранжевого кольору Цифри серії та терміну придатності на етикетці та пачці товщі та вищі Цифри місяця терміну придатності знаходяться під другою цифрою в серії | На пічці (вторинній упаковці) сітка фонового малюнку та логотипу жовтого кольоруЗелений колір на етикетці та пачці світлішийКвітки на етикетці та пачці жовтого кольоруЦифри серії та терміну придатності на етикетці та пачці тонші та нижчіЦифри місяця терміну придатності знаходяться під першою цифрою в серії |
| Сертифікат якості виробник | Сертифікат якості № 254 Сухий залишок -9,5%Об’єм вмісту упаковки — 54.9 мл | Сертифікат якості № 2025 Сухий залишок – 9,7%Об’єм вмісту упаковки — 54,8 мл |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах, серії 10210, з маркуванням виробника ВАТ «Лубнифарм», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим