Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АНТИГРИПІН-ARN® |
Гранули гомеопатичні по 7 г у пеналах полімерних; по 15 г у контейнерах пластмасових |
ТОВ «Арніка» |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви препарату |
2 |
АХД 2000 |
Розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 150 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах |
«Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ», Німеччина, компанії «Лізоформ Дезінфекція Лтд», Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
3 |
АХД 2000 |
Розчин для зовнішнього застосування по 6 л у каністрах |
«Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ», Німеччина, компанії «Лізоформ Дезінфекція Лтд», Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
4 |
АЦИКЛОВІР («Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.», Італія) |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
«Вітамед д.о.о.» |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
5 |
«БАЛЬЗАМ ФІТОН СД» |
Бальзам по 100 мл у флаконах; по 200 мл у флаконах, пляшках |
ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
6 |
БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 000 ОД, 1 000 000 ОД у флаконах № 500 in bulk |
«ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
7 |
БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 000 ОД, 1 000 000 ОД у флаконах (фасовка з in bulk фірми-виробника «ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД», Індія) |
ТОВ «Авант» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
8 |
ГАСТРОФЕКТ |
Таблетки шипучі по 2 г № 10, № 20 |
«Лабораторії УПСА», Франція, компанії «Брістол-Майєрс Сквібб», Франція |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміна у формі упаковки |
9 |
ГІДРОКОРТИЗОHOBA МАЗЬ 1% |
Мазь 1% пo 20 г у тубах |
AT «Ефект» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
10 |
ГЛІМЕПІРИД («Jinhua Lixin Pharma Chemical Co., Ltd.», Китай) |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
«Вітамед д.о.о.» |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
11 |
ДУРАЦЕФ |
Капсули по 250 мг, 500 мг № 12 |
«Брістол-Майєрс Сквібб» |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
12 |
КАЛІЮ КЛАВУЛАНАТ + АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ («FERMIC, S.A. DE C.V.», Мексика) |
Порошок (субстанція) у пакетах потрійних поліетиленових у пакеті алюмінієвому для виробництва нестерильних лікарських форм |
«ФЕРМІК, С.А. де С.В.» |
Мексика |
Реєстрація на 5 років |
13 |
КАЛЬЦЕМІН |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 |
«САГМЕЛ, Інк.» |
США |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
14 |
КМИНУ ПЛОДИ |
Плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ «Ліктрави» |
Україна, м. Житомир |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
15 |
КРОПИВИ ЛИСТЯ |
Листя (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ «Ліктрави» |
Україна, м. Житомир |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
16 |
КСИЛОМЕТАЗОЛІН |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ВАТ «Фармак» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
17 |
МОЛСИДОМІН |
Таблетки ретард по 8 мг № 30 |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
18 |
МОЛСИДОМІН |
Таблетки по 2 мг, 4 мг № 30 |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
19 |
HL-ПЕЙН |
Таблетки розчинні № 36 |
«САГМЕЛ, Інк.» |
США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
20 |
ПАНСУЛІД RD |
Таблетки дисперговані по 100 мг № 10, № 100 |
«Русан Фарма Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
21 |
СИЛІМАРИН |
Драже по 35 мг in bulk пo 20 кг |
«Болгарська Роза – Севтополіс AT» |
Болгарія |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
22 |
ТРИ-ВІ |
Таблетки жувальні № 30 |
«САГМЕЛ, Інк.» |
США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
23 |
ТРИ-ВІ ПЛЮС |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 30 |
«САГМЕЛ, Інк.» |
США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
24 |
ХОСПІДЕРМІН |
Розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 1000 мл у флаконах |
«Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ», Німеччина, компанії «Лізоформ Дезінфекція Лтд», Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
25 |
ХОСПІСЕПТ |
Розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах з розпилювачем; 150 мл, по 500 мл, 1000 мл у флаконах |
«Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ», Німеччина, компанії «Лізоформ Дезінфекція Лтд», Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
26 |
ХОСПІСЕПТ |
Розчин для зовнішнього застосування по 6 л у каністрах |
«Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ», Німеччина, компанії «Лізоформ Дезінфекція Лтд», Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
27 |
ХОСПІСЕПТ -СЕРВЕТКИ |
Серветки, просякнуті розчином, № 1 у пакеті, № 100 у банці |
«Лізоформ Др. Хане Роземанн ГмбХ», Німеччина, компанії «Лізоформ Дезінфекція Лтд», Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; уточнення назви препарату |
В. о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України, канд. хім. наук |
В.Т. Чумак |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 320 від 21.08.02; поз. № 2 |
АЛФЛУТОП |
Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 |
КО «Біотехнос» AT |
Румунія |
Уточнення упаковки (кількості ампул) (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення |
В. о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України, канд. хім. наук |
В.Т. Чумак |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим