МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 20 березня 2012 р. № 178
Про утворення Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України
Відповідно до пункту 12 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467/2011, а також з метою розгляду проблемних питань, що можуть виникати при державній реєстрації лікарських засобів, наказую:
1. Затвердити:
1.1. Склад Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України, що додається.
1.2. Положення про Комісію з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України, що додається.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.
| Віце-прем’єр-міністр України – Міністр |
Р.В. Богатирьова |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
20.03.2012 № 178
Склад Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України
| Чумак В.Т.Лісневська Наталя Олександрівна | радник Міністразаступник міністра, голова Комісії; |
| Богачев Р. М.Коношевич Людмила Володимирівна | заступник Міністра – керівник апарату – Голова Комісіїначальник Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, заступник голови Комісії; |
| Коношевич Л. В.Пасічник Михайло Францович | начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я – заступник Голови Комісіїголова Державної служби України з лікарських засобів; |
| Соловйов О. С.Курпіта Володимир Іванович | голова Державної служби України з лікарських засобівголова Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань; |
| Александріна Т. А.Гуцал Наталія Володимирівна | голова Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворюваньголовний спеціаліст відділу з питань обігу лікарських засобів Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, секретар Комісії; |
| Підтуркін Д. Г.Зупанець Ігор Альбертович | радник Міністразавідувач кафедри клінічної фармації з фармацевтичною опікою Національного фармацевтичного університету Міністерства охорони здоров’я України, головний позаштатний спеціаліст Міністерства охорони здоров’я України зі спеціальності «Клінічна фармація» (за згодою); |
| Коблош В. В.Лясковський Тарас Михайлович | директор Департаменту правового забезпечення та міжнародної діяльностізавідувач сектору з питань державної реєстрації Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України; |
| Стахівський С. М.Нагорна Олена Олександрівна | начальник відділу з питань запобігання та виявлення корупції Департаменту кадрової політики, освіти, науки та запобігання корупціїгенеральний директор Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»; |
| Лясковський Т. М.Нетяженко Василь Захарович | завідуючий сектором державної реєстрації та контролю якості лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’язавідувач кафедри пропедевтики внутрішньої медицини № 1 Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, член-кореспондент Національної академії медичних наук України, д.м.н., професор, головний позаштатний спеціаліст Міністерства охорони здоров’я України зі спеціальності «Терапія» (за згодою); |
| Желобецька О. В.Ніженковська Ірина Володимирівна | головний спеціаліст сектору державної реєстрації та контролю якості лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров я (доповідач)доцент кафедри «Організація та економіка фармації» Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, к.ф.н. (за згодою); |
| Гуцал Н.В.Осинський Дмитро Сергійович | головний спеціаліст відділу декларування цін на лікарські засоби та взаємодії із суб’єктами виробництва фармацевтичної продукції – секретар комісіїзаступник головного лікаря Київського міського клінічного онкологічного центру з амбулаторно-поліклінічної роботи, к.м.н., головний позаштатний спеціаліст Департаменту охорони здоров’я Київської міської державної адміністрації зі спеціальності «Онкологія» (за згодою); |
| Гудзенко О.П.Пивоваров Андрій Андрійович | головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з спеціальності «Загальна фармація», Генеральний директор КП «Фармація» м. Київначальник Юридичного управління Міністерства охорони здоров’я України; |
| Зупанець І.А.Середа Петро Іванович | головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з спеціальності «Клінічна фармація», завідувач кафедри клінічної фармакології з фармацевтичною опікою Національного фармацевтичного університету МОЗ Українизавідувач кафедри фармакогнозії та ботаніки Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, д.м.н., професор (за згодою); |
| Нетяженко В.З.Сіренко Юрій Миколайович | головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з спеціальності «Терапія», завідувач кафедри пропедевтики внутрішньої медицини № 1 НМУ ім. О.О. Богомольця, д.м.н., професорзавідувач відділу симптоматичних гіпертензій Національного наукового центру «Інститут кардіології імені М.Д. Стражеска» Національної академії медичних наук України, професор, д.м.н., головний позаштатний спеціаліст Міністерства охорони здоров’я України зі спеціальності «Кардіологія» (за згодою); |
| Середа П.І.Толкачова Яніна Антонівна | Завідувач кафедри фармакогнозії та ботаніки НМУ ім. О.О.Богомольця, д.м.н., професорзаступник начальника Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України — начальник відділу з питань обігу лікарських засобів; |
| Донська С.Б.Ярко Людмила Володимирівна | головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з спеціальності «Дитяча гематологія», завідувач Центром дитячої онкогематології і трансплантації кісткового мозку НДСЛ «ОХМАДИТ», к.м.н., доцентголовний спеціаліст сектору з питань державної реєстрації Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України; |
| Сіренко Ю.М. | головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з спеціальності «Кардіологія», завідувач відділу симптоматичних гіпертензій ДУ «Національний науковий центр «Інститут кардіології ім. академіка М.Д. Стражеска» НАМН України |
| Седаков І.Є. | головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з спеціальності «Онкологія», головний лікар Донецького обласного протипухлинного центру, професор кафедри онкології Донецького національного медичного університету імені М.Горького, д.м.н., професор; |
| Бережний В.В. | головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з спеціальності «Педіатрія», завідувач кафедри педіатрії № 2 НМАПО імені П.Л. Шупика, д.м.н., професор. |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України |
Л.В. Коношевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
20.03.2012 р. № 178
Положення
Про Комісію з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України
1. Комісія з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України (далі – Комісія) є консультативно-дорадчим органом, який утворюється з метою розгляду та вирішення проблемних питань, що можуть виникати при проведенні державної реєстрації лікарських засобів, діяльність якої спрямована на удосконалення роботи в сфері державної реєстрації лікарських засобів.
2. Основним завдання Комісії є оцінка дотримання чинного законодавства України при проведенні процедури державної реєстрації лікарських засобів.
3. Комісія при виконанні покладених на неї завдань керується принципами незалежності, неупередженості, конфіденційності та компетентності.
4. Комісія у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ України та цим Положенням.
5. До складу Комісії входять її голова, заступник голови, доповідач, секретар та члени Комісії. Склад Комісії затверджується наказом МОЗ України.
6. До роботи у складі Комісії можуть бути залучені фахівці, які мають відповідну кваліфікацію та досвід роботи стосовно вирішення питань, які знаходяться в компетенції Комісії.
7. У разі потреби для обговорення питань доповідач Комісії може визначити співдоповідачей – фахівців, що проводили спеціалізовану експертизу матеріалів реєстраційного досьє, здійснювали контроль якості серій лікарського засобу тощо.
8. Порядок денний засідання Комісії формується по мірі надходження питань та матеріалів, які потребують розгляду Комісією та відносяться до її компетенції.
9. Засідання Комісії може проводитися у випадку, якщо на засіданні присутні не менше половини її членів. Рішення Комісії приймаються простою більшістю голосів її членів, присутніх на засіданні. За рівного розподілу голосів, голос Голови є вирішальним.
10. Зміни або доповнення переліку питань, що заздалегідь регламентовані Порядком денним роботи Комісії, здійснюються членами Комісії шляхом відкритого голосування на основні пропозиції будь-якого члена Комісії або її керівництва.
11. Розгляд питань на засіданні Комісії затверджується протоколом.
12. Комісія здійснює постійний контроль за виконанням власних рішень, узагальнює матеріали та розглядає їх на своїх засіданнях як окремі питання.
13. За результатами виконання покладених на неї завдань Комісія приймає рішення, надає вмотивовані висновки, пропозиції та рекомендації.
14. Контроль за виконанням рішень Комісії здійснює голова та заступник голови Комісії.
15. Організаційний супровід роботи Комісії покладається на Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України.
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України |
Л.В. Коношевич |
Коментарі