Надлежащая аптечная практика в новых независимых государствах (часть 1)

«Еженедельник АПТЕКА» начинает серию публикаций, посвященных внедрению стандартов Надлежащей аптечной практики (НАП) в Новых независимых государствах (ННГ). Предлагаемое вниманию читателей руководство разработано Специальным проектом ВОЗ по фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики (Дания). Рекомендации, изложенные в руководстве, призваны помочь регуляторным органам и руководителям аптек в их работе по внедрению стандартов НАП как на государственном уровне, так и на уровне аптечных учреждений.

Редакция благодарит Виктора Чумака, заместителя директора ГП «Государственный фармакологический центр», и Нину Саутенкову, сотрудника Европейского регионального бюро ВОЗ, за помощь в подготовке публикации.

РУКОВОДСТВО ПО РАЗРАБОТКЕ
И ВНЕДРЕНИЮ СТАНДАРТОВ

Специальный проект ВОЗ по фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики (Дания)

Всемирная организация здравоохранения

Копенгаген, Дания, май 2001 г.

Введение

Главная задача данного руководства — дать практические рекомендации по разработке и внедрению стандартов НАП в аптечных учреждениях, обслуживающих население в ННГ.

Руководство предназначено для фармацевтических ассоциаций и регуляторных органов ННГ, регламентирующих фармацевтический сектор. В нем содержатся основанные на соответствующем документе ВОЗ [4] рекомендации по разработке и внедрению национальных стандартов НАП. Однако этим руководством могут пользоваться и аптеки, заинтересованные в оптимальном развитии аптечной деятельности.

В руководстве изложена концепция НАП и обосновано ее применение в ННГ. Также кратко освещены вопросы развития и управления качеством.

Данное руководство содержит ряд приложений:

Приложение А. Анализ состояния практической деятельности общедоступных (коммунальных, общественных, розничных) аптек. Руководство для выполнения анализа по странам и выявления проблем, существующих в отдельных ННГ. Анализ ситуации позволит определить отправную точку для разработки национальных стандартов НАП.

Приложение В. Пропаганда ответственного отношения к здоровью и профилактика ухудшения здоровья.

Приложение С. Снабжение рецептурными лекарственными средствами и их применение.

Приложение D. Самолечение.

Приложение Е. Влияние на прописывание и использование лекарств.

В приложениях В, С, D и Е разъясняется, какие стандарты необходимо разработать для осуществления основных направлений НАП. Стандарты являются основой национальной модели НАП и представляют собой инструмент, позволяющий классифицировать виды деятельности аптеки. Приведены примеры показателей качества и минимальных требований к стандартам.

Приложение F. Методика поэтапного внедрения НАП в развивающихся странах.

Исходя из того, что проблемы, которые приходится решать развивающимся странам и странам с переходной экономикой, во многом сходны, даны рекомендации по поэтапному внедрению НАП в развивающихся странах. Содержащиеся в Приложении F сведения могут быть полезны для фармацевтических ассоциаций и регуляторных органов, а также для отдельных аптек.

Приложение G. Литература: Перечень ссылок и список литературы для дополнительного чтения.

Приложение Н. Определения: Более подробное описание четырех основных областей НАП.

Приложение I. Примеры регистрационных форм и процедур.

ПОСТАНОВКА ЗАДАЧИ

Лекарственный сектор в ННГ

С начала 90-х годов xx века все ННГ сталкиваются с проблемой внедрения рыночной системы лекарственного обеспечения*, при этом сокращаются бюджетные ассигнования на здравоохранение. Отличаются лишь темпы проведения этих процессов.

Переход к рыночной системе сопровождается увеличением импорта, поскольку рынки становятся открытыми, а также роста численности оптовиков и аптек, расширением номенклатуры имеющихся в наличии лекарств.

Однако дефицит бюджета оказывает существенное влияние на обеспечение бесплатными лекарствами. Снижение доходов населения в сочетании с увеличением процента стоимости лечения, оплачиваемого пациентами, приводит к тому, что ЛС становятся все более и более недоступными. Пересматриваются старые механизмы финансирования и медленно внедряются новые (основанные на страховании).

Тенденции изменения состояния здоровья населения в ННГ

Переходный период сопровождается резким снижением основных показателей состояния здоровья населения [1]:

• Сокращение предполагаемой продолжительности жизни (почти на 15 лет меньше по  сравнению со странами Западной Европы).

• Значительная распространенность заболеваний органов кровообращения и дыхания, бронхита, бронхиальной астмы, инфекционных болезней.

• Рост бедности, приводящий к повышению спроса на медико-санитарную помощь и к снижению ее доступности.

• Низкий уровень финансирования здравоохранения.

• Недостаточный охват населения медицинским страхованием или системами возмещения стоимости лекарств означает увеличение расходов населения на лечение.

В то же время в странах ННГ происходит фундаментальная перестройка здравоохранения. Цель реформ:

• внедрение систем медицинского страхования, основанных на оплате страховых взносов из налогов;

• внедрение новых систем оплаты медицинских услуг;

• децентрализация;

• приватизация;

• сокращение мощностей;

• признание за пациентом права выбора.

Без финансового стимулирования невозможны реструктуризация и функциональное реформирование системы здравоохранения. Реально эти изменения происходят в условиях сокращения финансирования, когда необходимо добиться большего меньшими средствами. Это требует внедрения эффективных стратегий, которые позволили бы изменить тревожные тенденции и предотвратить переход здравоохранения в высокозатратную категорию.

Претворение в жизнь этих реформ требует значительных инвестиций и пристального внимания со стороны организаторов здравоохранения. В некоторых странах складывается ситуация, когда фармацевтическому сектору не уделяется должного внимания. Однако для пациентов лекарства — это важный элемент медицинской помощи и ограниченный доступ к ЛС снижает доступность здравоохранения в целом.

Очевидно, что в ННГ переходный период продлится несколько лет. Поэтому, чтобы предотвратить отрицательные тенденции, очень важно выбрать верную стратегию развития фармацевтического сектора.

Новый этап переходного периода

Во всех ННГ правительства, фармацевтические компании и работники здравоохранения сталкиваются с проблемами, которые так или иначе связаны с отсутствием соответствующего законодательства в области фармации. Отсутствует понимание необходимости создания правовой базы. Это связано с тем, что в ННГ отсутствует традиция установления законодательных рамок для фармацевтического сектора в отличие, например, от стран Западной Европы. В бывшем Советском Союзе практическая деятельность регулировалась множеством нормативных актов, разработанных в централизованном порядке. Разработка нового законодательства в данной области требует осознания необходимости этого не только на уровне министерства, но и на уровне других государственных органов.

В течение последних нескольких лет реформа фармацевтического сектора в ННГ проводится очень интенсивно, и при этом усилия сосредоточены в первую очередь на решении неотложных и текущих проблем. В настоящее время реформа подошла к этапу стратегического совершенствования, когда необходимо задуматься о создании основ для фармацевтической практики будущего.

Таким образом, проблемы, которые предстоит решить ННГ в области фармации, принципиально отличаются от тех, с которыми эти страны сталкивались ранее. На современном этапе в большинстве ННГ уже приступили к решению основных вопросов и созданы основные необходимые структуры.

Положение дел с общедоступными аптеками

Проблемы фармацевтического сектора, которые сегодня приходится решать многим ННГ, можно охарактеризовать следующим образом [1]:

• Неупорядоченная ситуация с  оптовиками.

• Ограниченное местное производство ЛС.

• Отстутствие у населения средств на  приобретение лекарств.

• Отсутствие доступа к объективной информации о ЛС.

• Практически неуправляемые реклама и  продвижение лекарств на рынок.

• После периода неограниченной свободы получили развитие некоторые нежелательные виды деятельности.

• В некоторых ННГ имеют место случаи, когда руководство аптеками осуществляют лица, не имеющие фармацевтического образования.

• Во всех ННГ имеется огромный человеческий и интеллектуальный потенциал, но профессиональные знания и навыки зачастую устарели или не соответствуют новым условиям.

• В большинстве ННГ все ЛС можно приобрести в частных аптеках без рецепта. Этой возможностью пользуются многие пациенты, поскольку им не по средствам посещение врача.

• Складывается противоречивая ситуация: с одной стороны, появилось много новых ЛС, с другой — очень мало информации о них. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных ЛС.

• Профессионализм находится не на  должном уровне: либо приоритетным является получение прибыли, либо мотивация работников недостаточна для предоставления услуг на  надлежащем уровне.

Дальнейшему более быстрому развитию отчасти препятствуют экономические трудности, отчасти — проблемы, связанные с внедрением новых законов и нормативных актов, регламентирующих аптечную практику и предоставление фармацевтических услуг. Кроме того, длительное время профессионализм приносили в жертву бесконтрольным коммерческим интересам.

Разработка и внедрение стандартов НАП позволят сочетать профессиональную этику с коммерческими интересами аптеки, поставив во главу угла при этом интересы пациента.

Значение НАП для ННГ

Внедрение руководства по НАП может стать инструментом изменения аптечной практики, поскольку оно:

• направлено в большей степени на  профилактику, а не на лечение заболеваний;

• ориентировано на удовлетворение потребностей пациента;

• требует соблюдения профессиональной этики;

• акцентирует внимание на  информировании пациентов о правильном применении лекарств;

• поощряет рациональное прописывание и  использование ЛС;

• пропагандирует обеспечение качества профессиональной работы.

КОНЦЕПЦИЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ

В большинстве стран стандарты НАП — это требования, предъявляемые организаторами здравоохранения к изготовителям и реализаторам лекарств. Руководства по НАП устанавливают стандарты качества на различных этапах «жизни» ЛС.

На этапе разработки нового лекарства выполняются исследования на животных и человеке. Руководствами по Надлежащей лабораторной практике (НЛП) и Надлежащей клинической практике (НКП) устанавливаются стандарты на проведение этих исследований.

После этого фармацевтическая компания обращается за разрешением на сбыт препарата, с получением которого для лекарства начинается следующий этап: производство и распределение (продажа). В этой области стандарты качества устанавливаются руководствами по Надлежащей производственной практике (НПП) и Надлежащей практике дистрибьюции (НПД).

Недавно был разработан еще один документ: руководство по Надлежащей практике хранения (НПХ), в котором содержатся требования к помещениям изготовителя и поставщика (дистрибьютора), в которых хранятся сырье и ЛС [2]. Также был разработан комплект стандартов по НАП для последнего этапа, а именно для аптечных учреждений:

Концепция НАП — это средство, которое позволяет осознать и осуществить обязательства, возложенные на всех практикующих фармацевтов.

В процессе разработки руководств по НАП было реализовано стремление к тому, чтобы посредством их внедрения изменить место и роль фармацевта в системе здравоохранения, в особенности в части:

• укрепления здоровья населения и  профилактики заболеваний;

• безопасного, эффективного и  экономичного самолечения;

• выявления и решения проблем, касающихся использования ЛС.

Первое руководство по НАП разработано в 1991г. и принято Международной фармацевтической федерацией (МФФ) в 1993 г. Это были Стандарты качества аптечных услуг [3]. Взяв этот документ МФФ за основу, Фармацевтическая группа Европейского Союза (ФГЕС) разработала документ по НАП [4] для Европы, в котором особое внимание уделялось странам ЕС. Последний был представлен в ВОЗ и стал базой для осуществления некоторых принципов, воплощенных в резолюции WHA47.12 [5]. После пересмотра документ был издан ВОЗ как неофициальная публикация под названием «Надлежащая аптечная практика в коммунальных и больничных аптеках» [6].

Руководство по НАП охватывает участие в деятельности по укреплению здоровья и предотвращению ухудшения состояния здоровья населения [6]. Если же лечение необходимо, то должен быть обеспечен процесс правильного применения ЛС человеком, чтобы добиться максимального терапевтического эффекта и избежать неблагоприятных воздействий лекарства. Это предполагает, что фармацевты совместно с другими работниками здравоохранения, а также с больными, принимают на себя коллективную ответственность за результат лечения.

В рамках концепции НАП пропагандируется более интенсивное сотрудничество врача, больного и фармацевта, что позволит оптимизировать использование ЛС и поможет в оценке результатов лечения. Фармацевт должен способствовать повышению качества процесса применения ЛС. Подчеркивается, что аптека — это важный источник информации о потреблении и применении медикаментов.

Известно, что аптечная практика неодинакова в различных странах — членах ВОЗ в зависимости от национального законодательства и др. Руководство по НАП может поддержать и укрепить позиции работников аптечного сектора в развивающейся системе здравоохранения там, где это необходимо.

Основные элементы НАП

Предназначение аптечной практики заключается в предоставлении ЛС и изделий медицинского назначения, а также в оказании помощи отдельным гражданам и обществу в целом для наиболее оптимального их использования. Комплексное аптечное обслуживание предусматривает участие в деятельности по укреплению здоровья и предотвращению ухудшения здоровья населения. При необходимости медикаментозного лечения, должен быть обеспечен процесс правильного применения лекарства, позволяющий добиться максимального терапевтического эффекта и избежать при этом побочных эффектов. Это предполагает, что фармацевты совместно с другими работниками здравоохранения и с больными берут на себя коллективную ответственность за результат лечения [6].

Руководство по НАП устанавливает стандарты обращения с ЛС с того момента, как лекарство готово к продаже, и до тех пор, пока оно не попадет к потребителю и будет применяться. Стандарты включают деятельность по укреплению здоровья и профилактике заболеваний, по поставкам и использованию прописанных ЛС, а также изделий медицинского назначения, по самолечению, содержат рекомендации о том, как влиять на выписывание и применение ЛС. Более подробно со стандартами можно ознакомиться в Приложении Н.

В каждом из основных элементов НАП различают виды деятельности; методы и требования, необходимые для осуществления данных видов деятельности; оборудование и помещения для осуществления данной деятельности; квалификацию работников; методы оценки этой деятельности, для которых могут быть разработаны стандарты.

Для удобства в НАП выделяют четыре основных практических направления [6]:

1. Просвещение и предотвращение ухудшения здоровья.

Просветительская деятельность, связанная с предотвращением ухудшения здоровья, профилактикой заболеваний и укреплением здоровья.

Необходимы стандарты по следующим аспектам:

• возможность проведения конфиденциальной беседы, которую не могут услышать другие;

• предоставление пациенту советов по  общим вопросам, связанным со здоровьем;

• привлечение персонала к участию в  специальных программах по обеспечению адекватности и полноты советов;

• обеспечение качества используемого оборудования и диагностических тестов.

2. Обеспечение правильного применения рецептурных препаратов и изделий медицинского назначения.

Деятельность, связанная с лекарственным обеспечением и использованием лекарств и изделий, предназначенных для применения ЛС, или иным образом связанных с лечением. Эта деятельность может осуществляться в аптеке, в лечебном учреждении и у больного на дому.

Необходимы стандарты для:

• приема рецептов и обеспечения взаимопонимания;

• оценки рецепта фармацевтом;

• процедур, необходимых для подготовки выписанных лекарств;

• рекомендаций, обеспечивающих получение и понимание больным или лицом, ухаживающим за ним, достаточной письменной и  устной информации, позволяющей добиться максимальной пользы от лечения;

• отслеживания результатов назначенного лечения;

• документирования профессиональной деятельности.

3. Самолечение.

Деятельность, связанная с консультированием по самолечению. В случае необходимости предоставление лекарственной или другой помощи с учетом симптомов и состояний, при которых самостоятельное лечение возможно.

Необходимы стандарты по следующим аспектам:

• квалификация задействованного персонала;

• как соответствующим образом оценить потребности пациента;

• эффективность и безопасность рекомендуемых пациенту ЛС;

• в каких случаях следует направлять больного к врачу и как осуществлять дальнейшее наблюдение.

4. Влияние на прописывание и использование ЛС.

Деятельность, связанная с оказанием влияния на прописывание и использование ЛС.

Необходимы стандарты по следующим аспектам:

• качество рецептурных данных, получаемых фармацевтом;

• изготовление в аптеке формуляров на  ЛС;

• сотрудничество с врачами в процессе обслуживания индивидуальных рецептов;

• оценка данных по использованию ЛС в  медицинской и фармацевтической практике;

• оценка рекламной информации о ЛС;

• распространение аналитической информации по формальной сети;

• образовательные программы для работников здравоохранения;

• справочная литература, доступная для фармацевта;

• конфиденциальность информации, касающейся отдельных пациентов.

В приложениях В, С, D и Е по каждому из четырех направлений НАП даны разъяснения о том, какие виды деятельности они охватывают и какие стандарты нужны для основных разделов НАП. Приложения помогут глубже понять основные направления аптечной практики и создадут базу для разработки национальной модели НАП. Также приведены примеры показателей качества и минимальных требований, предъявляемых к аптечной практике.

Помимо этих четырех направлений НАП также включает:

• налаживание сотрудничества с другими работниками здравоохранения в области санитарного просвещения (включая работу по  сведению к минимуму злоупотреблений и  неправильного применения ЛС) населения;

• профессиональную оценку рекламных материалов о ЛС и изделиях медицинского назначения, имеющих отношение к здоровью;

• распространение прошедшей оценку информации о ЛС и по вопросам здравоохранения;

• участие во всех этапах клинических испытаний.

Руководство ВОЗ/НАП Надлежащая Аптечная Практика (НАП) в коммунальных и больничных аптеках [6] можно рассматривать как свод профессиональных задач, стоящих перед национальными фармацевтическими ассоциациями и правительствами.

ФГЕС, МФФ и ВОЗ призывают фармацевтические ассоциации и правительства объединить усилия для разработки соответствующих стандартов аптечной практики, а если национальные стандарты уже существуют, то пересмотреть эти стандарты в свете руководства по НАП. Некоторые европейские страны уже использовали данное руководство при разработке и пересмотре собственных стандартов и успешно внедрили их.

---

*Реформа фармацевтического сектора в ННГ описана в стратегическом документе Фокус на пациента [1], который составили N.Menabde и F. Stobbelaar, сотрудники Специального проекта для СНГ в рамках Программ ЕРБ ВОЗ по Фармацевтическим препаратам.

(Продолжение в следующем номере)