Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 09.07.2003 р. № 313

УВАГА! ФОРМИ ВІДОМОСТЕЙ суб’єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності

з виробництва лікарських засобів (формат Microsoft Word, 124,5 kB),
з оптової торгівлі лікарськими засобами (формат Microsoft Word, 152,2 kB),
з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки) ?
та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
(формат Microsoft Word, 192 kB),
з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
(через відокремлені структурні підрозділи аптеки)
(формат Microsoft Word, 75,7 kB),

а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності.

 

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 09.07.2003 р. № 313
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ФОРМИ ВІДОМОСТЕЙ СУБ’ЄКТА ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ ДЛЯ ОДЕРЖАННЯ ЛІЦЕНЗІЇ

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
23 жовтня 2003 р. за № 968/8289

З метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 4.06.2003 № 846 «Про внесення зміни до переліку документів, які подаються до заяви про видачу ліцензії окремого виду господарської діяльності»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Форму відомостей за підписом заявника – суб’єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності (додається).

1.2. Форму відомостей за підписом заявника – суб’єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності (додається).

1.3. Форму відомостей за підписом заявника – суб’єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності (додається).

1.4. Форму відомостей за підписом заявника – суб’єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (через відокремлені структурні підрозділи аптеки), а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності (додається).

2. Скасувати накази Міністерства охорони здоров’я України від 28.09.2001 № 389 «Про довідку Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення або уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників» та від 27.12. 2002 № 496 «Про довідку Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення про стан матеріально-технічної бази суб’ єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників».

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Міністерства охорони здоров’я України Пасічника М.Ф.

Міністр

А.В. Підаєв


ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ МОЗ України
від 09.07.2003 р. № 313

________________________________________________
(повна назва суб’єкта господарювання)

Форма

ВІДОМОСТІ
суб’єкта господарської діяльності
про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності

«__» _____ 200 __ р.

________________________ (назва населеного пункту)

1. Суб’єкт господарювання здійснює виробництво (має намір здійснювати виробництво) таких лікарських засобів:

№ з/п

Найменування лікарського засобу

№ реєстр. посвідч.

фармакол. група

№ ТНД

Термін дії ТНД

Наявність АНД

Термін дії АНД

Умови зберігання

Лікарська форма

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

Лікарська форма

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

2. Розподілення виробництва за структурними підрозділами (у разі їх наявності):

Назва підрозділу

Вид діяльності (найменування лікарських форм)

Адреса місця провадження діяльності, телефон, факс

?

?

?

?

?

?

3. Технологічне та контрольно-вимірювальне обладнання, що використовується (передбачається для використання) для виробництва та контролю якості лікарських засобів, належить

__________________________________________________________
(указати власника обладнання; у разі оренди обладнання зазначити назву, номер та дату документа,

_________________________________________________________
що посвідчує право користування обладнанням)

4. Документи, що підтверджують відповідність виробництва суб’єкта господарювання вимогам забезпечення санітарних умов, пожежної безпеки, охорони праці, охорони навколишнього середовища:

Вимоги

Документи (висновки, акти тощо), що засвідчують відповідність умов здійснення господарської діяльності існуючим вимогам (найменування документа, орган, що його видав, дата надання та номер документа)

Санітарні умови

?

Умови пожежної безпеки

?

Умови охорони праці

?

Умови охорони навколишнього середовища

?

5. Діяльність, що є обов’язковою частиною процесу виробництва лікарських засобів або забезпечення виробничого процесу, яка виконується іншими суб’єктами господарської діяльності, включаючи контроль якості сировини та/або готової продукції (повністю чи частково), мікробіологічний контроль, контроль санітарного стану виробництва, виробництво (повністю чи частково), прання та підготовку технологічного одягу тощо:

Вид діяльності

Організація, що здійснює цей вид діяльності за контрактом

Договір (номер, дата укладання, термін дії)

?

?

?

?

?

?

?

?

?

6. Стан матеріально-технічної бази:

6.1. Приміщення розподіляються на такі окремі зони:

6.1.1. Виробничі зони:

№ примі-
щення

Найменування приміщення

Призначення

Клас чистоти

Категорії за ОНТП 24-86 та класи за ПУЕ

Кратність повітро-
обміну

Надлиш-
ковий тиск повітря

Опорядження дозволяє/не дозволяє належне очищення та дезобробку

Найменування дільниці

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

Найменування дільниці

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

6.1.2. Зони зберігання:

6.1.3. Основні приміщення (зони) для зберігання основної сировини, допоміжної сировини, матеріалів, друкованої продукції, готової продукції, карантину, відбору проб, браку, зберігання спирту тощо:

№ приміщення

Найменування приміщень чи відокремлених зон

Площа

Умови зберігання

?

?

?

ізольованість

наявність опалення

наявність примусової вентиляції

захист від сонячного випромі-
нювання

наявність устат-
кування для зберігання

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

6.1.4. Приміщення (зони) для зберігання окремих груп сировини та лікарських засобів, включаючи (у разі їх використання чи отримання) отруйні, сильнодіючі, наркотичні, психотропні речовини, прекурсори, легкозаймисті та вибухопожежонебезпечні речовини, антибіотики, стерильну сировину та готову продукцію, летючі речовини та які мають запах, сировину та продукцію, що потребує захисту від підвищених температур, тощо:

Групи сировини та лікарських засобів

№ приміщення

Ізольованість

Забезпечення умов зберігання відповідно до вимог для окремої групи

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

6.1.5. Допоміжні зони: ________________________________________________
(навести перелік допоміжних приміщень чи зон: побутові приміщення, їдальні,

____________________________________________________________________
майстерні, зони підготовки персоналу тощо, зазначити, чи відокремлені вони від приміщень інших зон)

6.1.6. Зони контролю якості: _____________________________________________
(навести перелік приміщень лабораторій контролю якості,

____________________________________________________________________
зазначити, чи відокремлені вони від приміщень інших зон)

6.2. Основне обладнання, що використовується у виробництві:

Найменування обладнання

Марка, країна-
виробник

Виробнича потужність (за паспортом)

Для виробництва якої лікарської форми призначене

№ примі-
щення, де встановлене

Кількість одиниць

Дата введення в експлуатацію

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

6.3. Ідентифікація та зазначення статусу обладнання, статусу, класів та категорій приміщень

_____________________________________________________________
(зазначити: забезпечується/не забезпечується за допомогою відповідного маркування)

6.4. Основні контрольно-вимірювальні прилади (КВП), що використовуються для здійснення контролю якості сировини, матеріалів, напівпродуктів, готової продукції тощо:

Найменування КВП

Марка, країна-виробник

Дата введення в експлуатацію

Дата проходження останньої повірки

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

6.5. Виробничі потужності:

Назва лікарської форми

Одиниця виміру

Проектна виробнича потужність на рік (за паспортом на обладнання)

Фактична потужність на рік

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

6.6. Системи забезпечення виробництва:

6.6.1. Основні системи, включаючи системи підготовки повітря, води очищеної, води для ін’єкцій, пари, стиснутого повітря, вакууму, опалення, інертного газу тощо:

Найменування системи

Тип та марка основного обладнання

Основні характеристики

Обслуговуються самостійно чи за контрактом

Найменування документації, де реєструється робота та обслуговування системи

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

6.6.2. Системи підготовки повітря:

№ вентиляційної системи

?

Характеристики фільтрів

№ приміщень, для яких використовується

Тип фільтрів

Кількість

Ефективність очищення

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

6.7. Забезпечення відповідності підготовки виробництва встановленим вимогам:

6.7.1. Очищення та дезобробка здійснюється за допомогою ___________________________________________________________
(навести перелік мийних

___________________________________________________________
та дезінфекційних засобів, які використовуються на підприємстві)

періодичність заміни деззасобів ________________________________
(зазначити: передбачена/не передбачена)

методики приготування та використання деззасобів ___________________________________________________________
(зазначити: існують/не існують)

реєстрація приготування та використання деззасобів ___________________________________________________________
(зазначити: здійснюється/не здійснюється,

____________________________________________________________
навести найменування відповідних документів, де здійснюється ця реєстрація)

