Статті Закону повинні бути чітко сформульовані. Слова узагальненого значення (наприклад: «тощо» , «і іншою»…) потрібно з тексту Закону виключити.
№ розділу, статті, абзацу |
Зміст за проектом |
Пропозиції щодо викладення |
Аргументація пропозицій |
Р. І ст. 2 абз. 7 |
Аптека – заклад охорони здоров’я, який функціонує на підставі ліцензії та здійснює виготовлення і/або реалізацію лікарських засобів, парафармацевтичної продукції за правилами, встановленими чинним законодавством |
Аптека – заклад охорони здоров’я, який функціонує з дозволу і під контролем державних органів на підставі чинної ліцензії та здійснює виготовлення і/або реалізацію лікарських засобів парафармацевтичної продукції за правилами, встановленими нормативними актами |
На нашу думку, така редакція є більш чіткою. Розвиток аптечної мережі повинен контролюватись органами місцевої виконавчої влади |
Ст. 2 абз. 8 |
Аптечний пункт/кіоск – відокремлений структурний підрозділ суб’єкта господарювання, який має ліцензію на здійснення господарської діяльності з роздрібної реалізації (торгівлі) лікарських засобів |
Аптечний пункт/кіоск – відокремлений структурний підрозділ аптеки, який на підставі чинної ліцензії здійснює реалізацію лікарських засобів, парафармацевтичної продукції за правилами, встановленими нормативними актами |
Суб’єкт господарювання не може відкривати аптечні пункти і кіоски без наявності в своїй структурі аптеки |
Ст. 2 абз. 9 |
Аптечний склад (база) – заклад охорони здоров’я, який функціонує на підставі ліцензії та здійснює реалізацію лікарських засобів… |
Внести уточнення до слів «здійснює оптову реалізацію» |
Оптова реалізація здійснюється лише через аптечні склади (бази) |
Ст. 2 абз. 10 |
Аптечні заклади – аптека, аптечні пункти/кіоски, а також аптечні склади |
Аптечні заклади – аптека з її структурними підрозділами, аптечні склади (бази) |
Аптечний пункт/кіоск не можуть бути самостійними структурами без базової аптеки |
Ст. 2 абз. 13 |
Виготовлення лікарських засобів – виготовлення лікарських засобів в аптеках за рецептами лікарів та за замовленням лікувально-профілактичних закладів |
Додати: «…а також виготовлення концентрованих розчинів, фасовок, заготовок ліків, які часто використовуються в лікуванні» |
Така редакція є більш чіткою |
Ст. 2 абз. 31 |
Лікарські домішки до харчових продуктів – природні або синтетичні біологічно активні речовини, призначені для введення (чи введені) до складу харчового продукту в кількостях… |
Внести уточнення до слів «чи введені до складу харчового продукту» |
Якщо лікарські домішки введені до складу харчового продукту, то незрозуміло, що реалізується – лікарський засіб чи продукт харчування |
Ст. 2 абз. 51 |
Рецепт – пропис на лікарські засоби, виписаний фахівцем, який має на це право відповідно до чинного законодавства України |
Рецепт – це юридичний і фінансовий документ встановленого зразка, призначений для виписування лікарями лікарських засобів відповідно до чинного законодавства України |
Необхідно посилити відповідальність лікаря при назначенні лікарських засобів |
Ст. 2 абз. 53 |
Роздрібна реалізація лікарських засобів – діяльність суб’єктів господарювання із закупівлі… |
…діяльність аптечних закладів із закупівлі… |
Роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється тільки аптекою та її структурними підрозділами |
Ст. 2 абз. 61 |
Термін придатності лікарського засобу – час, протягом якого лікарський засіб залишається якісним і відповідає вимогам АНД |
…залишається якісним і відповідає вимогам АНД за умови зберігання відповідно до вимог ТНД |
Якщо порушені умови зберігання, то навіть протягом терміну придатності якість лікарського засобу не може залишатися незмінною |
Ст. 2 абз. 63 |
Уповноважена особа – фізична особа, призначена виробником або дистриб’ютором, яка відповідає: |
Уповноважена особа – це фахівець з вищою фармацевтичною освітою, яка відповідає за систему забезпечення якості лікарських засобів |
Для виконання обов’язків, покладених на уповноважену особу, середньої освіти недостатньо |
Ст. 3 абз. 1 |
…надання медичної допомоги населенню і медикаментозного лікування певних видів захворювань… надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо |
? |
Необхідно аргументувати, що це за пільги і для кого вони встановлені. Конкретно вказати категорії населення, які в разі захворювання безоплатно або на пільгових умовах забезпечуються лікарськими засобами |
Ст. 11 абз. 19 |
Порядок припинення застосування лікарського засобу після терміну дії реєстраційного посвідчення визначає МОЗ України |
Виключити |
Цей порядок встановлений Законом |
Р. IV ст. 18 абз. 3 п. 4 |
Відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України |
…вартість відібраних зразків включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Проведення їх контролю в лабораторії здійснюється за державні кошти |
Залежність органів державного контролю від суб’єктів господарювання недопустима |
Ст. 24 абз. 2 |
Правила роздрібної реалізації лікарських засобів визначає та затверджує МОЗ України |
Правила роздрібної реалізації лікарських засобів визначає Кабінет Міністрів України |
МОЗ України здійснює контроль за виконанням правил роздрібної реалізації лікарських засобів |
Ст. 24 абз. 8 |
За наявності у аптеки (суб’єкта господарювання) відокремлених структурних підрозділів ці документи зберігаються в головній аптеці (центральному регіональному офісі суб’єкта господарювання) |
За наявності у суб’єкта господарювання багатьох аптек і структурних підрозділів ці документи зберігаються у базовій аптеці чи на аптечному складі (базі) |
? |
Ст. 27 абз. 3 |
Фінансування органів державного контролю здійснюється… |
Фінансування органів державного контролю здійснюється виключно за державні кошти |
Органи державного контролю не повинні залежати матеріально від суб’єктів господарювання |
Голова Ради Рівненської обласної фармацевтичної асоціації |
В.В. Синяк |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим