20-річний досвід сертифікації в Європі: досвід фармацевтичного сектору

Як повідомляє прес-служба Державної служби України з лікарських засобів, представники фармацевтичної спільноти країн Європи поділилися досвідом та баченням перспектив під час спеціалізованої міжнародної конференції «Процедура сертифікації. 1992–2012: 20 років досвіду», яка відбулася у м. Ларнака (Республіка Кіпр) 22–23 березня 2012 р. Захід організовано та проведено Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров’я Ради Європи (EDQM).

Під час конференції, в якій взяла участь делегація Державної служби України з лікарських засобів, було підбито підсумки роботи у сфері сертифікації, а також окреслено напрямки подальшої співпраці регуляторних органів країн Європи та можливі наслідки для фармацевтичної промисловості.

Із доповідями на конференції виступили представники європейських регуляторних органів, Європейського агентства з лікарських засобів, Європейської асоціації генеричних лікарських засобів, Австралійського агентства з лікарських засобів, Палати торгівлі КНР з імпорту та експорту лікарських засобів і продукції охорони здоров’я, Європейської федерації фармацевтичної промисловості та асоціацій, МОЗ Канади тощо.

Участь у міжнародній конференції представника Державної служби України з лікарських засобів дала можливість обговорити питання запровадження процедури сертифікації в нашій країні, а також актуальні проблеми гармонізації вимог національної та Європейської Фармакопеї. Під час заходу делегати Державної служби України з лікарських засобів провели зустрічі, спрямовані на налагодження співпраці з представниками EDQM, в рамках яких відбувся плідний діалог стосовно приєднання України до Конвенції Європейської Фармакопеї, зокрема стосовно необхідних кроків на цьому шляху, а також діяльності лабораторій, які відносяться до сфери управління Державної служби України з лікарських засобів, у якості члена європейської Офіційної мережі фармацевтичних лабораторій (OMCL).

Також обговорено питання застосування Україною переліку акредитованих до використання у ЄС активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанції) при виробництві лікарських засобів вітчизняними підприємствами, правові аспекти та останні міжнародні вимоги; окреслено напрямки взаємодії та співробітництва на майбутнє; налагоджено важливі контакти з представниками профільних підрозділів Європейського агентства та інших регуляторних органів стосовно обміну інформацією й досвідом.

Нагадаємо, що процедура сертифікації започаткована у 1992 р. в якості пілотного проекту з метою розробки уніфікованих підходів до оцінки реєстраційних досьє для лікарських засобів та активних фармацевтичних інгредієнтів у ЄС. Починаючи з квітня 1994 р., процедура сертифікації отримала офіційний статус, а згодом у фармацевтичному законодавстві країн — членів ЄС передбачено сертифікат відповідності, який дає можливість використовувати відповідні сертифіковані субстанції для виробництва лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!