Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 19.08.2003 р. № 2919/07-20

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

ПРИПИС
від 19.08.2003 р. № 2919/07-20

На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.1. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282, в зв’язку з невідповідністю вимогам ФС 42-2945-93 за показниками «рН» (завищений), «Об’єм вмісту флакона» (занижений), «Кількісне визначення» (занижений), «Маркування» — маркування відрізняється від маркування оригінального зразку, а саме:

Маркування
с. 411001

Оригінальний зразок

Фальсифікований зразок

Мова маркування етикетки

Українська

Російська

Маркування виробника

ДАК “Укрмедпром”

ДП “Біостимулятор”

Госкоммедбиопром. Одесское ПХФП “Биостимулятор”

Тел./факс

(048) 733-68-06

(048) 733-48-07

Реєстраційний номер

П.10.01/03727

П.96.243.19

Серія та термін придатності

Нанесено друкуванням, без тиснення, розмір шрифту більший

Нанесено з тисненням

Колір смуг

Кольори більш бліді

Синій та жовтий

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Хлоргексидину біглюконат, розчин 0,05% по 100 мл у флаконах, серії 411001 з маркуванням виробника ДП «Біостимулятор», м. Одеса, з ознаками фальсифікації.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Хлоргексидину біглюконат, розчин 0,05%, по 100 мл у флаконах, серії 411001 з маркуванням виробника ДП «Біостимулятор», м. Одеса.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходу щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України»,

ДП «Біостимулятор», м. Одеса.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Варченко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті