Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш. Коротка.
|
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
|
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
1 |
АМІАКУ РОЗЧИН 10% |
Розчин 10% по 40 мл у флаконах |
ВАТ “Львівська фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
2 |
АМІЗОН® |
Таблетки по 0,25 г № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10, № 10х5 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
3 |
БІКНУ |
Порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 з розчинником по 3 мл у флаконах № 1 |
“Брістол-Майєрс Сквібб”, Італія |
Італія |
Реєстрація на 5 років |
|
4 |
БІСЕПТОЛ |
Таблетки по 100 мг/20 мг, 400 мг/80 мг № 20 у контурних чарункових упаковках (фасовка із in bulk фірми-виробника Паб’яницького фармацевтичного заводу “Польфа”, Польща) |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
5 |
БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ |
Мазь по 25 г у банках, тубах |
ВАТ “Львівська фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
6 |
БОРНА КИСЛОТА |
Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 25 мл у флаконах-крапельницях |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
7 |
БРОТЕОФІН |
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 300 мг у флаконах |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
8 |
ВІТАМІН D3 |
Таблетки по 2000 МО, 5000 МО № 10 у контурних чарункових упаковках |
AT “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
9 |
ГЛЮКОЗА |
Розчин для ін’єкцій 40% по 20 мл в ампулах № 5, № 10 |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, реєстрація додаткової упаковки |
|
10 |
ЕНЗАПРОСТ-Ф |
Розчин для ін’єкцій по 1 мл (5 мг) в ампулах № 5 |
“ХІНОЇН Завод |
Угорщина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
11 |
ЖИР ПЕЧІНКИ АКУЛИ |
Капсули по 275 мг, 500 мг in bulk № 15 000 у пакетах |
“Пен Фармасьютикалс Лімітед” |
Австралія |
Зміна назви виробника; зміна форми упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
12 |
ІЗОДИБУТ® |
Таблетки по 0,5 г № 10, № 10х3, № 10х5 у контурних чарункових упаковках; № 50 у флаконах |
ВАТ “Фармак” |
Україна. м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви препарату |
|
13 |
КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ |
Порошок по 5 г, 10 г у флаконах; по 3 г у банках |
ВАТ “Львівська фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Львів |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
14 |
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ |
Розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл, 10 мл в ампулах № 5, № 10 |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
|
15 |
КЛОТРИМАЗОЛ |
Розчин для зовнішнього застосування 1% по 15 мл у флаконах № 1 |
“МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП AT” |
Польща |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
16 |
КОТРИМОКСАЗОЛ |
Таблетки № 20 |
“Хау Зіянг Юнайтед Фармас’ютикал |
В’єтнам |
Реєстрація на 5 років |
|
17 |
КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ (“Farmak”, Чеська Республіка) |
Порошок (субстанція) у бочках для виробництва стерильних лікарських форм |
AT “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Зміна у формі упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
18 |
КСИЛЕСТЕЗИН-А |
Розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 |
“ЗМ ЕСПЕ АГ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
19 |
ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА? |
Лінімент по 40 г у банках, тубах |
ВАТ “Львівська фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
|
20 |
ЛІПОФАРМ Н |
Капсули № 30, № 50 |
“Шпріволд Фарма ГмбХ”, Німеччина на заводі “Ліпоїд ГмбХ”, Німеччина |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
21 |
ЛІПОФАРМ Н |
Капсули in bulk № 3000 |
“Шпріволд Фарма ГмбХ”, Німеччина на заводі “Ліпоїд ГмбХ”, Німеччина |
Німеччина |
Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
22 |
MEMOPI ПЛЮС |
Капсули № 60 |
“Ніваран Гербал Пвт. Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
23 |
МЕПІВАСТЕЗИН |
Розчин для ін’єкцій по 1,7 мл (30 мг/мл) у картриджах № 50 |
“ЗМ ЕСПЕ АГ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
24 |
НАБІР РЕАКТИВІВ ДЛЯ ВИЗНАЧЕННЯ СЕРОМУКОЇДІВ У БІОЛОГІЧНИХ РІДИНАХ ТУРБІДИМЕТРИЧНИМ МЕТОДОМ |
Набір реактивів |
ТОВ “Генезіс” |
Україна, Кіровоградська обл., м. Світловодськ |
Реєстрація на 5 років |
|
25 |
НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% |
Розчин для інфузій 0,9% по 200 мл, 400 мл у пляшках |
ТОВ НВК “Донспецпродукт” |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
Реєстрація на 5 років |
|
26 |
НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% |
Розчин для інфузій 0,9% по 200 мл, 400 мл у пляшках |
АТ “Вінницям’ясо” |
Україна, м. Вінниця |
Реєстрація на 5 років |
|
27 |
ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3% |
Розчин 3% по 40 мл у флаконах |
ВАТ “Львівська фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
28 |
ПІРАЛГІН |
Таблетки № 10 |
ВАТ “Бєлмедпрепарати” |
Республіка Білорусь |
Реєстрація на 5 років |
|
29 |
ПРОПОФОЛ 1% ФРЕЗЕНІУС |
Емульсія 1% по 20, мл в ампулах № 5, по 50 мл у флаконах № 1 |
“Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ” |
Австрія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
30 |
ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА |
Настойка по 25 мл у флаконах |
ВАТ “Львівська фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
31 |
РИБОКСИН- |
Розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл в ампулах № 10; по 10 мл в ампулах № 5, № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
|
32 |
РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ |
Екстракт рідкий по 30 мл у флаконах, у флаконах-крапельницях |
ВАТ “Львівська фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
33 |
СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА |
Мазь 33% по 25 г у банках, тубах |
ВАТ “Львівська фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
34 |
СТРЕПТОЦИД |
Таблетки по 0,3 г № 10 у контурних безчарункових упаковках |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
35 |
ТВЕРДІ ПОРОЖНІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ |
Капсули (допоміжна речовина) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Глобал Капсулз Лтд.” |
Бангладеш |
Реєстрація на 5 років |
|
36 |
ТРАМАДОЛ СТАДА® |
Краплі для перорального застосування (100 мг/мл) по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах |
“СТАДА Арцнайміттель АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
37 |
УБІСТЕЗИН |
Розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 |
“ЗМ ЕСПЕ АГ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
38 |
УБІСТЕЗИН ФОРТЕ |
Розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 |
“ЗМ ЕСПЕ АГ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
39 |
ХОЛІВЕР |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 100 |
“Хау Зіянг Юнайтед Фармас’ютикал-Фекторі – ХГ Фарм” |
В’єтнам |
Реєстрація на 5 років |
|
40 |
ЦЕФОТАКСИМ- |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 г, 1,0 г у флаконах № 5, № 10, № 20, № 40 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
|
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
Протокол Бюро № 11 від 23.01.98; п. 2.2.; поз. № 1 |
НО-ШПА® |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл (40 мг) в ампулах № 5, № 25 |
“Хіноїн” |
Угорщина |
Уточнення назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
Протокол Бюро № 11 від 23.01.98; п. 2.2.; поз. № 2 |
НО-ШПА® |
Таблетки по 40 мг № 20, № 100 |
“Хіноїн” |
Угорщина |
Уточнення назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
Наказ МОЗ № 145 від 19.04.02; поз. № 18 |
ЕКСТРАТЕРМ |
Таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 12, № 12х2 у контурних чарункових упаковках; № 15 у флаконах; № 20 у контейнерах |
ВАТ “Фітофарм” |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим