У фармацевтичній галузі мають відбуватися зміни

Виступаючи перед присутніми, Михайло Пасічник зауважив, що для подальшого розвитку фармацевтичної галузі потрібно вдосконалювати законодавче поле. Тому одним із першочергових законодавчих актів є проект закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби», прийнятий Верховною Радою України в першому читанні. У ньому закладено основні засади щодо впровадження системи забезпечення якості ЛЗ, яка базується на належних лабораторній, клінічній, виробничій, дистриб’юторській практиці (GLP, GCP, GMP, GDP). На цей час у Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства триває підготовка законопроекту до другого читання, винесення його на розгляд Верховної Ради України планується в листопаді-грудні поточного року.

Під час наради: зліва направо Михайло Пасічник, Віталій Москаленко, Володимир Семиноженко, Євген Харьковщенко, Філя Жебровська, Ольга Лапушенко

Також важливим є проект закону України «Про доповнення статті 19 Закону України «Про Єдиний митний тариф», підготовлений МОЗ України та опрацьований із зацікавленими міністерствами. 17 жовтня 2002 р. на засіданні Митно-тарифної Ради при Кабінеті Міністрів України було прийнято пропозицію МОЗ щодо звільнення від ввізного мита фармацевтичних субстанцій (з 10 до 0% для 45 позицій), що має знизити собівартість ЛЗ. Водночас розроблено й опрацьовано з Державною митною службою України зміни до закону України «Про Митний тариф України», яким передбачено запровадження 10% ставки ввізного мита на субстанції, аналоги яких виробляються в Україні.

Триває робота щодо гармонізації національного законодавства із законодавством ЄС та приведення вітчизняних фармацевтичних виробництв у відповідність до вимог світових стандартів. Сьогодні створюється правове поле, яке дасть змогу виробникам ЛЗ здійснити сертифікацію виробництв на відповідність вимогам GMP і отримати Національний сертифікат GMP.

Гармонізовано порядок реєстрації (перереєстрації) ЛЗ. В основу експертизи реєстраційного досьє покладено вимоги директив ЄС.

Михайло Пасічник докладно зупинився на питанні сертифікації виробництв ЛЗ. Він, зокрема, зазначив, що згідно з постановою Кабінету Міністрів України № 1419 від 26.09.2002 р. сертифікацію виробництв ЛЗ на відповідність вимогам GMP здійснює Державний департамент. Прийняття зазначеної постанови та ряду наказів МОЗ України започатковує процедуру національної сертифікації виробництв ЛЗ на відповідність вимогам GMP, гармонізовану з вимогами ЄС.

Для визнання українських сертифікатів GMP в інших країнах світу необхідний вступ до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Процедура вступу до Системи триває більше року і передбачає виконання ряду обов’язкових умов та вжиття послідовних заходів. Обов’язковими елементами для можливого початку процедури вступу до Системи є наявність національних законодавчих актів, гармонізованих з вимогами ЄС, про державне регулювання фармацевтичного сектора (закону України «Про лікарські засоби»), державних стандартів GMP (Настанова 42-01-01 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» та ін.), державної системи ліцензування виробників, реєстрації (в тому числі оцінки безпеки та ефективності), контролю якості (на ринку) ЛЗ, національної інспекції з GMP, яка виконує вимоги національного законодавства, має відповідні штат і забезпечення для систематичного виконання чітко визначених функцій та власну систему якості, створену відповідно до вимог PIC/S, акредитовані лабораторії, призначені для проведення перевірки якості ЛЗ.

Узгодження інтересів споживачів ліків та підприємств фармацевтичної галузі потребує вирішення блоку важливих завдань, серед яких формування:

• системи переліків ЛЗ, стандартів медикаментозного лікування певних видів захворювань, національного формуляру, нормативів надання медичної допомоги як вектора впровадження нових препаратів у виробництво і розширення меж присутності вітчизняної фармацевтичної продукції на внутрішньому ринку;

• системи обгрунтованого оподаткування підприємств галузі, що виробляють основні (життєво необхідні) ліки, як забезпечення спроможності технологічного та технічного оновлення виробництва якісних і ефективних ліків та підвищення експортного потенціалу національного виробництва;

• системи державного регулювання цін виключно на основні (життєво необхідні) ЛЗ з одночасним застосуванням підтримуючих вітчизняного виробника прозорих механізмів;

• державного замовлення на виробництво медикаментів, тендерних закупівель медикаментів для державних потреб, пільгових кредитів тощо.

Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення прийнято 16 листопада 2001 р. постановою Кабінету Міністрів України № 1482. Затверджено Положення про Національний перелік, згідно з яким він, по суті, є програмою імпортозаміщення для вітчизняних виробників ЛЗ. Створено систему внесення змін до Національного переліку, відповідно до якої можливо забезпечити включення препаратів на підставі економічної оцінки якості та ефективності їх застосування, яка базується на фармакоекономічному аналізі (вартості лікування, мінімізації витрат, оцінки ефективності, «витрат–користі», «витрат–прибутку»). Нині фахівцями МОЗ України доопрацьовується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення», в якому будуть враховані зауваження Міністерства фінансів, юстиції і економіки та з питань європейської інтеграції.

Важливим питанням, що потребує невідкладного вирішення, є створення сприятливого режиму оподаткування для підприємств фармацевтичної галузі. Це насамперед:

• звільнення від оподаткування операцій з продажу та ввезення (пересилання) на  митну територію України обладнання (та запчастин до нього) для технічного оснащення (переоснащення) підприємств медичної та мікробіологічної промисловості (резидентів);

• звільнення від оподаткування прибутку підприємств медичної та мікробіологічної промисловості (резидентів), що отриманий від реалізації основних (життєво необхідних) ЛЗ та виробів медичного призначення.

На жаль, констатував Михайло Пасічник, ці пропозиції не знайшли підтримки в Мінфіні, Мінекономіки та Державній податковій інспекції. До них додається ще й проблема щодо ставки акцизу на спирт етиловий. Останні зміни, які вносяться до законодавства, що регулює обіг спирту етилового для виробництва ЛЗ, безумовно, призведе до підвищення цін на ліки для так званого щоденного застосування: настоянки, краплі тощо. Необхідно зберегти і існуючу норму щодо ПДВ на ліки; в іншому разі це призведе до підвищення цін на ЛЗ та обмеження їх доступності (див. нижче. — Ред.).

Вперше в Україні створюється система державної реєстрації цін на ЛЗ і напрацьовується відповідна методична база, підготовлено проект концепції формування системи ціноутворення на готові ЛЗ промислового виробництва, методики проведення експертизи цін, проведення реєстрації тощо.

Завершуючи свій виступ, Михайло Пасічник зауважив, що настав час систематизувати всі згадані вище наробки, всі фрагментарні заходи і, нарешті, сформулювати документ політичного рівня — указ Президента — Програму поліпшення доступності ЛЗ як національної політики.

У виступах керівників фармацевтичних підприємств лунала занепокоєність щодо великої кількості дешевих імпортних ліків сумнівної якості, які надходять на ринок України з країн близького зарубіжжя. Сьогодні назріла нагальна потреба у функціонуванні національного органу сертифікації, який, крім сертифікації вітчизняних виробництв, проводив би аудит закордонних виробників на відповідність вимогам GMP. Таким чином, під час реєстрації та перереєстрації імпортних ЛЗ потрібно висунути вимогу про відповідність виробництв вимогам GMP, підкреслювалося у виступах. Стосовно ПДВ на ЛЗ пролунала пропозиція щодо визначення його «прийнятної» ставки, яка може бути на рівні не вище 6–7%, а бажано 0%.

Отже, керівництво фармацевтичної галузі та виробники ЛЗ налаштовані на конструктивний діалог для спільного вирішення нагальних проблем. Учасники наради зійшлися на думці проводити такі заходи щокварталу; за попередніми планами, наступна нарада відбудеться в середині січня 2003 р. і буде присвячена проблемі реєстрації ЛЗ.

Микола Холоденко
Фото Євгена Кривші