На пути к взаимопониманию

На недавно состоявшейся коллегии работников здравоохранения Харьковской области кроме подведения и обсуждения итогов деятельности за полугодие ГИКК в Харьковской области были затронуты наболевшие вопросы обеспечения качества ЛС, которые изготавливаются в ЛПУ. О проблемах в сфере лекарственного обеспечения населения через ЛПУ и итогах деятельности инспекции за полугодие рассказывает начальник ГИКК в Харьковской области Людмила Бондарева.

— Людмила Васильевна, прокомментируйте представленные на коллегии результаты проверок аптек, структурных подразделений ЛПУ, которые занимаются изготовлением ЛС.

p_353_32_190802_Bondareva.jpg (6152 bytes)

Людмила Бондарева, начальник ГИКК в Харьковской области

— Обеспечение ЛПУ инфузионными растворами, изготавливаемыми в аптечных условиях, — проблема, которая существует и никем в области не решается на протяжении ряда лет.

В Харьковской области, кроме 16 производителей фармпродукции, 16 представительств отечественных и зарубежных фармацевтических фирм, 535 юридических лиц, деятельность которых связана с изготовлением, хранением, оптовой и розничной реализацией ЛС, зарегистрировано 88 субъектов хозяйственной деятельности, которые занимаются изготовлением ЛС в аптечных условиях, 18 из них — структурные подразделения ЛПУ.

Сегодня в медицинской практике используют инфузионные растворы около 50 наименований, 40% из них обеспечивают больничные и межбольничные аптеки. При проверках ГИКК предъявляет одинаковые требования как к качеству инфузионных растворов заводского производства, так и к качеству продукции, выпускаемой аптеками.

По результатам проверок 18 аптек, которые являются структурными подразделениями ЛПУ, обнаружено, что только в 4 из них материально-техническая база и оснащение соответствуют требованиям лицензионных условий.

Кроме того, 80% этих аптек и сегодня не имеют лицензий на право изготовления ЛС. О подобном нарушении информированы главные врачи этих ЛПУ, областное управление здравоохранения, госадминистрация области. В течение 6 месяцев этого года проводились мероприятия по улучшению работы этих аптек. Сегодня около 40% таких аптек готовы к получению лицензии на право изготовления ЛС. Материально-техническая база, оснащение остальных не соответствует существующим требованиям. Им предоставлено дополнительное время, по истечении которого мы будем вынуждены приостановить изготовление стерильных растворов в ЛПУ и некоторых ЦРА области.

— Какие нарушения были обнаружены при проверке аптек, изготавливающих стерильные растворы?

— 25% аптек работают на устаревшем оборудовании, не имеют договоров с метрологической службой, нарушают периодичность проверок весоизмерительных приборов, своевременно не обновляют, а то и вовсе не имеют реактивов для проведения анализов, не имеют информационно-справочной литературы.

Субстанции, которые используются для изготовления инфузионных растворов, не проверяются по показателям «Микробиологическая чистота», 10% аптек не имеют в штате провизоров-аналитиков.

Более чем в 10 ЛПУ не обеспечена изоляция помещения, где получают дистиллированную воду, а также поточность производственных процессов. Аптеки не обеспечены рН-метрами, весами, гирями, закаточными машинками, рефрактометрами, фильтрами и другими необходимыми для работы предметами. Помещения многих аптек нуждаются в реконструкции и проведении текущего или капитального ремонта.

При анализе ЛС, изготовленных в аптеках в 2001 г. и в первом полугодии 2002 г., выявлены отклонения по показателям: механические примеси, нарушение упаковки и маркировки, количественное содержание действующих веществ.

Нередко в аптеках допускается укупорка инфузионных растворов пробками, уже использованными ранее (с многочисленными проколами от инъекционных игл), и указывается срок годности раствора 30 дней, что идет вразрез с требованиями действующей нормативной базы и АНД. Не выдерживает критики оформление растворов к отпуску, а именно: без указания способа введения раствора, без предупредительных надписей, этикетки в основном написаны от руки.

Отрадно отметить, что есть примеры отлаженной работы. У нас существуют аптеки, которые можно назвать мини-заводами по изготовлению стерильных растворов. При проведении всех видов анализов и на стерильность, и на пирогенность стерильные растворы получили высокую оценку.

— Что, кроме финансовых причин, обусловливает такое положение дел?

— Анализ материалов проверок отделений ЛПУ позволяет сделать вывод о бесконтрольности со стороны главных врачей процесса изготовления и применения в лечебном процессе инфузионных растворов, изготовляемых в условиях аптеки, что приводит к выпуску некачественной продукции, которая поступает в отделения больниц.

По материалам проверок в адрес руководителей ЛПУ направлены предписания с требованием устранить выявленные нарушения, которые взяты на контроль. Если нарушения не будут устранены, инспекция будет вынуждена принять административные меры к руководителям в виде штрафных санкций и подготовки постановлений о закрытии аптек, находящихся в ЛПУ. Проще всего закрыть аптеку, но от этого будут страдать больные, чаще всего люди с низким достатком. Уже есть примеры, когда наши проверки и предписания стимулировали руководителей ЛПУ и местные власти на изыскание средств для реконструкции, покупки нового оборудования.

— Какие нарушения в соблюдении действующего законодательства были выявлены во  время проверок стационарных отделений ЛПУ города и области?

— В ЛПУ повсеместно наблюдается небрежное отношение персонала к условиям хранения ЛС. Например, не обеспечено должное хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС в отделениях 6 больниц. В 6 районных ЛПУ выявлены факты использования в лечебном процессе ЛС, не имеющих сертификата качества (в том числе полученных по линии гуманитарной помощи), с просроченным сроком годности, не разрешенных к применению в Украине ЛС и биологически активных добавок.

Тревожит тот факт, что практически во всех ЛПУ не назначены уполномоченные лица по контролю за качеством поступающих ЛС.

— На совещании обсуждался вопрос реализации ЛС медицинскими работниками. Зарегистрированы ли факты таких продаж?

— Да, в трех ЛПУ инспекцией были установлены случаи реализации медицинскими работниками ЛС за наличный расчет, а также незарегистрированных препаратов, биологически активных добавок. Такие нарушения законодательства должны пресекаться, а виновные нести наказание.

— На коллегии фармацевты обращались к врачам и со своей главной проблемой — невыписыванием рецептов…

— В связи с выходом приказа Министерства здравоохранения Украины № 181 от 21.06.2002 г., утверждающего категории отпуска лекарственных средств, самые жесткие проверки будут именно по рецептурному и безрецептурному отпуску ЛС. Большинство ЛС (70%) работники аптек вынуждены отпускать без необходимого рецепта. Приходится только вспоминать отлаженную систему рецептурного отпуска в бывшем СССР. Инспекцией был проведен мониторинг отпуска ЛС в некоторых аптеках. По результатам мониторинга, 40% больных приходят с амбулаторными картами с неразборчиво написанными назначениями, 50% — не имеют на руках ничего, 10% — с клочками бумаги, где написаны названия ЛС, но не указаны ЛПУ, Ф.И.О. врача.

В такой ситуации заложниками выступают аптечные работники, ведь часто при настоятельной просьбе пациента ему отпускают жизненно необходимый препарат без рецепта (у нас не было зарегистрировано случаев отпуска сильнодействующих и наркотических препаратов).

— Какие пути решения этой проблемы Вы видите?

— Во-первых, вопрос необходимо решать на уровне Министерства здравоохранения, которое в соответствии с упомянутым приказом должно обязать ЛПУ иметь в наличии рецептурные бланки, и врачи должны выписывать препараты в соответствии с рецептурным списком. Этим мы значительно облегчим жизнь больному, которому не отпускают препарат без рецепта и он вынужден терять время на хождение по кругу «ЛПУ — аптека» вместо того, чтобы своевременно начать лечение.

Во-вторых — необходимо оказывать информационно-методическую помощь ЛПУ. В Харьковской области с приказом были ознакомлены все ЛПУ, заключившие с инспекцией договора на информационно-методическое обеспечение.

— Сегодня особенно актуальна проблема поступления на фармацевтический рынок Украины фальсифицированных ЛС. Сколько подделок выявлено в Харьковской области?

— Да, тенденция к увеличению фальсификатов стала общегосударственной проблемой. С каждым годом их становится все больше и больше — если в 2001 г. было выявлено 10 наименований фальсифицированных ЛС, то только за первое полугодие 2002 г. — уже 16 (а в целом по Украине — 136).

Стратегия ГИКК направлена на выполнение программы, утвержденной Указом Президента Украины «О комплексной программе профилактики преступности на 2001–2005 гг.» от 25.10.2001 г., поручения Президента «Об усилении мероприятий по ввозу, производству и реализации на внутреннем рынке фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств» от 22.01.2001 г. По этим вопросам инспекция работает совместно с органами СБУ, УВД, прокуратурой, налоговой полицией, таможенной службой. В первом полугодии был проведен совместный рейд — 21 проверка субъектов предпринимательской деятельности всех форм собственности. Надеемся, что в дальнейшем такие рейды позволят выявить и перекрыть пути проникновения в область фальсифицированных ЛС. С участием этих структур готовится очередной семинар для субъектов предпринимательской деятельности, на котором, в частности, будут обнародованы результаты проверок и показаны образцы фальсифицированной продукции.

— Какой резонанс вызвал Ваш доклад среди руководителей ЛПУ?

— Доклад коллеги восприняли с интересом и пониманием важности наших общих проблем. После коллегии количество обращений специалистов ЛПУ в инспекцию увеличилось втрое. Поступают заявки на предоставление информации по приказам МЗ № 436, 497, приглашают проводить семинары. Некоторые ЛПУ предоставили копии приказов о назначении уполномоченных лиц по контролю за качеством ЛС.

Думаю, уже в ближайшем будущем совместными усилиями будет наведен порядок в лечебных учреждениях, больные будут ограждены от использования фальсифицированных, некачественных, незарегистрированных ЛС. Надеюсь, будут искоренены случаи реализации ЛС врачами.

Светлана Полунина

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті