Міністерство охорони здоров’я УкраїниДержавний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначенняНаказ від 11.04.2003 р. № 62/1

Відповідно до ст. 20 закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та з метою упорядкування оформлення повідомлень про порушення ліцензійних умов, які направляють державні контролюючі органи та органи місцевого самоврядування Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення як органу ліцензування у разі виявлення ними порушень ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити форму повідомлення про порушення ліцензіатом ліцензійних умов як рекомендовану у разі виявлення державними контролюючими органами та органами місцевого самоврядування порушень ліцензійних умов (додається).

2. Управлінню акредитації та ліцензування (Мартинюк Н.І.), Управлінню промислової політики (Зброжек C.I.) Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення:

2.1. Забезпечити облік та систематичний аналіз повідомлень про порушення ліцензіатом ліцензійних умов, передбачивши, у разі необхідності, проведення позапланових перевірок відповідних суб’єктів господарювання щодо додержання ними ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та вжиття до ліцензіатів, що порушили відповідні ліцензійні умови, заходів, що визначені законодавством;

2.2. Повідомити відповідні державні контролюючі органи та органи місцевого самоврядування про введення форми повідомлення про порушення ліцензіатом ліцензійних умов;

2.3. Забезпечити публікацію наказу в «Щотижневику АПТЕКА» та журналі «Провізор».

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови

Державного департаменту О.Я. Кричевську та заступника начальника управління акредитації та ліцензування Н.І. Мартинюк.

В.о. Голови Державного департаменту

О.І. Евтушенко


Додаток
до п. 1 наказу Державного департаменту
від 11.04.2003 р. № 62/1

ПОВІДОМЛЕННЯ
про порушення ліцензійних умов

«___» _______________ 20___ р. м. ______________

_________________________________________________________________
(назва державного контролюючого органу або органу місцевого самоврядування)

на підставі вимог чинного законодавства України, а саме

_________________________________________________________________
(назва законодавчого акту та відповідності статті, що визначає повноваження

_________________________________________________________________
контролюючого органу або органу місцевого самоврядування)

здійснив ________________ перевірку _________________________________
                ? (дата)              ? (назва аптечного закладу (підрозділу) чи виробничої дільниці (підприємства)

за адресою: ________________________________________________________,
                             ? (місце провадження діяльності)

що належить до складу (структури) _________________________________________________________________
                                                                             ? (повна назва суб’єкта господарювання)

код за ЄДРПОУ_______________________________________

щодо _________________________________________________________________
                                 ? (мета перевірки)

і повідомляє про таке:

1. _______________________________________здійснює _____________________,
  ? (скорочена назва суб’єкта господарювання)

_______________________________________________________________________
             ? (вид господарської діяльності)

відповідно до ліцензії серії ___ № _______

2. Перевіркою встановлено порушення вимог законодавства

_______________________________________________________________________
(зазначаються законодавчі та нормативно-правові акти (назва, розділ, стаття, пункт тощо)

______________________________________________________________________
перевірка виконання яких належить до компетенції контролюючого органу або органу місцевого самоврядування)

3. Під час зазначеної перевірки виявлено порушення ліцензійних умов, а саме:

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами*

Зміст порушення

Посилання на пункти ліцензійних умов

№ розділу

Назва розділу

1.

Загальні положення

?

?

2.1

Загальноорганізаційні вимоги

?

?

2.2

Спеціальні вимоги:

?

?

2.2.1

До виробництва лікарських засобів

?

?

2.2.2

До оптової торгівлі лікарськими засобами

?

?

2.2.3

До роздрібної торгівлі лікарськими засобами

?

?

2.3

Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу

?

?

* Зазначаються відповідні ліцензійні умови та назви їх розділів.

4. За результатами перевірки складено акт від _________________________,

один примірник якого отримав суб’єкт господарювання.

5. Заходи по наслідкам перевірки:

_________________________________________________________________
                        ? (надано припис (№, дата),

_________________________________________________________________
      ? складено протокол про адміністративні правопорушення (№, дата),

_________________________________________________________________
або матеріали перевірки передано правоохоронним органам (№; дата листа), інші санкції

_________________________________________________________________
відповідно до визначених повноважень, які надані контролюючому органу або органу самоврядування)

Це повідомлення про порушення ліцензійних умов направляється органу ліцензування відповідно до вимог статті 20 закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Керівник державного контролюючого органу або органу самоврядування ?

______________

____________________________

підпис?

розшифрування підпису

М.П.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи