Зазначається, що одним із механізмів реагування на безпекові ризики стало рішення Уряду про надання фармацевтичному бізнесу можливості використовувати для зберігання препаратів додаткові складські приміщення.
Відповідно, зміни внесено до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, їх імпорту (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929. Так, на період дії воєнного стану виробники, імпортери та дистриб’ютори можуть приймати, зберігати та відвантажувати ліки не лише з тих складських приміщень, інформація про які міститься у Ліцензійному реєстрі.
За умови забезпечення належних умов зберігання для цього дозволено використовувати й інші склади, відомості про які до Ліцензійного реєстру не внесені, а також складські приміщення іншого ліцензіата.
Водночас переміщення імпортованої продукції на такі склади потребує врегулювання питання її державного контролю якості. Йдеться про процедуру, визначену Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902.
Як проходить державний контроль, якщо товар зберігається в іншій області
У такому разі суб’єкту господарювання необхідно повідомити центральний апарат Держлікслужби про фактичне місцезнаходження товару. У листі-повідомленні зазначається інформація, необхідна для організації огляду вантажу та за потреби — відбору зразків препаратів для проведення лабораторного контролю.
Подальше оформлення процедури здійснюється за місцем провадження господарської діяльності імпортера відповідно до його ліцензії на імпорт. Саме до відповідного територіального органу Держлікслужби суб’єкт господарювання подає заяву про отримання висновку про якість ввезеного лікарського засобу разом із передбаченим пакетом документів. У заяві при цьому потрібно вказати фактичне місце розташування продукції.
Наприклад, якщо імпортер має ліцензію на здійснення діяльності у Київській обл., заяву він подає до територіального органу Держлікслужби в Київській обл. Водночас самі ліки можуть міститися на складах у Тернопільській та/або Івано-Франківській обл.
Територіальний орган, який прийняв заяву, відповідає за документальний супровід процедури та її координацію. Він також готує необхідні накази, до виконання яких залучаються територіальні органи Держлікслужби за місцем фактичного знаходження препаратів.
Безпосередній огляд вантажу та відбір зразків, якщо лабораторний контроль є необхідним, проводяться тим органом Держлікслужби, на території якого фактично знаходиться товар.
Після завершення відповідних заходів їх результати передаються до органу, який прийняв заяву імпортера. Це дає змогу завершити процедуру державного контролю та оформити висновок про якість ввезеного лікарського засобу.
Висновок видає саме той територіальний орган Держлікслужби, до якого імпортер подав заяву, тобто за місцем здійснення господарської діяльності відповідно до ліцензії на імпорт. У наведеному прикладі таким органом буде територіальний орган у Київській обл.
Після отримання позитивного висновку про якість ліки можуть реалізовуватися безпосередньо зі складів, де вони фактично зберігалися. Так, у наведеній ситуації продукція може бути відвантажена зі складів у Тернопільській та/або Івано-Франківській обл.
Продукція може залишатися в безпечному місці на час контролю
Запропонований алгоритм дає змогу не переміщувати імпортовані препарати до основного складського приміщення імпортера лише для проходження процедури державного контролю. Протягом періоду від подання заяви до оформлення висновку про якість, у тому числі під час проведення лабораторного контролю, продукція може залишатися на складі, де забезпечено належні умови її зберігання.
Це має особливе значення в умовах воєнного стану, коли концентрація значних запасів лікарських засобів в одному місці може створювати додаткові безпекові ризики. Використання складських потужностей у різних регіонах дає можливість фармацевтичним компаніям більш гнучко організовувати логістику та водночас не переривати передбачені законодавством процедури контролю якості.
Планується додатково спростити процедуру огляду вантажу
Окремо у Держлікслужбі повідомили про підготовку разом із Міністерством охорони здоров’я України проєкту змін до постанови № 902. Ним передбачена, зокрема, можливість проведення огляду вантажу за допомогою фотографування. Підтверджувальні фотоматеріали суб’єкт господарювання зможе надсилати до відповідного територіального органу Держлікслужби.
Очікується, що такий підхід дозволить скоротити час, необхідний для проходження державного контролю якості імпортованих препаратів, та зробить відповідну процедуру більш адаптованою до умов воєнного стану.
Підготовлено Євгеном Прохоренком,
за матеріалами www.dls.gov.ua
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим