Лекарственное обеспечение: позиция ВТО и ВОЗ

На сегодняшний день шесть стран, расположенных на территории бывшего Советского Союза, являются членами Всемирной торговой организации (ВТО) — Грузия (с 14 июня 2000 г.), Кыргызстан (с 20 декабря 1998 г.), Латвия (с 10 февраля 1999 г.), Литва (с 31 мая 2001 г.), Молдова (с 26 июля 2001 г.), Эстония (с 13 ноября 1999 г.). Другие постсоветские республики, за исключением Туркменистана, имеют статус наблюдателя. Согласно правилам, действующим в ВТО, статус наблюдателя предоставляется государству в течение 5 лет, после чего страна должна либо присоединиться к соглашениям, действующим в рамках ВТО, либо покинуть организацию. Исключением из этого правила является святейший престол (Ватикан), срок пребывания которого в ВТО в качестве наблюдателя неограничен (www.wto.org).

В 2003 г. истекает пятилетний срок присутствия Украины в ВТО в качестве наблюдателя. В связи с этим Президент Украины издал Указ № 104/2002 от 5 февраля 2002 г. «О программе действий по завершению вступления Украины во Всемирную торговую организацию», реализация которого включает, в частности, осуществление Министерством здравоохранения Украины ряда мероприятий, направленных на обеспечение доступности для населения жизненно важных лекарственных средств. Россия также планирует в ближайшее время завершить вступление в ВТО.

p_347_26_010702_Meshkovsky.jpg (12699 bytes)

Андрей Мешковский, эксперт ВОЗ

Вступление Украины и России в ВТО неизбежно скажется на состоянии лекарственного обеспечения населения. О некоторых важных принципах лекарственного обеспечения, разработанных ВОЗ, которые соответствуют требованиям торговых соглашений ВТО (в частности, TRIPS), рассказывает известный российский провизор, около 20 лет проработавший в Секретариате ВОЗ по поручению Минздрава СССР Андрей Мешковский.

Какова история создания ВТО и чем обусловлена привлекательность этой международной организации для большинства стран?

— Еще до окончания Второй мировой войны были разработаны планы послевоенного развития мировой экономики, которые включали такие приоритетные направления, как регулирование обменного курса национальных валют, восстановление разрушенного промышленного потенциала и разработку новых принципов международной торговли. В соответствии с требованиями Бреттонвудского соглашения, которое 22 июля 1944 г. подписали руководители 44 стран — членов ООН, были созданы Международный валютный фонд (МВФ) и Международный банк реконструкции и развития. Предполагалось также создать Международную организацию по торговле или провести конференцию в целях разработки общих подходов к снижению пошлин и устранению других барьеров в международной торговле. Так появились «Хартия об учреждении Международной организации по вопросам торговли» (Гавана, март 1948 г.) и Генеральное соглашение по тарифам и торговле (ГАТТ — General Agreement on Tariffs and Trade (GATT)), которое подписали 23 страны (Женева, декабрь, 1947 г.).

Однако международная организация по торговле в то время так и не была создана. Между тем, после подписания в Женеве соглашения ГАТТ сформировался постоянно действующий орган в сфере торговли, который успешно осуществлял свою деятельность до 1994 г. В рамках ГАТТ велись многосторонние переговоры о создании системы международных соглашений, регламентирующих правила международной торговли, которые принято называть раундами. Первоначально (Женевский, Ансийский, Торкийский и Диллонский раунды) целью переговоров было снижение таможенных пошлин на отдельные категории товаров. В ходе последующих раундов — им. Кеннеди (1964–1967), Токийского (1973–1979) и Уругвайского (1986–1994) соглашения приобретали межотраслевой характер. В результате Уругвайского раунда — самого длительного и наиболее известного — система мировой торговли претерпела существенные изменения.

Подготовка Уругвайского раунда началась в 1982 г. на встрече в Женеве, но утвердить программу переговоров удалось лишь в 1986 г. на совещании в г. Пунта дель Эсте (Уругвай). Заключительный акт, обобщивший результаты этого этапа переговоров, был подписан в г. Маракеш (Марокко) 15 апреля 1994 г. В нем зафиксировано решение прекратить деятельность ГАТТ и учредить новую международную организацию — ВТО. Таким образом, было реализовано предложение, выдвинутое в 1948 г.

