Посилено державний контроль за відпуском лікарських засобів

19 Квітня 2012 5:32 Поділитися
17.04.2012 р. Президент України підписав закон «Про внесення змін до Закону України «Про боротьбу із захворюванням на туберкульоз» та інших законодавчих актів України», який набув чинності 19.04.2012 р. Цим нормативно-правовим актом запроваджується адміністративна відповідальність посадової особи за порушення правил відпуску лікарських засобів. Зокрема Кодекс України про адміністративні правопорушення доповнено ст. 424, якою за продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках передбачено накладення штрафу в розмірі від 6 до 25 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (102–425 грн.), а за повторне протягом року вчинення такого порушення — накладення штрафу в розмірі від 25 до 70 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (425–1190 грн.).

Оскільки ст. 14 Кодексу України про адміністративні правопорушення вказує, що адміністративній відповідальності за правопорушення, пов’язані з недодержанням встановлених правил у сфері охорони порядку управління, державного і громадського порядку, природи, здоров’я населення тощо, забезпечення виконання яких входить до службових обов’язків посадових осіб, підлягають саме ці особи. Незважаючи на те, що безпосередньо відпуск лікарських засобів здійснює провізор першого столу, який не завжди є посадовою особою, відповідальність за порушення зазначеної норми може нести як керівник аптечного закладу, так і провізор. Тим не менше, варто було б конкретизувати суб’єкт відповідальності у Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови).

Слід також звернути увагу на положення ч. 1 ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», де сказано, що реалізація (відпуск) препаратів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікаря. При цьому, в ч. 1 п. 3 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, зазначено, що рецептурні лікарські засоби відпускаються за рецептами медичних працівників з аптек та аптечних пунктів. Дана норма конкретизована в абзаці 1 п. 3.5.4 Ліцензійних умов, зокрема забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів.

Слід мати на увазі, що державним органом, який здійснює контроль за дотриманням правил відпуску ліків, є Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба). Незважаючи на те, що дане повноваження не закріплено в Положенні про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженому Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440/2011 (далі — Положення), в п. 9 ч. 4 цього документа наголошується, що Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань складає протоколи про адміністративні правопорушення та розглядає справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом. Відтак, враховуючи, що порушення правил відпуску лікарських засобів є адміністративним правопорушенням, навряд чи є необхідність у внесенні додаткових змін в це Положення.

Оскільки факт заборони відпуску рецептурних лікарських засобів без рецептів закріплено в Ліцензійних умовах, логічним видається те, що згідно з Порядком контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженим наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 724, зазначене адміністративне правопорушення є й порушенням Ліцензійних умов. Тому відповідальність з нього також нестиме аптечний заклад. Логічно, що перевірки додержання правил відпуску лікарських засобів, швидше за все, проводитимуться в позаплановому режимі згідно з вимогами вищезгаданого наказу № 724.

Тімур Бондарєв, керуючий партнер адвокатського об’єднання «Arzinger»
Світлана Постриган, старший юрист адвокатського об’єднання «Arzinger»
Леонід Шиловський, юрист
адвокатського об’єднання «Arzinger»

Коментарі

Виктория 20.04.2012 8:54
Очень все хорошо! Только снова наказывают аптеки, а кто подумал о людях? Кто им будет выписывать такое количество рецептов и какие очереди ожидаются в поликлиниках?
Njvm 20.04.2012 11:50
На такой пhостой вопрос отвечали аж три человека, которые накатали совместно аж три абзаца. Прикольная контора. Простых путей не ищут.
Сергей 20.04.2012 2:02
простой вопрос...?) расскажи об этом аптекам, которых поставят на счетчик - теперь аптеки будут обязаны каждый месяц платить штраф в бюджет. вопрос же упрощается, если тебе в ночной аптеке откажут в покупке рецептурного ЛС и ты посреди ночи будешь вынужден вызывать неотложку... я для тебя еще больше упрощу вопрос - как ты думаешь, есть ли теперь смысл в ночных аптеках, если они могут отпускать только ОТС ЛС ? кто ж тебе ночью выпишет рецепт...
Диана 20.04.2012 8:40
какая новость! аж три абзаца... и такое кидалово для аптек... может вы тоже сможете написать 3 абзаца и поможете аптекам избежать этого кидалава ?

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті