Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказВІД 01.08.2003 р. № 363

Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.

Міністр

А.В. Підаєв


Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 01.08.2003 р. № 363

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

АДРИБЛАСТИН® ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

Порошок ліофілізований для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1; по 50 мг у флаконах № 1

“Фармація Італія С.п.А.”

Італія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

2

АЗИВОК

Порошок для приготування 15 мл (200 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування по 13,5 г у флаконах № 1

“Вокхардт Лімітед”

Індія

Реєстрація на 5 років

3

АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА

Розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ “Біолік”

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

4

АМОКСИЦИЛІН ВАТХЕМ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 г № 12

ТОВ “ВАТХЕМ-ФАРМАЦІЯ”

Російська Федерація, м. Рязань

Реєстрація на 5 років

5

АРОМАЗИН®

Таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30

“Фармація Італія С.п.А.”

Італія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

6

АТМА®

Краплі для перорального застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах з крапельним дозатором

“Ріхард Біттнер ГмбХ”

Австрія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

7

АТОРИС

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг № 30

“KRKA, д.д. Ново место”

Словенія

Реєстрація на 5 років

8

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА 325 мг

Таблетки по 325 мг № 6, № 12 у контурних чарункових упаковках; № 30, № 50, № 100 у контейнерах

ВАТ “Концерн Стирол”

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

Уточнення назви препарату у процесі перереєстрації (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

9

АЦИГЕРПІН

Таблетки по 200 мг in bulk № 1000

“Лайфсорс Хелткер”

Індія

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення

10

БЛЕОХЕМ

Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 15 ОД у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1

“Біохем Фармасьютикалз Індастріз”

Індія

Уточнення написання лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

11

БОРНА КИСЛОТА

Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл, 25 мл у флаконах, флаконах-
крапельницях

ЗАТ “Фармнатур”

Україна, м. Одеса

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

12

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, 20 мл у флаконах, флаконах-
крапельницях

ЗАТ “Фармнатур”

Україна, м. Одеса

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

13

БРОНХОМЕД

Сироп по 100 мл у флаконах № 1

“Рівас Лаб. Пвт. Лтд.”

Індія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

14

ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА

Настойка по 25 мл у флаконах

Кіровоградське обласне комунальне підприємство “Ліки Кіровоградщини”

Україна, м. Кіровоград

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

15

ГРИПКОЛД-Н

Таблетки № 4, № 4х50

“Маті Фармасьютікалз Пвт. Лтд.”

Індія

Реєстрація на 5 років

16

ДЕЛУФЕН®

Спрей назальний по 20 мл, 30 мл у флаконах пластикових з дозатором

“Ріхард Біттнер ГмбХ”

Австрія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату

17

ДИКЛОГЕН

Розчин для ін’єкцій
по 3 мл (75 мг) в ампулах in bulk № 100

“Аджіо Фармас’ютікалс Лтд.”

Індія

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

18

ДИКЛОГЕН

Таблетки ретард, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 100 мг in bulk № 1000

“Аджіо Фармас’ютікалс Лтд.”

Індія

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

19

ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД

Рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах

Дочірне підприємство “Агрофірма “Ян” приватного підприємства “Ян”

Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринці

Реєстрація на 5 років

20

ДИСПОРТ

Порошок для ін’єкцій по 500 ОД у флаконах

“ІПСЕН БІОФАРМ Лтд.”

Великобританія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

21

ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

Капсули по 0,1 г № 6, № 10

РУП “Борисовський завод медичних препаратів”

Республіка Білорусь

Реєстрація на 5 років

22

ДОСТИНЕКС®

Таблетки по 0,5 мг № 8

“Фармація Італія С.п.А.”

Італія

Зміна назви заявника; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

23

ЕСТРАДУРИН

Порошок для ін’єкцій
по 80 мг у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 10

“Фармація Італія С.п.А.”

Італія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

24

ЕСТРАЦИТ®

Капсули по 140 мг № 100

“Фармація Італія С.п.А.”

Італія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

25

ЕСТРАЦИТ®

Ліофілізований порошок для внутрішньовенних ін’єкцій по 300 мг у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 8 мл в ампулах № 10

“Фармація Італія С.п.А.”

Італія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

26

ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ

Кореневища з коренями по  50 г, 100 г у пачках, по 2 г у фільтр-пакетах № 10, № 20

ЗАТ “Ліктрави”

Україна. м. Житомир

Реєстрація на 5 років

27

ЗАВЕДОС®

Порошок ліофілізований для внутрішньовенних ін’єкцій по 5 мг у флаконах № 1

“Фармація Італія С.п.А.”

