Оскільки ст. 14 Кодексу України про адміністративні правопорушення вказує, що адміністративній відповідальності за правопорушення, пов’язані з недодержанням встановлених правил у сфері охорони порядку управління, державного і громадського порядку, природи, здоров’я населення тощо, забезпечення виконання яких входить до службових обов’язків посадових осіб, підлягають саме ці особи. Незважаючи на те, що безпосередньо відпуск лікарських засобів здійснює провізор першого столу, який не завжди є посадовою особою, відповідальність за порушення зазначеної норми може нести як керівник аптечного закладу, так і провізор. Тим не менше, варто було б конкретизувати суб’єкт відповідальності у Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови).
Слід також звернути увагу на положення ч. 1 ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», де сказано, що реалізація (відпуск) препаратів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікаря. При цьому, в ч. 1 п. 3 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, зазначено, що рецептурні лікарські засоби відпускаються за рецептами медичних працівників з аптек та аптечних пунктів. Дана норма конкретизована в абзаці 1 п. 3.5.4 Ліцензійних умов, зокрема забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів.
Слід мати на увазі, що державним органом, який здійснює контроль за дотриманням правил відпуску ліків, є Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба). Незважаючи на те, що дане повноваження не закріплено в Положенні про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженому Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440/2011 (далі — Положення), в п. 9 ч. 4 цього документа наголошується, що Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань складає протоколи про адміністративні правопорушення та розглядає справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом. Відтак, враховуючи, що порушення правил відпуску лікарських засобів є адміністративним правопорушенням, навряд чи є необхідність у внесенні додаткових змін в це Положення.
Оскільки факт заборони відпуску рецептурних лікарських засобів без рецептів закріплено в Ліцензійних умовах, логічним видається те, що згідно з Порядком контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженим наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 724, зазначене адміністративне правопорушення є й порушенням Ліцензійних умов. Тому відповідальність з нього також нестиме аптечний заклад. Логічно, що перевірки додержання правил відпуску лікарських засобів, швидше за все, проводитимуться в позаплановому режимі згідно з вимогами вищезгаданого наказу № 724.
Світлана Постриган, старший юрист адвокатського об’єднання «Arzinger»
Леонід Шиловський, юрист
адвокатського об’єднання «Arzinger»
Коментарі