Міністерство охорони здоров'я УкраїниНаказ від 10.01.2003 р. № 4

Відповідно до закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.

Міністр

А. В. Підаєв

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 10.01.2003 р. № 4

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА	Розчин для інфузій 5% по 100 мл, 200 мл у пляшках	Дочірнє підприємство «Одеський завод бактерійних і вірусних препаратів» (Завод «БІОПРОМ-ОДЕСА») Державної акціонерної компанії «Укрмедпром»	Україна, м. Одеса	Реєстрація на 5 років
2	АМЛОДИПІН-ЗТ	Таблетки по 0,005 г № 10, № 10х3, № 30 у контурних чарункових упаковках; № 30 у контейнерах пластмасових	ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна, м. Харків	Реєстрація на 5 років; зміна назви виробника
3	АМПІОКС	Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,2 г, 0,5 г у флаконах № 1 (фасовка із in bulk фірми-виробника Акціонерного Курганського товариства медичних препаратів та виробів «Синтез», Російська Федерація)	ТОВ «Львівтехнофарм»	Україна, м. Львів	Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
4	АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ	Таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна, м. Київ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
5	БЕЗУГРЕЙ	Гель 0,1% по 15 г у тубах	«Дженом Біотек Пвт. Лтд.»	Індія	Реєстрація на 5 років
6	БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ КАЛІЄВА СІЛЬ (НЕСТЕРИЛЬНА) («Jiangxi Dongfeng Pharmaceutical Company Limited», Китай)	Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для одержання стерильної субстанції для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ «Київмедпрепарат»	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
7	БРАЛАНГІН	Розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5	ЗАТ «Бринцалов-А»	Російська Федерація	Реєстрація на 5 років
8	ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД («Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.p.A.», Італія)	Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
9	ВІКАЇР^®	Таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках	AT «Галичфарм»	Україна, м. Львів	Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
10	ВОБЕ-МУГОС Е	Таблетки, вкриті оболонкою, № 20, № 40, № 100	«МУКОС Фарма ГмбХ і Ко»	Німеччина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
11	ГЕПАРИЛ 1000-КМП	Гель (1000 ОД/г) пo 15 г, 30 г у тубах	ВАТ «Київмедпрепарат»	Україна, м. Київ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
12	ГЕПАРИН НАТРІЙ («Biofer S.P.A.», Італія)	Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна, м. Київ	Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
13	ГЕРПЕВІР^®-КМП	Мазь 2,5% по 5 г, 15 г у тубах	ВАТ «Київмедпрепарат»	Україна, м. Київ	Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
14	ГЕРПЕВІР^®-КМП	Таблетки по 0,2 г № 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ »Київмедпрепарат»	Україна, м. Київ	Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
15	ГРИП-НОЗОД-ІН’ЄЛЬ	Розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5	«Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ»	Німеччина	Реєстрація на 5 років
16	ДОНОРМІЛ	Таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 30	«Лабораторії УПСА», Франція компанії «Брістол-Майерс Сквібб», Франція	Франція	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
17	ЕКВОРАЛ	Розчин для перорального застосування по 50 мл (100 мг/мл) у флаконах	«АЙВЕКС-СР а.с.»	Чеська Республіка	Реєстрація на 5 років
18	ЕФЕРАЛГАН	Таблетки лінгвальні по 500 мг № 8, № 16	«Лабораторії УПСА», Франція компанії «Брістол-Майєрс Сквібб», Франція	Франція	Реєстрація на 5 років
19	ЕФЕРАЛГАН 80 мг	Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 80 мг у пакетиках № 6, № 8, № 10, № 12	«Лабораторії УПСА», Франція компанії «Брістол-Майєрс Сквібб», Франція	Франція	Реєстрація на 5 років
20	КАПТОПРИЛ-КМП	Таблетки по 0,025 г № 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ «Київмедпрепарат»	Україна, м. Київ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
21	КАРДІОДАРОН	Таблетки по 0,2 г № 10х3 у контурних чарункових упаковках; № 30 у контейнерах пластмасових	ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна, м. Харків	Реєстрація на 5 років
22	KETEK^®	Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10	«Авентіс Фарма С.А.», Франція, на заводах: «Авентіс Фарма С.п.А.», Італія, «Авентіс Фарма Інк.», США	Франція/ Італія/ США	Реєстрація на 5 років
23	КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ	Розчин для ін’єкцій 10%, 20% по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10	ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна, м. Київ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
24	ЛАНТУС^®	Розчин для ін’єкцій по 10 мл (100 МО/мл) у флаконах № 1; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах № 5, № 10	«Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ»	Німеччина	Реєстрація на 5 років
25	ЛЕВОТИРОКСИН НАТРІЮ	Порошок кристалічний (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ «Фармак»	Україна, м. Київ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату
26	ЛІПОЄВА КИСЛОТА ДЛЯ ДІТЕЙ	Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,012 г № 50	Біофармацевтичне ВАТ «ІCN Марбіофарма»	Російська Федерація, Республіка Марій Ел, м. Йошкар-Ола	Реєстрація на 5 років
27	ЛОКСОФ	Розчин для інфузій по 100 мл (500 мг) у флаконах № 1	«Ранбаксі Лабораторіз Лімітед»	Індія	Реєстрація на 5 років
28	ЛУГАКОЛД-ЛХФЗ	Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 5 г у пакетах № 1, № 10	ВАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна, м. Луганськ	Реєстрація на 5 років
29	МЕДРОЛ™	Таблетки по 4 мг № 30; по 16 мг № 50; по 32 мг № 20	«Фармація Італія С.п.А.», Італія для «Фармація Н.В./С.А.», Бельгія корпорації «Фармація Корпорейшн», США	Італія/ Бельгія/ США	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника; зміна назви виробника
30	МЕТИЛУРАЦИЛ («NOVEON Pharma GmbH & Co. KG», Німеччина)	Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна, м. Київ	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
31	МЕТОКЛОПРАМІД- ДАРНИЦЯ	Розчин для ін’єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах № 5, № 10	ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна, м. Київ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
32	МЕТОКЛОПРАМІД- ДАРНИЦЯ	Таблетки по 0,01 г № 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна, м. Київ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну реєстраційного посвідчення
33	МЕТРОНІДАЗОЛ	Розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах № 1	«Орхід Хелтхкер»	Індія	Реєстрація на 5 років
34	МЕФЕНАМІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ	Порошок (субстанція) у мішках двошарових поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ «Фармак»	Україна, м. Київ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
35	НАПРОКСЕН	Таблетки по 0,25 г № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках; у банках	ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна, м. Київ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
36	НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ	Розчин для ін’єкцій 0,9% по 5 мл в ампулах № 10; по 10 мл в ампулах № 5, № 10	ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна, м. Київ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
37	НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%	Розчин для інфузій 0,9% по 200 мл, 400 мл у пляшках	Дочірнє підприємство «ЧПК-ФАРМА» ТОВ «Черкаська продовольча компанія»	Україна, м. Черкаси	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
38	НОВОКАЇН 0,25%	Розчин для ін’єкцій 0,25% по 200 мл, 400 мл у пляшках	Дочірнє підприємство «ЧПК-ФАРМА» ТОВ «Черкаська продовольча компанія»	Україна, м. Черкаси	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
39	НОВОКАЇН 0,5%	Розчин для ін’єкцій 0,5% по 200 мл, 400 мл у пляшках	Дочірне підприємство «ЧПК-ФАРМА» ТОВ «Черкаська продовольча компанія»	Україна, м. Черкаси	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
40	НО-ШПА^®	Таблетки no 40 мг № 20, № 100	«XlHOЇH Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т.»	Угорщина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: зміна назви виробника
41	НО-ШПА^®	Розчин для ін’єкцій по 2 мл (40 мг) в ампулах № 25 (5х5)	«ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т.»	Угорщина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
42	ОРЗИД	Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг, 500 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником no 5 мл в ампулах № 1; по 1000 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1	«Орхід Хелтхкер»	Індія	Реєстрація на 5 років
43	ПК-МЕРЦ	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30, № 100	«Мерц Фарма ГмбХ і Ко., КГаА», Німеччина для «Мерц Фармасьютікалс ГмбХ», Німеччина	Німеччина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; уточнення лікарської форми
44	ПРОПОСОЛ-Н	Спрей для інгаляцій по 20 г у балонах аерозольних № 1 з механічним насосом	ТОВ «Мікрофарм»	Україна, м. Харків	Реєстрація на 5 років
45	РИМАНТАДИН ДАРНИЦЯ	Таблетки по 0,05 г № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
46	РОДАПАП ДСП-4 (ПАРАЦЕТАМОЛ 3 4% ПОЛІВІНІЛ-ПІРОЛІДОНУ) («Rhodia Organique», Франція)	Порошок гранульований (субстанція) у бочках пластикових, мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ «Київський вітамінний завод»	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
47	РОДІН 3220 (КИСЛОТА АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА) («Rhodia Organique», Франція)	Порошок кристалічний (субстанція) у бочках пластикових, мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ «Київський вітамінний завод»	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
48	СЕГАН	Таблетки по 5 мг № 60	Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.	Польща	Реєстрація на 5 років
49	СПІРОНОЛАКТОН («DINAMITE DIPHARMA S.p.A.», Італія)	Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна, м. Київ	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
50	СПІРОНОЛАКТОН («Tianjin Jinjin Pharmaceutical Factory», Китай)	Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
51	СТРУКТУМ^®	Капсули по 500 мг № 60	«П’єр Фабр Медикамент», Франція, на заводі «П’єр Фабр Медикамент Продакшн», Франція	Франція	Реєстрація на 5 років
52	СУПРИМА-БРОНХО	Сироп по 50 мл, 60 мл, 100 мл у флаконах № 1	«Шрея Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.»	Індія	Реєстрація на 5 років
53	ТЕОПЕК	Таблетки по 0,3 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна, м. Київ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
54	ТЕРЖИНАН	Таблетки вагінальні № 6, № 10	«Лабораторії доктора Е. Бушара»	Франція	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
55	ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ	Розчин для ін’єкцій 1% по 2 мл в ампулах № 10	ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна, м. Київ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
56	ЦЕРЕБРОЛІЗИН	Розчин для ін’єкцій по 1 мл (215,2 мг) в ампулах № 10, по 5 мл (1076 мг) в ампулах № 5; пo 10 мл (2152 мг) в ампулах № 5	«ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ»	Австрія	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
57	ЦЕТРОТІД™ 0,25 мг	Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 0,25 мг у флаконах № 1, № 7 у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах, голками для внесення розчинника та для підшкірних ін’єкцій, 2 тампонами, просоченими спиртом	«АСТА Медіка АГ, Німеччина для «Арес-Сероно (Європа) Лтд», Великобританія	Німеччина/ Великобританія	Зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника; зміна дизайну упаковки
58	ЦЕТРОТІД™ 3 мг	Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 3 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах, голками для внесення розчинника та для підшкірних ін’єкцій, 2 тампонами, просоченими спиртом	«АСТА Медіка АГ», Німеччина для «Арес-Сероно (Європа) Лтд», Великобританія	Німеччина/ Великобританія	Зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника; зміна дизайну упаковки
59	ЦЕФАЛЕКСИН	Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	«ДСМ Анти-Інфективс Хемферм, С.А.»	Іспанія	Реєстрація на 5 років
60	ЦЕФОГРАМ	Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг, 500 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1; по 1000 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1	«Орхід Хелтхкер»	Індія	Реєстрація на 5 років
61	ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ («Aurobindo Pharma Limited», Індія)	Порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ »Київмедпрепарат»	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 10.01.2003 р. № 4

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
Наказ МОЗ № 454 від 09.12.02; поз. № 17	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	Газ по 40 л у сталевих балонах	ВАТ «Чернігівське Хімволокно-Амтел»	Україна, м. Чернігів	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення упаковки)