В переговорах участвовали представители 125 стран, хотя некоторые из них так и не подписали Заключительный акт. Официально организация начала функционировать 1 января 1995 г. К 1998 г. число членов ВТО достигло 130, к 1 января 2002 г. — 144; более 50 государств имеют статус наблюдателей. В настоящее время стать членами ВТО изъявили желание около 30 стран.

Бывший СССР не присоединился к ГАТТ, однако участвовал в работе Конференции ООН по торговле и развитию (ЮНКТАД — United Nations Conference on Trade and Development (UNCTAD)). ЮНКТАД — постоянный орган Генеральной Ассамблеи ООН — был создан в 1964 г. в целях оказания содействия развивающимся странам в предоставлении им некоторых привилегий в рамках ГАТТ. Он также осуществлял функции вспомогательного органа по защите интересов развивающихся стран.

Какие функции в настоящее время выполняет ВТО?

— В основном роль этой организации сводится к разработке основополагающих норм и правил международной торговли. При этом главными принципами ВТО является поощрение добросовестной конкуренции, отказ от дискриминационной практики, поэтапное устранение торговых барьеров, предсказуемость и прозрачность действий. Для развивающихся стран предусмотрены особые условия, обеспечивающие им щадящий режим вступления в организацию и участия в ее деятельности.

При вступлении в ВТО государства принимают на себя определенные обязательства, в частности — не осуществлять экономическую деятельность, несовместимую с принятыми в рамках данной организации соглашениями. Более того, страна — участница ВТО должна гармонизировать национальное законодательство с рядом положений действующих в рамках этой организации соглашений. К договору о создании ВТО прилагается 18 соглашений, регламентирующих различные аспекты международной торговли. (Одно из них носит название ГАТТ и представляет собой обновленный текст договора ГАТТ 1947 г. Таким образом, ГАТТ соответствуют два понятия: договор 1947 г., для которого характерны некоторые черты международной организации, в настоящее время утративший силу, и действующее соглашение 1994 г., являющееся приложением к Заключительному акту Уругвайского раунда переговоров. Последнее соглашение, чтобы избежать путаницы, обозначают ГАТТ 1994 или ГАТТ/ВТО).

Государства — члены ВТО не вправе участвовать в одних соглашениях и не участвовать в других (за исключением двух, которые носят добровольный характер). Они также не имеют права ограждать отдельные секторы своей экономики от действия общепринятых в ВТО норм и правил. Вместе с тем положения договора отличаются гибкостью, поэтому страны-участницы могут действовать по своему усмотрению, выбирая тот или иной подход к реализации условий договора.

Притягательная сила ВТО, побуждающая вступать в эту организацию все новые и новые страны, в том, что все ее члены в одинаковой степени пользуются режимом наибольшего благоприятствования в сфере международной торговли. Вместе с тем представители ряда стран предпочли бы «сидеть на двух стульях» — воспользоваться преимуществами членства в ВТО, и тем самым обеспечить сбыт своей продукции на рынках других государств, и в то же время оградить национальных производителей от конкуренции зарубежных товаров.

Какие соглашения ВТО регулируют деятельность фармацевтической отрасли?

— Для фармацевтического сектора наибольший интерес представляют два соглашения — по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (TRIPS — Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) и о технических барьерах в торговле (TBT — Technical Barriers to Trade). Условия соглашения TRIPS активно дискутировались в ходе многочисленных международных форумов, а также в публикациях. ВОЗ неоднократно высказывала свою точку зрения по поводу применения принципов TRIPS в отношении лекарственного обеспечения населения. В Секретариате ВОЗ составлена библиография по данной проблеме, насчитывающая 154 литературных источника.

Каким образом соглашение TRIPS регулирует производство и торговлю лекарственными средствами?

— Соглашение TRIPS устанавливает на мировом уровне минимальные стандарты в части защиты практически всех форм права на интеллектуальную собственность, включая относящиеся к лекарственным средствам. В ст. 73 изложены основные принципы патентования, правила применения патентов и порядок контроля за их соблюдением, процедуры разрешения конфликтов и т.п.

Достаточная гибкость соглашения TRIPS и его существенное потенциальное влияние на национальное законодательство в сфере здравоохранения обусловливают необходимость его тщательного изучения руководителями национальных органов здравоохранения. Понимание сущности этого соглашения требуется как для проведения взвешенной политики в фармацевтическом секторе, так и в ходе переговоров с представителями других отраслей.

Государственные деятели должны учитывать следующие основные аспекты соглашения TRIPS:

1. Правила в отношении охраны интеллектуальной собственности основаны на стандартах, исторически сложившихся в развитых странах. Государства — члены ВТО обязаны отразить эти правила в национальных законодательствах.

2. Патентная защита предоставляется на срок не менее 20 лет с момента регистрации патентной заявки на любое открытие или изобретение, в частности на лекарственное средство или на процесс его производства. Это новое требование, поскольку предыдущие многосторонние соглашения не обязывали страны-участницы патентовать лекарственные средства. Теперь изобретение должно не только удовлетворять традиционным требованиям новизны и полезности, но содержать хотя бы один инновационный компонент, а также быть пригодным для промышленного внедрения.

3. Государствам-членам предоставляется определенная свобода действий в принятии или изменении национальных законов, что позволяет учитывать интересы общественного здравоохранения.

4. Устанавливая правила патентования лекарственных препаратов, национальные правительства должны учитывать возможные последствия применения этих правил для системы общественного здравоохранения. Если допускается патентование незначительных усовершенствований основного изобретения и на каждое усовершенствование предоставляется дополнительный срок защиты, то действие основного патента может значительно превысить срок, установленный соглашением (так называемые вечнозеленые патенты).

5. Либерализация торговли в рамках ВТО может привести к усилению конкуренции со стороны воспроизведенных препаратов и соответствующему снижению цен на лекарственные средства, срок патентной защиты которых закончился. В то же время, в зависимости от того, каким образом положения TRIPS будут использованы в национальном патентном законодательстве, они могут либо ускорить, либо замедлить выход на рынок новых генериков. В последнем случае экономический ущерб для государства, общественного здравоохранения и семейного бюджета может оказаться весьма значительным.

Соглашение TRIPS не только определяет права патентовладельца, но и предусматривает возможность обязательной продажи лицензии при наличии особых условий. Оно также содержит положения, касающиеся охраны конфиденциальной информации, мер по пресечению действий, ограничивающих конкуренцию, защиты торговых знаков.

В соглашении TRIPS сформулировано положение о переходном периоде, в течение которого страна должна привести свое законодательство в соответствие с действующими в рамках ВТО нормами. Согласно этому положению, экономически развитые страны должны были гармонизировать свое законодательство с требованиями соглашений ВТО до 1996 г., развивающиеся страны (в целом) — до 2000 г.; некоторые развивающиеся страны, которые не располагали патентной системой до вступления в ВТО, — до 2005 г.; некоторые наименее развитые страны — до 2006 г. Предусмотрена возможность продления последнего из указанных контрольных сроков.

Статья 6 соглашения TRIPS недвусмысленно указывает на то, что в рамках согласительного механизма ВТО претензии относительно параллельного импорта (см. «Еженедельник АПТЕКА», № 8 (329) от 25 февраля 2002 г.) не рассматриваются. Это положение имеет большое значение для фармацевтического сектора, поскольку затрагивает спорную правовую проблему. Принято считать, что вопрос о целесообразности и допустимости параллельного импорта должен решаться странами — участницами ВТО по своему усмотрению. Однако крупные производители лекарственных средств решительно выступают против этой практики. Вообще говоря, под параллельным импортом подразумевают закупку продукта у зарубежных оптовых компаний, а не у производителя. Серьезные разногласия между странами — членами ВТО могут возникнуть в случае, если лекарственный препарат, защищенный патентом, импортируется без согласия патентовладельца.

— Какое влияние могут оказать требования соглашения TRIPS на производство генерических препаратов?

— В связи с тем, что определения таких понятий, как «новое изобретение», «инновационный компонент» и т.п. не унифицированы, многим странам предстоит разработать собственные критерии. Министерствам здравоохранения необходимо действовать в тесном контакте с другими ведомствами, чтобы интересы общественного здравоохранения были учтены при создании или изменении национального патентного законодательства.

Как известно, важной составляющей национальной политики в области лекарственного обеспечения является программа по воспроизведенным препаратам, которая включает поощрение практики назначения генериков. Соглашение TRIPS не препятствует подобной практике.

Внедрению новых генериков на национальный фармацевтический рынок может способствовать принятие соответствующего законодательства и подзаконных актов в области патентования, использование возможности заблаговременного (до окончания срока патентной защиты на оригинальное лекарственное средство) изучения эффективности и безопасности генерика для его последующей регистрации (в рамках положения Болар — см. «Еженедельник АПТЕКА», № 50 (321) от 24 декабря 2002 г.), а также обязательное лицензирование.

Обязательное лицензирование позволяет государству передавать право на использование изобретения третьей стороне или же государственному учреждению без согласия патентовладельца. Последний, однако, сохраняет за собой права на интеллектуальную собственность и получает материальное вознаграждение, уровень которого определяется в зависимости от обстоятельств (ст. 31 соглашения TRIPS — см. комментарий «Еженедельника АПТЕКА», № 8 (329) от 25 февраля 2002 г.).

Развитая система патентования должна предусматривать возможность обязательного лицензирования, в том числе бесплатного. Основанием для такой меры могут служить общественные интересы, особенно при возникновении чрезвычайных ситуаций, например эпидемий, а также практика, препятствующая конкуренции (ст. 31 соглашения TRIPS). Государство должно иметь право открыть доступ к запатентованным лекарственным средствам в случае их дефицита в продаже или злоупотреблений со стороны патентовладельца. Однако обязательное лицензирование применимо для использования воспроизведенного препарата исключительно на внутреннем рынке страны.

Обязательные лицензии должны предоставляться лишь на не эксклюзивной основе. Поскольку соглашение TRIPS предусматривает отказ от дискриминации в патентных правах на продукты местного или зарубежного производства (ст. 27 соглашения TRIPS), обязательная лицензия может быть передана зарубежному производителю в целях экспорта продукции на местный рынок.

— В экономически развитых странах активно обсуждается проект, получивший название «TRIPS-плюс». Чем он отличается от действующего соглашения TRIPS?

— «TRIPS-плюс» — неофициальный термин, который применяется в отношении таких мер, как установление срока патентной защиты сверх минимального (более 20 лет), ограничение возможностей обязательного лицензирования, отказ от положения Болар и т.д. Поскольку возможное влияние TRIPS на общественное здравоохранение изучено недостаточно, ВОЗ рекомендует проявлять осторожность при использовании рекомендаций, именуемых «TRIPS-плюс», в ходе разработки национального законодательства. Эта рекомендация ВОЗ в первую очередь относится к развивающимся странам.

Что следует учесть организаторам здравоохранения, чтобы предотвратить возможные негативные последствия внедрения принципов соглашения TRIPS в национальное законодательство?

С позиций общественного здравоохранения особого внимания заслуживают следующие 4 вопроса, касающиеся последствий соглашения TRIPS:

1. Увеличится ли стоимость новых жизненно важных лекарств с введением процедуры патентования?

2. Замедлится ли внедрение генериков?

3. Будут ли разрабатываться новые лекарственные средства для лечения «игнорируемых» заболеваний?

(Структура заболеваемости в развитых и развивающихся странах существенно отличается; крупные же фармацевтические компании разрабатывают лекарственные средства, ориентируясь на западного потребителя. Между тем для лечения ряда заболеваний, наиболее широко распространенных в развивающихся странах, новых лекарственных средств недостаточно, в связи с чем такие заболевания получили название «игнорируемые».)

4.Расширится или, напротив, сократится объем поставок новых технологий и прямых иностранных инвестиций в фармацевтическую промышленность развивающихся стран?

В соответствии с резолюцией WHA 52.19 ВОЗ отслеживает и анализирует влияние глобализации и торговых соглашений на фармацевтический сектор с учетом перечисленных выше пунктов. Для решения спорных вопросов при ВТО создан Совет по соглашению TRIPS.

Странам, не присоединившимся к соглашению TRIPS, рекомендуется проанализировать его и начать процесс внедрения в национальные законодательства тех элементов, которые соответствуют интересам общественного здравоохранения.

— Какое влияние может оказать выполнение требований соглашения TRIPS на  доступность для населения жизненно необходимых лекарственных средств?

Доступность лекарственных средств является важной составной частью права человека на охрану здоровья. При этом речь идет о доступности качественных лекарственных препаратов. Их доступность для населения зависит от: 1) правильного выбора и рационального использования препаратов; 2) надлежащего финансирования общественной системы здравоохранения, 3) уровня цен и 4) наличия надежной системы медицинского обслуживания. Учитывая, что большая часть малообеспеченных слоев населения в развивающихся странах самостоятельно оплачивает расходы на здравоохранение, включая затраты на приобретение лекарственных препаратов, доступность лекарственных средств в значительной степени зависит от их стоимости.

Введение патентной защиты на препараты оказало положительное влияние на проведение научных исследований и разработку новых лекарственных средств. Правда, в настоящее время еще не до конца изучен вопрос о влиянии патентной защиты на доступность лекарственных средств для малообеспеченных слоев населения в развивающихся странах. Из 1223 разработанных в 1975–1996 гг. новых препаратов, представляющих собой новые химические соединения, только 11 предназначены для лечения тропических заболеваний. Рыночные механизмы оказываются неэффективными, когда речь идет о создании противомалярийных и противотуберкулезных препаратов, а также ряда других, предназначенных для лечения «игнорируемых» болезней.

В целом, соглашение TRIPS создает предпосылки для уменьшения ценовой доступности лекарственных средств, защищенных действующими патентами. Между тем для снижения цен могут быть использованы меры, не нарушающие условия этого соглашения: обмен информацией о ценах, конкуренция, проведение тендеров, различные схемы страхования, государственное регулирование цен, снижение налогов и пошлин, совершенствование системы распределения, снижение расходов на рекламу и продвижение лекарственных средств.

ВОЗ поддерживает страны в их стремлении использовать страховочные механизмы соглашения TRIPS в целях повышения ценовой доступности существующих лекарств, не препятствуя, вместе с тем, разработке новых жизненно важных препаратов. Такие механизмы включают разработку правил патентования и требований к патентуемым изобретениям, отражающих интересы общественного здравоохранения, создание правовой основы для обязательного лицензирования и некоторые другие меры, стимулирующие конкуренцию, со стороны препаратов-генериков. Правительство может также санкционировать параллельный импорт патентованных препаратов из стран, в которых они продаются по более низким ценам.

ВОЗ продолжает работу по предоставлению независимой информации и технической помощи развивающимся странам в целях оказания помощи в разработке новых подходов к проблемам торговли лекарственными средствами и охраны здоровья на национальном и региональном уровнях. На IV Министерской конференции в Дохе (Катар), которая состоялась в конце 2001 г., было решено расширить толкование условий соглашения TRIPS с учетом предложений ВОЗ .

Еще в 2000 г. Совет ВТО неоднократно обсуждал проблему доступности лекарственных средств. Как отметил в своем выступлении на заседании Совета ВТО 19 сентября 2001 г. член Секретариата ВОЗ по делам здравоохранения и лекарственного обеспечения Y. Suzuki, впервые за 50-летнюю историю переговоров в рамках многосторонних торговых систем была организована дискуссия, посвященная этой проблеме. Обсуждались различные виды помощи странам со стороны ВОЗ: методическая, информационная и др. В качестве примера можно привести семинар по дифференцированному ценообразованию и финансированию расходов на лекарственные средства, состоявшийся в апреле 2001 г., организованный секретариатами ВТО и ВОЗ, а также ряд совещаний ВОЗ по данной тематике, проведенных на региональном уровне с участием представителей ВТО.

В настоящее время в рамках ВТО достигнуто единое мнение о том, что соглашение TRIPS можно интерпретировать и реализовывать таким образом, чтобы защитить право граждан стран — членов ВТО на охрану здоровья. Активно обсуждается идея о всеобщей доступности лекарственных средств.

Какое влияние на систему лекарственного обеспечения населения может оказать соглашение о технических барьерах в  торговле, ТВТ?

Признавая исключительную важность соглашения TRIPS, не следует забывать о других документах, регулирующих деятельность международной торговой системы, в частности о соглашении ТВТ.

Целью соглашения ТВТ является установление общих принципов разработки, утверждения и применения технических требований к экспортируемым и импортируемым товарам, а также процедуры контроля за соблюдением этих требований. Фактически речь идет об обеспечении качества продукции. Соглашение ТВТ распространяется на деятельность государственных и общественных органов стандартизации (центральных и территориальных).

Необходимо обратить внимание на содержащиеся в тексте соглашения ключевые термины и их определение, поскольку они несколько отличаются от тех, к которым мы привыкли. Технические требования подразделяются на две категории — технические правила и стандарты. Термином «техническое правило», иногда переводимым как «технический регламент» (technical regulation) обозначается документ, устанавливающий характеристики продукта или соответствующих процессов и методов производства, включая применимые административные положения, соблюдение которых обязательно, и/или устанавливающий требования в части терминологии, символики, упаковки, маркировки или этикетирования в отношении продукта, процесса или метода получения.

В отличие от этого под термином «стандарт» (standard) подразумевают документ, одобренный соответствующим органом стандартизации, содержащий перечень указаний или характеристик продуктов или соответствующих процессов и методов производства, соблюдение которых не является обязательным. При этом его действие также может распространяться на требования, предъявляемые в части терминологии, символики, упаковки, маркировки или этикетирования в отношении продукта, процесса или метода его получения.

Таким образом, стандарт имеет два основных отличия от технического правила: он принимается признанным органом стандартизации; его соблюдение является добровольным. Отметим, что в мировой практике стандарты, как правило, принимаются техническими комитетами, то есть группами специалистов (экспертов), представляющих различные ведомства, учреждения, предприятия и общественные организации. Это относится к нормативным документам ВОЗ, ISO, ICH, PIC/S.

Процедура проверки соответствия требованиям и стандартам определяется как любая процедура, используемая прямо или косвенно для определения выполнения соответствующих технических правил или стандартов. В практическом плане речь идет о порядке испытаний и о системах сертификации.

Важнейшим принципом соглашения ТВТ, как и всей системы международной торговли, является отказ от дискриминации. Соглашение ставит вне закона дискриминационные требования к товарам разных стран — членов ВТО, в том числе к импортируемым товарам. Таким образом, ТВТ отвергает любую возможность создания необоснованных препятствий торговле путем установления особых требований. Технические требования, стандарты и процедуры проверки не должны затруднять торговлю в большей степени, чем это необходимо для достижения законных целей. При этом нужно учитывать риск несоблюдения правил и невыполнения соответствующего порядка проверки.

В отличие от TRIPS ТВТ не требует изменения национального законодательства. В рамках этого соглашения за странами признается право устанавливать национальные технические требования, стандарты и процедуры проверки. Однако соглашение ТВТ призывает государства — члены ВТО разрабатывать национальные технические требования и процедуры с учетом международных норм, методических рекомендаций в том случае, если таковые существуют.

Гармонизация национального законодательства с международными нормами позволяет избежать появления многочисленных, подчас противоречивых требований в отношении критериев качества одной и той же продукции. Кроме того, целесообразность использования нормативных материалов, разработанных мировым сообществом, практически ни у кого не вызывает сомнений. Крайне важно, чтобы страны могли оказывать влияние на процесс разработки международных норм и правил. Исходя из этих соображений, государствам — членам ВТО следует стремиться к участию в работе международных органов стандартизации.

В фармацевтическом секторе в качестве международных стандартов и правил признаны нормативные документы ВОЗ — Международные непатентованные наименования для фармацевтических субстанций (INN), Международная фармакопея III издания, документы, относящиеся к программе биологической стандартизации, химические и биологические стандартные образцы для фармакопейного анализа, референс-препараты (компараторы), а также стандарты GMP и GCP, методические руководства по испытанию стабильности и биодоступности лекарственных препаратов, регистрации генериков, предотвращению распространения фальсифицированных лекарственных средств и др.

Отдельные документы Международной организации по стандартизации (ISO) могут быть использованы для совершенствования систем управления качеством на производстве и в сфере распределения (см. «Еженедельник АПТЕКА», № 32 (253) от 21 августа 2000 г., № 48 (319) от 10 декабря 2001 г. и № 6 (327) от 11 февраля 2002 г.).

Из нормативов, гармонизированных на региональном уровне, важнейшими являются «Пpавила, pегулиpующие обpащение лекаpственных средств в Евpопейском сообществе». Ряд отраслевых нормативов сформулированы в рамках Конвенции и Схемы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC – PIC/S).

Особое место в системе нормирования фармацевтической продукции занимают документы Международной конференции по гармонизации регистрационных требований (ICH). За 10 лет существования этой трехсторонней инициативы (Западная Европа, США и Япония) разработано около 40 нормативных и методических материалов, как правило, содержащих высокие требования к безопасности лекарственных средств, которые отражают научный и экономический потенциал государств — разработчиков инновационных препаратов.

Как известно, первоначально документы ICH предназначались для использования в процессе регистрации новых лекарственных средств, производимых и потребляемых в странах — участницах трехсторонней инициативы. Затем эти нормы стали распространяться на «старые» препараты, включая генерики, и даже на активные фармацевтические ингредиенты.

К сожалению, от участия в разработке «трехсторонних» документов в рамках ICH отстранены производители генериков, а также специалисты, работающие в системе лекарственного обеспечения, независимые эксперты, организации потребителей. Это дает повод предположить, что документы ICH являются плодом особой договоренности между инновационным сегментом фармацевтической промышленности и регуляторными органами стран — участниц трехсторонней инициативы. Их использование в качестве жестких норм может оказаться неприемлемым для стран, не принимающих участие в трехсторонней инициативе. Высказываются опасения, что в развивающихся странах и государствах с переходной экономикой применение нормативов, предложенных ICH, в сфере производства генериков может негативно повлиять на доступность традиционно используемых препаратов.

Каковы пути преодоления торговых барьеров в сфере экспорта и импорта лекарственных средств?

— Одним из путей преодоления барьеров на пути экспорта и импорта товаров является взаимное признание нормативов, действующих в других странах в качестве эквивалентных национальным нормам. Эквивалентными могут быть признаны правила, отличающиеся от национальных, но адекватные им с точки зрения достижения поставленных целей. Соглашение призывает страны — участницы ВТО признавать эквивалентными нормы других стран до тех пор, пока не станет возможной полноценная международная гармонизация. Что касается процедур проверки (схем сертификации), то странам предлагается заключать соглашения о взаимном признании результатов сертификации с тем, чтобы избежать дублирования контрольных испытаний и в целях сокращения связанных с этим затрат времени и финансовых средств.

Соглашения ТВТ требует от стран — участниц ВТО информировать друг друга о мерах, принимаемых в рамках данного соглашения, а также создать в каждой стране контактный пункт, с помощью которого другие страны могут выяснять интересующие их вопросы в отношении действующих в данной стране или готовящихся технических требований, стандартов и процедур проверки. В рамках ВТО предусмотрено создание комитета по ТВТ в качестве постоянно действующего органа для обсуждения проблем, касающихся выполнения условий данного соглашения. Участвовать в комитете могут все члены ВТО.

Если государства — члены ВТО не заинтересованы в осуществлении экспорта и/или импорта продукции определенного сектора экономики, они могут произвольно устанавливать в таком секторе определенные нормы качества. Последние могут не соответствовать общепринятым международным нормам. Однако, если государство намерено осуществлять взаимные поставки продукции, то необходимо использовать существующие международные стандарты качества или разработать собственные стандарты. В последнем случае национальные стандарты должны быть либо гармонизированы с международными, либо достаточно прогрессивными, чтобы оказаться признанными за рубежом в качестве эквивалентных.

Есть основания полагать, что идеи и подходы, заложенные в соглашении ТВТ, оказывают существенное влияние на практику стандартизации в странах СНГ. Так, в Украине уже принят закон «О стандартизации» (№ 2408-III от 17 мая 2001 г.), в котором отражены многие положения ТВТ. В России разработан и обсуждается проект аналогичного закона, в котором также учтены многие положения ТВТ.

Виктор Маргитич
Фото Евгения Кривши

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*