Італія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

28

ЗЕФФІКС™

Розчин для внутрішнього вживання по 240 мл (5 мг/мл) у флаконах № 1

“ГлаксоВеллком Оперейшнс”, Великобританія; “ГлаксоСмітКляйн Інк.”, Канада

Великобританія/ Канада

Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

29

ЗИНАКСИН

Капсули м’які № 30, № 60

“Ферросан А/С”

Данія

Реєстрація на 5 років

30

ЗОВІРАКС

Крем 5% по 2 г у тубах

“ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер”, Великобританія, на заводі “ГлаксоВеллком Оперейшнс”, Великобританія

Великобританія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

31

ІНСУЛІН ЛЮДИНИ (“DONGBAO Enterprise Group Co., Ltd.”, Китай)

Порошок (нестерильна субстанція) у контейнерах з боросилікатного скла для виробництва високоочищеної субстанції для виготовлення стерильних лікарських форм

ЗАТ по виробництву інсулінів “ІНДАР”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

32

ІНЦЕНА®

Краплі для перорального застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах

“Ріхард Біттнер ГмбХ”

Австрія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми

33

КОРТІНЕФФ

Таблетки по 0,1 мг № 20

Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа AT

Польща

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника

34

КОФРЕМ

Сироп по 100 мл у флаконах № 1

“ТТК Хелтькер Лтд”

Індія

Реєстрація на 5 років

35

КОФРЕМ

Сироп по 200 л in bulk

“ТТК Хелтькер Лтд”

Індія

Реєстрація на 5 років

36

КСАЛАТАН®

Краплі очні 0,005%
по 2,5 мл у флаконах № 1

“Фармація Н.В./С.А.”

Бельгія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

37

КУПРЕНІЛ®

Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 30 (15х2), № 100

AT Кутнівський фармацевтичний завод “Польфа”

Польща

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

38

ЛАДАСЕПТ

Розчин 96% по 50 мл, 100 мл у флаконах

Дочірнє підприємство “Ладижинський завод “Екстра” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

Зміна назви лікарського засобу (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

39

MAHAKC

Таблетки по 90 мг № 30

ТОВ “Ліофілізадора дель Пасіфіко”, AT “Омніагро”

Перу

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

40

МЕДАСЕПТ 70

Розчин для зовнішнього застосування 70%
по 100 мл у флаконах

Дочірнє підприємство “Межиріцький вітамінний завод” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”

Україна, Кіровоградська обл., Голованівський р-н, с. Межирічка

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату

41

МІКОБУТИН®

Капсули по 150 мг № 30

“Фармація Італія С.п.А.”

Італія

Зміна назви заявника; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

42

МІЛЬГАМА®

Розчин для ін’єкцій
по 2 мл в ампулах № 5

“Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

43

НАКСОДЖИН

Таблетки по 500 мг № 6

“Фармація Італія С.п.А.”

Італія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

44

НООБУТ (“Xinchand Lihua Biochemistry Plant”, Китай)

Порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ “Спільне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім”

Україна, м. Одеса

Реєстрація на 5 років

45

ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ

Олія по 50 мл у флаконах

Дочірнє підприємство “Агрофірма “Ян” приватного підприємства “Ян”

Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринці

Реєстрація на 5 років

46

ПАНТЕНОЛ

Мазь по 30 г (50 мг/г) у тубах

“Хемофарм”

Сербія і Чорногорія

Реєстрація на 5 років

47

ПЕРОЗОН ВАЛЕРІАНА

Рідкий концентрат для лікувальних ванн по 190 мл у флаконах; по 12 л у каністрах

“В. Шпітцнер Арцнайміттельфабрик”, Німеччина для “Німецького Гомеопатичного Союзу”, Німеччина

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника

48

ПЕРОЗОН РОЗМАРИН

Рідкий концентрат для лікувальних ванн по 190 мл у флаконах; по 12 л у каністрах

“В. Шпітцнер Арцнайміттельфабрик”, Німеччина для “Німецького Гомеопатичного Союзу”, Німеччина

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника

49

ПРОВЕРА®

Таблетки по 100 мг № 100 у флаконах; по 500 мг № 30 у блістерах

“Фармація Італія С.п.А.”

Італія

Зміна назви заявника: зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

50

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

Настойка по 50 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах

Дочірнє підприємство “Межиріцький вітамінний завод” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”

Україна, Кіровоградська обл., Голованівський р-н, с. Межирічка

Реєстрація на 5 років

51

РИНЗА ХОТСИП

Порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком апельсина по 5 г у пакетиках № 1, № 5, № 10, № 25

“Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Реєстрація на 5 років

52

РИНЗА ХОТСИП

Порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона по 5 г у пакетиках № 1, № 5, № 10, № 25

“Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Реєстрація на 5 років

53

РИНЗА ХОТСИП

Порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком чорної смородини по 5 г у пакетиках № 1, № 5, № 10, № 25

“Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Реєстрація на 5 років

54

СЕНАЛДЕ

Таблетки по 13,5 мг № 10, № 10х10

“Елегант Індія”

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

55

СЕРМІОН®

Таблетки по 30 мг № 30

“Фармація Італія С.п.А.”

Італія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

56

СЕРМІОН®

Таблетки по 5 мг № 30, 10 мг № 50

“Фармація Італія С.п.А.”

Італія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

57

СЕРМІОН®

Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 4

“Фармація Італія С.п.А.”

Італія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

58

СИМВАТИН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, 20 мг № 30

“Фарма Інтернешенал”

Йорданія

Реєстрація на 5 років

59

СОЛУ-МЕДРОЛ™

Порошок для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 7,8 мл у флаконах № 1 та по 1000 мг № 1 у комплекті з розчинником по 15,6 мл № 1; у двоємкісних флаконах по 40 мг/1 мл та по 125 мг/2 мл № 1

“Фармація Н.В./С.А.”

Бельгія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

60

СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН

Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 500 мг № 50

“KRKA, д.д., Ново место”

Словенія

Реєстрація на 5 років

61

ТИМОГЕН

Розчин для ін’єкцій 0,01% по 1 мл в ампулах № 10

ВАТ “Дніпрофарм”

Україна, м. Дніпропетровськ

Реєстрація на 5 років

62

ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД (“Sochinaz S.A.”, Швейцарія)

Порошок (субстанція) у ємкостях алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ “Фарма Старт”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

63

ФАРМОРУБІЦИН® ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

Порошок ліофілізований для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1; по 50 мг у флаконах № 1

“Фармація Італія С.п.А.”

Італія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

64

Ф-ГЕЛЬ

Гель 2,5% по 30 г у тубах

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

65

ФЕНІРАМІНУ МАЛЕАТ (“Supriya Chemicals”, Індія)

Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ “Фарматек”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

66

ФРАГМІН®

Розчин для підшкірних та внутрішньовенних ін’єкцій по 1 мл (10 000 МО) в ампулах № 10

“Фармація Н.В./С.А.”

Бельгія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

67

ХІМОПСИН

Порошок ліофілізований для приготування розчину по 0,025 г в ампулах № 10

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ “Біолік”

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов


Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 01.08.2003 р. № 363

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Наказ МОЗ № 321 від 16.07.03; поз. № 28

КЕНАЗОЛ

Шампунь 2% по 100 мл у флаконах № 1

“Фарма Інтернешенал”

Йорданія

Уточнення написання назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

Наказ МОЗ № 321 від 16.07.03; поз. № 40

ОПРАЗОЛ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10

“Фарма Інтернешенал”

Йорданія

Уточнення написання назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

Наказ МОЗ № 154 від 04.04.03; поз. № 202

ЦИПРОФЛОКСАЦИН-
АВАНТ

Капсули по 250 мг, 500 мг № 10

“Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд”, Індія, для “Седа Фарма Лімітед”, Великобританія

Індія/ Великобританія

Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

Наказ МОЗ № 336 від 23.07.03; поз. № 38

ГЛЮКОЗА

Розчин для інфузій 5% по  200 мл, 400 мл у пляшках

Дочірнє підприємство “Львівдіалік” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”

Україна, м. Львів

Уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення: необхідно — для інфузій)

Наказ МОЗ № 336 від 23.07.03; поз. № 69

НАТРІЮ ХЛОРИД

Розчин для інфузій 0,9% по  200 мл, 400 мл у пляшках

Дочірнє підприємство “Львівдіалік” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”

Україна, м. Львів

Уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення: необхідно — для інфузій)

Наказ МОЗ № 336 від 23.07.03; поз. № 86

УМЕТАК

Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk № 5000

“Юмедика Лабораторіз Пвт. Лтд.”

Індія

Уточнення дозування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті