Запропоновано зміни щодо реєстрації імунобіологічних препаратів

На публічне обговорення винесено проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 і від 26 травня 2005 р. № 376». Запропоновано внести зміни до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію).

Приписами Директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради від 06.11.2001 р. «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» передбачені спеціальні застереження та окремі вимоги при проведенні експертизи матеріалів на медичні імунобіологічні препарати, що подаються на державну реєстрацію. У ст. 83 зазначеної директиви вказується на можливість встановлювати більш жорсткі вимоги до виведення на фармацевтичний ринок медичних імунобіологічних препаратів.Як зазначається в аналізі регуляторного впливу проекту,запропоновані зміни забезпечать гармонізацію українського законодавства з європейським задля здійснення належної оцінки якості, безпеки та ефективності лікарських засобів і медичних імунобіологічних препаратів, а також їх виведення на фармацевтичний ринок України.

У проекті постанови передбачається, що державна реєстрація, а також контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів як віт­чизняного, так і зарубіжного виробництва вимогам державних та міжнародних стандартів здійснюватиметься МОЗ України, а експертиза матеріалів на імунобіологічні препарати, які подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення — ДП «Державний експертний центр» МОЗ України. Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи