Розпорядження від 03.04.2012 р. № 6721-1.3/2.0/17-12

12 Квітня 2012 9:36 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 03.04.2012 р. № 6721-1.3/2.0/17-12

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/8487/01/01 препарату за показником «Упаковка» (невідповідність інструкції для медичного застосування препарату, а саме виявлено суперечливу інформацію щодо вікового цензу: у розділі «Діти» вказано: «Застосовують дітям віком від 1 року», а в розділі «Спосіб застосування та дози» наведено дозування «Дорослим та дітям старше 13 років»), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.1, 4.1.1 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування всіх серій лікарського засобу НІСТАТИН, супозиторії ректальні по 250 000 ОД № 10 (5×2) у стрипах, виробництва ВАТ «Монфарм», Україна, що мають вищезазначену невідповідність, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання розпорядження перевірити наявність лікарського засобу НІСТАТИН, супозиторії ректальні по 250 000 ОД № 10 (5×2) у стрипах, виробництва ВАТ «Монфарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу із вказаною невідповідністю вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в розпорядженні.

Контроль за виконанням розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті