GMP/QC: система контроля качества фармацевтического предприятия, надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств (GQCLP)

24–25 мая в Киеве состоится семинар «GMP/QC: система контроля качества фармацевтического предприятия, надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств (GQCLP)», участники которого смогут получить ответы на интересующие их вопросы, проанализировать и объективно оценить уровень соответствия требованиям GMP Службы контроля качества на предприятиях.

Авторы и ведущие семинара: Наталия Николаевна Кравец, сертифицированный инспектор/преподаватель GMP/GDP, заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; Наталья Николаевна Асмолова, эксперт Европейской Фармакопеи; руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт», кандидат фармацевтических наук.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб обеспечения и/или контроля качества лекарственных средств и других структурных подразделений предприя­тий — производителей фармацевтической продукции.

Программа семинара

24 мая: 10:00–17:30

Контроль качества (КК/QC) — часть надлежащей производственной практики (НПП/GMP) лекарственных средств: функции, ресурсы, ответственность руководителя.

Система обеспечения качества лаборатории контроля качества лекарственных средств — ключевые требования GCQLP /надлежащей лабораторной практики контроля качества лекарственных средств, в том числе:

помещения, оборудование и системы, а также специальные требования к микробиологической лаборатории, виварию;

персонал;

процедуры контроля качества (отбор проб и др.);

организация и обеспечение качества испытаний: приборы, реактивы, аналитические методы и т.д.;

система документации контроля качества/лаборатории — Руководство по качеству, специ­фикации, СОП и др.;

архивы образцов и документов.

Оценка отклонений от спецификации (ООS).

Отраслевая аттестация лабораторий контроля качества лекарственных средств в Украине — требование Лицензионных условий.

25 мая: 10:00–14:00

Роль Фармакопеи в контроле качества субстанций и готовых лекарственных средств:

Фармакопея — стандарт качества лекарственных средств.

Процессы интернациональной гармонизации среди ведущих фармакопей мира — Европейской, Японской и Фармакопеи США.

Связь требований Фармакопеи с регистрационным досье. Основные документы ICH. Качество. Документы, изданные в Украине.

Соответствие производства препарата регистрационному досье — основное требование Лицензионных условий.

Действующие издания Фармакопей.

Структура ГФУ — Европейской Фармакопеи: общие замечания; правила округления.

Практические задания; структура монографий; структура общих статей на лекарственные средства; статья «Реактивы»; фармакотехнологические испытания; испытание 2.9.1. Распадаемость; испытание 2.9.3. Растворение; испытание Механические частицы. Невидимые частицы; испытание 2.9.40 Однородность дозированных единиц.

Практические задания.

Выводы: 14:00–14.30

1. Заключительные тесты.

2. Закрытие семинара: вручение сертификатов участникам, обмен мнениями.

Стоимость участия в мероприятии: 2320 грн./10 440 рос. рублей/348 дол. США (в стоимость включены участие в семинаре-тренинге, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).

Скидки: 5% при участии более 2 слушателей от одного предприятия.

Место проведения: Киев, ул. Саксаганского, 139, конференц-зал Корпорации «Артериум».

Время проведения

24 мая: 9:30–10:00 — регистрация, 10:00–17:30 — обучение, 13:30–14:00 — обед.

25 мая: 10:00–14:30 — обучение, 14:30 — обед.

По вопросам регистрации обращайтесь по тел.: +38 (044) 221-93-83, +38 (050) 443-53-87, +38 (093) 383-91-75; тел./факс: +38 (044) 498-05-18; e-mail: [email protected].

Контактное лицо — Оксана Михайловна Коваленко.

Для участия в семинаре-тренинге «GMP/QC: система контроля качества фармацевтического предприятия, надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств (GQCLP)» заполните регистрационную форму и отправьте по e-mail: [email protected], [email protected] или факсу: +38 (044) 498-05-18.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!