Лист від 05.03.2012 р. № 4760-1.3/2.0/17-12

07 Березня 2012 7:02 Поділитися

ЛИСТ
від 05.03.2012 р. № 4760-1.3/2.0/17-12

На підставі листа МОЗ України від 27.02.2012 № 18.1063/15-03 стосовно заключного висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливих подій після імунізації (причина смерті не пов’язана із введенням вакцини), висновку від 13.10.2011 № 869.11-9/В про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, виданого Управлінням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ України, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, дозволяю поновлення обігу медичного імунобіологічного препарату ПEHTAKCІM/PENTAXIM комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Ніb у скляному флаконі в блістері ПВХ № 1, серії Н 4022-1, виробництва ТОВ «Фармекс груп» (фасування з форми «іn bulk» фірми-виробника Sanofi pasteur S.A., Франція), Україна.

Припис Державної служби України з лікарських засобів № 235-1.3/2.1/17-12 від 05.01.2012 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування медичного імунобіологічного препарату ПEHTAKCІM/PENTAXІМ комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Ніb у скляному флаконі в блістері ПВХ № 1, серії Н 4022-1, виробництва ТОВ «Фармекс груп» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника Sanofi pasteur S.A., Франція), Україна, відкликається.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті