Противоопухолевый препарат ТАКСОТЕР® компании “Авентис”

Протокол и результаты исследования

В данное рандомизированное международное многоцентровое исследование были включены больные раком желудка, у которых опухолевый процесс распространился за пределы первичного очага. В ходе предварительного анализа оценивали результаты лечения 223 пациентов, рандомизированных на две группы. В 1-ю группу включали больных, получавших комбинированную терапию препаратами ТАКСОТЕР, цисплатин и флуороурацил (111 пациентов), во 2-ю — цисплатин и флуороурацил (112 пациентов).

Средняя годичная выживаемость пациентов 1-й группы составила 10,2 мес, 2-й — 8,5 мес (р=0,0064). Кроме того, при использовании в схеме химиотерапии препарата ТАКСОТЕР отмечено существенное замедление прогрессирования опухоли по сравнению с применением комбинации цисплатина и флуороурацила (5,2 и 3,7 мес соответственно, р=0,0008). Эффективность химиотерапии в отношении регресса размеров опухоли также была выше при применении ТАКСОТЕРА — 39% пациентов по сравнению с 23% в группе получавших комбинацию двух препаратов (р=0,012).

Частота развития побочных реакций у больных двух групп отличалась незначительно, при этом частота возникновения диареи и инфекционных осложнений была несколько выше при лечении ТАКСОТЕРОМ, а частота развития тошноты, рвоты и стоматита — несколько выше при использовании двухкомпонентной схемы химиотерапии. Кроме того, у пациентов 1-й группы несколько чаще отмечалась лейкопения.

Комментарии специалистов

Джеффер А. Аджани (Jaffer A. Ajani) — один из руководителей исследования, доктор медицины, профессор Хьюстонского ракового центра Андерсона (Техас, США):

— Включение Таксотера в общепринятую схему химиотерапии может оказаться наиболее важным достижением в лечении рака желудка за последние 20 лет. Сегодня онкологам-клиницистам совершенно необходимы новые возможности в лечении больных раком желудка. Чтобы помочь этим больным, нам нужны новые пути лечения, новые химиотерапевтические препараты. Противоопухолевая активность Таксотера уже была доказана при лечении больных с различными высокоинвазивными опухолями, поэтому проведение исследования его эффективности при раке желудка было вполне логичным.

Вообще, лечение пациентов онкологического профиля на поздних стадиях заболевания требует самого строгого и тщательного контроля симптоматики с целью своевременного выявления и предотвращения развития побочных реакций химиотерапии. Лечебный процесс, при котором пациент, медсестра и врач составляют единую сплоченную команду и постоянно взаимодействуют, является наиболее эффективным из всех, предложенных и апробированных ранее.

Эрик Ван Кутсем (Eric Van Cutsem) — один из руководителей исследования, доктор медицины, профессор, заведующий терапевтическим отделением клиники Левенского университета (Левен, Бельгия):

— Результаты предварительного анализа свидетельствуют, что больные раком желудка на поздних стадиях заболевания, получавшие лечение с использованием TАКСОТЕРА, живут значительно дольше тех, которые получают стандартную терапию. Впервые мы наблюдаем у больных раком желудка на поздних стадиях заболевания среднюю годичную выживаемость, достигающую 44%!

Сьюзан Арбук (Susan Arbuck) — вице-президент и руководитель направления терапии онкологических заболеваний компании «Авентис»:

— Полученные результаты свидетельствуют о явных клинических преимуществах включения ТАКСОТЕРА в схемы комплексного лечения больных раком желудка на поздних стадиях заболевания, и мы с уверенностью ожидаем подтверждения этих результатов по завершении окончательного анализа данных. В настоящее время ученые компании «Авентис» проводят исследования эффективности ТАКСОТЕРА при лечении больных раком желудка на ранних стадиях заболевания. В Японии, где рак желудка является наиболее распространенной причиной смерти, применение ТАКСОТЕРА уже официально рекомендовано для лечения указанного заболевания.

Препарат ТАКСОТЕР (доцетаксел)

ТАКСОТЕР (доцетаксел) относится к классу таксанов, которые широко применяются для лечения больных с различными видами железистых опухолей. ТАКСОТЕР является единственным представителем класса таксанов, использование которого изучено в ходе лечения больных раком желудка на поздних стадиях заболевания в ходе III фазы клинического испытания. Эффективность и безопасность ТАКСОТЕРА активно изучают в клинических испытаниях при раке предстательной железы, яичника, желудка. Объем продаж ТАКСОТЕРА в 2002 г. превысил 1 млрд евро.

Из группы противоопухолевых препаратов кроме ТАКСОТЕРА компания «Авентис» производит КАМПТО (иринотекан) — препарат для лечения больных раком толстой кишки на поздних стадиях заболевания и АНЦЕМЕТ (доласетрон месилат) — ингибитор рецепторов 5НТ3 — для устранения тошноты и рвоты, спровоцированных химиотерапией (зарегистрирован только в США).

Компания «Авентис» в науке и мировом фармбизнесе

В настоящее время в научно-исследовательском портфеле компании «Авентис» на разных стадиях разработки находится целый ряд инновационных лекарственных средств для использования в онкологии, среди которых:

• AVE–8062 — новое ангиотропное соединение, принципиально отличающееся от существующих ингибиторов ангиогенеза тем, что воздействует как на существующие, так и на развивающиеся сосуды опухоли;

• флавопиридол — новый ингибитор клеточного деления;

• новые таксоиды, которые предположительно могут превосходить таксаны;

• противораковые вакцины ALVAC, разработкой которых занимается «Авентис Пастер».

В 2002 г. «Авентис» заключил соглашение с компанией «Гента Инк.» (Genta Inc.) с целью совместной разработки и продвижения препарата ГЕНАСЕНС (облимерсен натрия), действующее вещество которого ингибирует синтез Bcl-2 (протеина, предупреждающего развитие апоптоза опухолевых клеток). ГЕНАСЕНС, который в настоящее время находится во II–III фазах клинических испытаний по лечению метастатической меланомы и ряда онкогематологических заболеваний, первый и единственный на сегодняшний день противоопухолевый препарат, эффект которого базируется на прямом вмешательстве в патобиохимический механизм развития опухоли (что может значительно повысить эффективность различных схем лечения больных онкологического профиля).

В 2002 г. общий объем продаж компании «Авентис» (штаб-квартира компании расположена в г. Страсбург, Франция) составил 17,6 млрд евро, объем инвестиций в исследования и разработку препаратов — 3,1 млрд евро, количество штатных сотрудников компании — 71 тыс. человек. В первом полугодии 2003 г. общий объем продаж лекарственных средств компании «Авентис» превысил 8,14 млрд евро, стоимость одной акции компании возросла на 16,5% и составила 1,38 евро.

По материалам http://www.aventis.com