6.7.2. Використання спеціального технологічного одягу, включаючи перехідний одяг, одяг для роботи в приміщеннях різного класу чистоти, у некласифікованих приміщеннях тощо:

Комплект одягу

Документ, який регламентує комплектність одягу

Документ, який регламентує підготовку одягу

Періодичність заміни

Наявність спеціальної зони підготовки одягу

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

6.7.3. Контроль відповідності стану виробництва встановленим вимогам:

Вид контролю

Найменування документа підприємства, що містить вимоги до цього виду контролю

Контроль здійснюється самостійно чи за контрактом

Періодичність контролю

Найменування документа, де реєструються результати контролю

Мікробіологічний контроль повітря виробничої зони «чистих» приміщень

?

?

?

?

Контроль повітря «чистих» приміщень на вміст часток

?

?

?

?

Мікробіологічний контроль поверхонь внутрішніх приміщень

?

?

?

?

Мікробіологічний контроль поверхонь обладнання

?

?

?

?

Мікробіологічний контроль технологічного (захисного) одягу

?

?

?

?

Мікробіологічний контроль персоналу

?

?

?

?

7. Нормативна база, нормативно-технічна документація, документація системи стандартизації:

7.1. Нормативні акти щодо виробництва лікарських засобів________________________________________________________
(зазначити, чи є в наявності Закони України, постанови Кабінету Міністрів України,

_____________________________________________________________
інші нормативно-правові акти тощо щодо визначення вимог до виробництва лікарських засобів в Україні)

7.2. Переліки груп нормативно-технічної документації та документації із стандартизації, що використовується на підприємстві:_____________________________________________
(фармакопеї, настанови, методичні вказівки, ГОСТи, ОСТи, ТУ, ПЛАСи,

____________________________________________________________
СТП підприємства, специфікації, посадові інструкції, стандартні робочі методики, технологічні інструкції,

____________________________________________________________
інструкції з пакування, інструкції з охорони праці, специфікації тощо)

7.3. Документація для реєстрації проведення:

7.3.1. Технологічного процесу________________________________________________
(навести переліки форм документів)

7.3.2. Вхідного контролю сировини і матеріалів_________________________________
(навести переліки форм документів)

7.3.3. Контролю якості проміжних продуктів____________________________________
(навести переліки форм документів)

7.3.4. Контролю якості готової продукції________________________________________
(навести переліки форм документів)

8. Кваліфікація працівників:

8.1. Особи, що відповідають за виробництво, контроль якості лікарських засобів (керівники підприємства, виробництва, відділу контролю якості, начальники цехів):

Прізвище, І.П.

Посада

Освіта, спеціальність, № диплома

Стаж роботи за спеціальністю

Стаж роботи на посаді

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

8.2. Відомості щодо загальної кількості та освіти всього персоналу підприємства:

Категорії персоналу

Загальна чисельність

У т.ч. з вищою освітою (з них з ученими ступенями)

Керівництво

?

?

Зайнято безпосередньо у виробництві

?

?

Зайнято в контролі якості

?

?

У т.ч. здійснюють мікробіологічний контроль

?

?

Зайнято в науково-дослідних відділах

?

?

Зайнято в службах постачання та реалізації (у т.ч. на складах)

?

?

Зайнято в допоміжних службах

?

?

ЗАГАЛОМ

?

?

8.3. Відомості щодо освіти та спеціалізації кваліфікованого персоналу підприємства, що має вищу освіту:

Спеціальність

Кваліфікація

Кількість працівників (з них з ученими ступінями)

?

?

?

?

?

?

?

?

?

8.4. Відомості про підвищення кваліфікації персоналу підприємства, пов’язаного з виробництвом та контролем якості лікарських засобів:

Тематика навчання з підвищення кваліфікації

Найменування організації (установи), що проводить навчання

Кількість працівників, що пройшли навчання

?

?

?

?

?

?

?

?

?

8.5. Відомості про організацію навчання персоналу безпосередньо на підприємстві________________________________________________
(навести перелік програм, за якими проводиться навчання безпосередньо на підприємстві)

Вищенаведені відомості складені за станом на «_» ________ 20 _ р.

Суб’єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства України про ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих відомостях на __________________аркушах.
(словами)

Керівник суб’єкта господарювання?

_________________________

__________

___________________________

(посада)

(підпис)

(прізвище, І.Б.)

«__» __________ 200_ р.

Місце печатки


ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ МОЗ України
від 09.07.2003 р. № 313

________________________________________________
(повна назва суб’єкта господарювання)

Форма

ВІДОМОСТІ
суб’єкта господарської діяльності
про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності

«__» _____ 200 __ р.

________________________________________________ (назва населеного пункту)

1. Матеріально-технічний стан аптечної бази (складу):

1.1. Приміщення аптечної бази (складу):

Будівля, де розташована аптечна база (склад):_____________________________________
(цегляна, дерев’яна, шлако/бетоно/блочна,

_______________________________________________________________________
кількість споруд, окрема будівля чи ні, кількість поверхів, сумісна/з якою спорудою/)

Основне використання будинку________________________________________________

Рік введення в експлуатацію будинку, споруди, де розташована аптечна база (склад)________________________________________________

______________________________________________________

Рік проведення останнього капітального ремонту будинку________________________________________________

1.2. Приміщення аптечної бази (складу)____________________________________

______________________________________________________________________
(ізольовані/неізольовані, з окремим входом чи ні, у капітальній споруді чи ні)

а) має/не має рампу, пандус, навіс тощо____________________________________

б) спеціально побудоване під аптечну базу (склад)________________________________________________

______________________________________________________
(за типовим або індивідуальним проектом та інш.)

в) розміщене в підвальному/цокольному приміщенні, на _____ поверсі будинку________________________________________________

_______________________________________________________
(вид функціонального призначення будинку /споруди/)

г) має/не має металеві грати (при наявності вікон)________________________________________________

____________________________________________________
(зазначити кількість та назву приміщень)

1.3. Інженерне обладнання приміщення:

1.3.1. Опалення________________________________________________
(центральне, місцеве, тип, джерело енергопостачання газове, електричне)

1.3.2.Вентиляція________________________________________________
(механічна, природна)

1.3.3. Кондиціювання повітря_________________________________________
(автономне, центральне)

1.3.4. Водопостачання________________________________________________
холодне/гаряче (центральне, місцеве) (указати)

1.3.5.Освітлення________________________________________________
(електричне, природне)

1.3.6. Телефонізація________________________________________________
(так, ні)

1.3.7. Охоронна сигналізація_________________________________________
(наявна/відсутня, №, дата угоди та назва організації, з якою вона укладена,

__________________________________________________________________
виведена на пульт організації, що здійснює охорону, або не виведена)

1.3.8. Пожежна сигналізація___________________________________________
(наявна/відсутня, №, дата угоди та назва організації, з якою вона укладена,

___________________________________________________________________
виведена на пульт організації, що здійснює охорону, або не виведена)

1.4. Розміщення аптечної бази в житловому будинку, спортивній споруді, школі, учбовому і дитячому дошкільному закладі, закладі культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичній установі, магазині____________________________

___________________________________________________________________
(указати характер експлуатації будівлі за призначенням)

1.5.Склад та площа приміщень

Приміщення

Площа (кв. м.)

Оздоблювальні матеріали, що використані для покриття (обробки)

стіни

стеля

підлога

1. Виробничі приміщення:

?

?

?

?

приймальний відділ

?

?

?

?

відділ комплектації та відпуску замовлень (експедиційна)

?

?

?

?

1.1. Приміщення для зберігання лікарських засобів:

?

?

?

?

готових лікарських форм (загальний список)

?

?

?

?

отруйних та наркотичних лікарських засобів

?

?

?

?

сильнодіючих речовин

?

?

?

?

лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури

?

?

?

?

вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин

?

?

?

?

засобів рослинного походження, у т.ч. фасованої продукції

?

?

?

?

дезінфекційних

?

?

?

?

засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення

?

?

?

?

(інші – вказати)

?

?

?

?

Площа виробничих приміщень (усього)

?

?

?

?

2. Службові та побутові приміщення:

?

?

?

?

кабінет завідуючого

?

?

?

?

бухгалтерія

?

?

?

?

кімната персоналу

?

?

?

?

гардеробна

?

?

?

?

приміщення для зберігання інвентарю для прибирання

?

?

?

?

туалет

?

?

?

?

3. Додаткові приміщення:

?

?

?

?

для допоміжних матеріалів і тари

?

?

?

?

коридори, тамбури тощо

?

?

?

?

Загальна площа приміщень аптечної бази (складу)

?

?

?

?

В аптечній базі (складі) такі приміщення:________________________________________________

________________________________________________
(указати)

________________________________________________суміщені;

________________________________________________суміжні.

1.6. План-схема приміщень аптечної бази (складу)*

* Зазначити вхід до аптечної бази (складу), до кожного виробничого та службово-побутового приміщення, запасний вихід, місце приймання та відправки продукції. Провести нумерацію приміщень. За наявності окремих будівель додається план-схема кожної споруди

1.7. Експлікація приміщень

Нумерація приміщень згідно плану-схеми

Найменування

Площа (кв. м.)

Примітка

1

?

?

?

2

?

?

?

3

?

?

?

4

?

?

?

5

?

?

?

6

?

?

?

7

?

?

?

8

?

?

?

9

?

?

?

10

?

?

?

1.8. Аптечна база ________________________________________________окремі (ізольовані) приміщення
? (зазначити: має/не має)

для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів. Це приміщення_________________________________________________________
(зазначити: сухе/не сухе, захищене/не захищене

від світла прямих сонячних променів, ? від атмосферних опадів і грунтових вод________________________________________________,
(указати)

________________________________________________________
(зазначити: ізольоване/не ізольоване)

від інших приміщень аптечної бази (складу) вогнетривкими стінами,

_________________ вентиляцію____________________________________
(зазначити: має/не має)                                ? (тип обладнання)

______________________________вогнетривкими стійкими стелажами та піддонами,
(зазначити: обладнане/не обладнане)

електропроводка, освітлювальна арматура_______________________________у пожежовибухо-
? (зазначити: виконані/не виконані)

безпечному варіанті з розміщенням вимикачів у коридорі,________________________________________________
(зазначити: заблоковане/не заблоковане)

охоронною та пожежною сигналізацією, на дверях та всередині приміщення________________________________________________
(зазначити: наявні/відсутні)

попереджувальні написи.

1.9. Виробничі операції здійснюються за такою технологічною схемою_______________________________________________

_____________________________________________________
(указати послідовність технологічного процесу

________________________________________________
із зазначенням назви приміщень з відповідною відміткою (–>) на плані-схемі)

1.10. Приміщення для зберігання лікарських засобів, а саме:________________________________________________

____________________________________________________
(зазначити: назву приміщень, обладнані /не обладнані)

припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням________________________________________________

___________________________________________________________
(указати тип обладнання)

1.11. Наявність приміщень, які не опалюються______________________________________
(зазначити назву та кількість)

2. Стан забезпечення приміщень аптечної бази (складу) обладнанням, засобами вимірювання та транспортування, необхідними для здійснення діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами:

2.1. Приміщення для приймання, зберігання, контролю якості, комплектації замовлень, відпуску лікарських засобів, обладнані таким устаткуванням:

№ з/п

?

Назва приміщення

?

Обладнання, що використовується (конкретно зазначити для кожного приміщення)

Наявність вентиляційного обладнання (тип)

Найменування

Кількість

1

?

?

?

?

2

?

?

?

?

3

?

?

?

?

4

?

?

?

?

5

?

?

?

?

6

?

?

?

?

7

?

?

?

?

8

?

?

?

?

9

?

?

?

?

10

?

?

?

?

2.2. Аптечна база (склад)________________________________________________,
? (має/не має)

холодильне обладнання ________________________________________________,
(зазначити тип, об’єм камери)

піддони _________________________________,
(кількість)

підтоварники______________________________.
(кількість)

Стелажі перебувають на відстані __ м. від зовнішніх стін, не менше ніж __ м. від стелі та не менше ніж __ м. від підлоги; відстань між стелажами становить __ м.

Стелажі щодо вікон _______________________ так, щоб проходи були ________________.
? (зазначити: розташовані/не розташовані)                    ? (освітлені/не освітлені)

2.3. Для перевезення лікарських засобів використовуються такі транспортні засоби:

Марка (модель), державний номер

Наявність критого кузова та влаштованість місць для перевезення лікарських засобів

Наявність та влаштованість місць для перевезення імунобіологічних та інших лікарських засобів, що потребують дотримання умов зберігання в процесі транспортування

Найменування продукції (крім лікарських засобів), що перевозяться цим транспортом

Форма власності транспорт-ного засобу (власна або орендована)

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

2.4. Приміщення, у яких зберігаються отруйні, наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори,________________________________________________сейфами (металевими шафами,
? (зазначити: обладнані/не обладнані)

металевими гратами тощо), засобами охоронно-пожежної сигналізації________________________________________________

_________________________________________________________
(конкретно зазначити: найменування, тип обладнання, яке встановлено, наявність)

З місцевими органами МВС, МНС_________________________________договір про обслуговування
? (зазначити укладено/не укладено)

охоронної та пожежної сигналізації________________________________________________
(указати найменування органу, дату і номер договору, термін дії, інші умови)

2.5. Виробничі та службово-побутові приміщення________________________________________________охоронними
(зазначити: забезпечені/не забезпечені)

та протипожежними засобами________________________________________________( вказати дату останньої перевірки відповідними органами)

2.6. На аптечній базі (складі) використовуються такі засоби вимірювання:

№ з/п

Назва

Тип

Заводський номер

№, дата договору, назва органу метрологічної служби

Дата останньої повірки

Документ, що підтверджує проведення повірки

Приміщення, у якому розміщений засіб

1

?

?

?

?

?

?

?

2

?

?

?

?

?

?

?

3

?

?

?

?

?

?

?

4

?

?

?

?

?

?

?

5

?

?

?

?

?

?

?

2.7. Для контролю за температурою і вологістю повітря приміщення для зберігання лікарських засобів аптечний склад:________________________________________________термометрами і гігрометрами
? (зазначити: забезпечений/не забезпечений)

________________________________________________
(зазначити, тип, кількість та місця розміщення (висота від підлоги, відстань від дверей та систем опалення)

________________________________________________

Облік температури та відносної вологості (для діючих аптечних баз (складів)________________________________________________

________________________________________________________
(зазначити: ведеться/не ведеться, наявність журналу (карти обліку), періодичність обліку,

________________________________________________________
показники на день складання цих відомостей окремо за приміщеннями)

2.8. У приміщенні аптечної бази (складу)___________________________________
(зазначити: проводиться/не проводиться)

вологе прибирання із застосуванням мийних, дезінфекційних засобів:_____________
(указати стан дотримання санітарних вимог, зокрема щодо миття підлоги,

__________________________________________________________________
стін, дверей, очищення від пилу стелі, прибирання устаткування, шаф для зберігання лікарських засобів,

________________________________________________________________
очищення та дезінфекції раковин для миття рук і санвузлу тощо)

Поряд з рукомийником_________________________________ємкість з дезінфекційним розчином:
(зазначити: установлена/не установлена

________________________________________________
(зазначити назву та концентрацію)

Для проведення прибирання або дезінфекції________________________________________________інвентар
(зазначити: наявний/відсутній)

для прибирання, який________________________________________________,
(зазначити: відповідно промаркований/не промаркований)

мийні та дезінфекційні засоби:________________________________________________
(указати назву та концентрацію дезінфекційних розчинів)

2.9. Для зберігання інвентарю для прибирання (дезінфекції) на аптечній базі (складі) використовується________________________________________________
(зазначити назву приміщення або шафу та місце її розміщення)

________________________________________________

2.10. У приміщеннях зберігання лікарських засобів________________________________________________
(зазначити: проводяться/не проводяться)

дератизаційні та дезінфекційні заходи щодо боротьби з гризунами, комахами та іншими шкідниками________________________________________________
(зазначити, з якою установою укладено договір, №, дата останніх профілактичних заходів)

2.11. Персонал аптечної бази (складу)________________________________________________
(зазначити: має/не має)

технологічний одяг, спеціальне взуття________________________________________________
(указати із зазначенням кількості виданих комплектів, періодичності заміни)

Спеціальний технологічний одяг зберігається:_________________________________________

________________________________________________
(зазначити приміщення та устаткування, ізольованість від змінного одягу)

2.12. На фасаді аптечної бази (складу)________________________________________________
(зазначити: наявна/відсутня)

вивіска, яка має таку інформацію________________________________________________
(зазначити текст, який містить вивіска)

3. Склад працівників та рівень їх кваліфікації:

3.1. Штатний розпис затверджено________________________________________________

________________________________________________
(указати, посаду, прізвище керівника суб’єкта господарювання, який затвердив, дату)

За штатним розписом передбачено наявність фахівців________________________________________________

________________________________________________
(указати кількість, посади спеціалістів)

Штат укомплектований _____ фахівцями, а саме:___________________________

________________________________________________
(указати найменування та кількість посад)

3.2. На посаду завідувача аптечної бази (складу) призначений________________________________________________,

________________________________________________
(прізвище, ім’я та по батькові)

наказ від «__» _____ 200 __ р. № __ , який(а) має__________________

________________________________________________
(указати освіту: вища, середня, фармацевтична та інш. та заклад, який закінчив, рік)

працює на цій посаді________________________________________________
(зазначити, на постійній основі чи за сумісництвом)

3.3. Безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами такі особи :

№ з/п

Прізвище, ім’я, по батькові

Посада

Назва навчального закладу, який закінчено, рік закінчення

№ диплома

№ сертифіката провізора загального профілю*

№, дата наказу про призначення

1

?

?

?

?

?

?

2

?

?

?

?

?

?

3

?

?

?

?

?

?

4

?

?

?

?

?

?

5

?

?

?

?

?

?

*Для спеціалістів, що закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року.

3.4. У структурі аптечної бази_______________________________________підрозділ (фахівець)
? (зазначити: наявний/відсутній)

з контролю якості лікарських засобів________________________________________________
(указати конкретний підрозділ або прізвище фахівця,

________________________________________________
№ і дату наказу про покладення на нього відповідних обов’язків)

3.5. В аптечній базі (складі)________________________________посадові інструкції для спеціалістів
? (зазначити: наявні/відсутні)

________________________________________________
(зазначити: назви посад, на які розроблені інструкції, дату затвердження та ознайомлення з ними)

3.6. Працівники аптечної бази (складу)________________________________медичне обстеження
? (зазначити: пройшли/не пройшли)

при прийманні на роботу, а надалі — періодичний медичний огляд________________________________________________

_____________________________________________________
(указати дату допуску до роботи кожного фахівця та зазначити

________________________________________________
прізвища, посади працівників, які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд)

4. Перелік наявних нормативно-правових документів, що забезпечують виконання господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами:

№ з/п

Найменування

Дата затвердження

Рік видання

Кількість примірників

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

Вищенаведені відомості складені за станом на «_»________________________________________________200_ р.

Суб’єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства України про ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих відомостях на ________________________________________________аркушах.
(словами)

Керівник суб’єкта господарювання?

Завідувач аптечної бази (складу)

 

______________________________________ (посада)

_________________________

________________

_______________

_______________

(підпис)

(розшифрування підпису)

(підпис)

(розшифрування підпису)

«__» __________ ____ р.

Місце печатки


ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ МОЗ України
від 09.07.2003 р. № 313

________________________________________________
(повна назва суб’єкта господарювання)

Форма

ВІДОМОСТІ
суб’єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності

«__» _____ 200 __ р.

________________________________________________ (назва населеного пункту)

1. Стан матеріально-технічної бази аптеки:

1.1. Споруда, де розташована аптека:________________________________________________
(цегляна, дерев’яна, шлако/бетоно/блочна, інш.)

________________________________________________
(громадський чи житловий будинок, інш.)

1.2. Приміщення аптеки________________________________________________
(ізольовані/не ізольовані, з окремим входом чи ні, у капітальній споруді чи ні)

а) спеціально побудоване під аптеку________________________________________________
(так, ні)

б) вбудоване чи прибудоване________________________________________________
(указати)

в) розміщене на _____ поверсі житлового/нежитлового будинку________________________________________________
(указати)

г) окреме, сумісне, орендне________________________________________________
(указати)

ґ) має/не має металеві грати (при наявності вікон) ________________________________________________
(зазначити кількість та приміщення)

1.3. Внутрішні стіни, стеля________________________________________________
(тип, матеріал, товщина)

1.4. Підлога________________________________________________
(види застосованих матеріалів, полімерні чи натуральні, кахель, дерево, інші)

1.5. Інженерне обладнання приміщення:

1.5.1. Опалення________________________________________________
(центральне, місцеве, тип, джерело енергопостачання газове, електричне)

1.5.2. Вентиляція________________________________________________
(механічна /тип/, природна)

1.5.3. Кондиціювання повітря________________________________________________
(автономне, центральне)

1.5.4. Водопостачання_______________________________________холодне /гаряче
? (центральне, місцеве)

________________________________________________
(вказати)

1.5.5. Газопостачання________________________________________________
(централізоване, автономне)

1.6. Освітлення________________________________________________
(електричне, природне)

1.7. Телефонізація________________________________________________
(так, ні)

1.8. Охоронна сигналізація________________________________________________
(наявна/відсутня, №, дата угоди та назва організації, з якою вона укладена,

_______________________________________________
виведена на пульт організації, що здійснює охорону, у тому числі приміщень,

________________________________________________
які відповідно до вимог законодавства потребують наявності охоронної сигналізації, або не виведена)

1.9. Пожежна сигналізація________________________________________________
(наявна/відсутня, №, дата угоди та назва організації, з якою вона укладена,

________________________________________________
виведена на пульт організації, що здійснює охорону, або не виведена)

1.10. Склад та площа приміщень:

Приміщення

?

Аптека, яка здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами (кв. м.)

?

Аптека, яка здійснює виробництво лікарських засобів, роздрібну торгівлю лікарськими засобами (кв. м.)

?

Оздоблювальні матеріали, що використані для покриття (обробки)

стіни

стеля

підлога

Зал обслуговування населення

?

?

?

?

?

1.Виробничі приміщення:

?

?

?

?

?

1.1.Виготовлення нестерильних ліків:

?

?

?

?

?

· асистентська

?

?

?

?

?

· фасувальна

?

?

?

?

?

· приміщення для одержання води очищеної

?

?

?

?

?

· стерилізаційна аптечного посуду

?

?

?

?

?

· інші /зазначити/

?

?

?

?

?

1.2.Виготовлення ліків в асептичних умовах:

?

?

?

?

?

· асистентська асептична із шлюзом

?

?

?

?

?

· фасувальна (із шлюзом)

?

?

?

?

?

· контрольно-маркувальна

?

?

?

?

?

· стерилізаційна для лікарських засобів

?

?

?

?

?

· приміщення для отримання води для ін’єкцій

?

?

?

?

?

· кабінет провізора-аналітика

?

?

?

?

?

· інші /зазначити/

?

?

?

?

?

1.3. Приміщення для зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення:

?

?

?

?

?

· матеріальна лікарських засобів

?

?

?

?

?

· матеріальна вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин

?

?

?

?

?

· матеріальна лікарської рослинної сировини (фасованої продукції)

?

?

?

?

?

· матеріальна отруйних і наркотичних лікарських засобів

?

?

?

?

?

· матеріальна лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури

?

?

?

· матеріальна засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення

?

?

?

· матеріальна допоміжних матеріалів і тари

?

?

?

· інші /зазначити/

?

?

?

2.Службово-побутові приміщення:

?

?

?

· кабінет завідуючого

?

?

?

· бухгалтерія

?

?

?

· кімната персоналу

?

?

?

· гардеробна

?

?

?

· приміщення для зберігання інвентарю для прибирання

?

?

?

· туалет

?

?

?

Додаткові приміщення:

?

?

?

?

?

?

?

Загальна площа приміщень аптеки (усього)

?

?

?

До пункту 2.5 Виробничі приміщення:

Найменування приміщення

Призначення

Асептичні/не асептичні умови

?

?

?

?

?

?

?

?

?

1.11. В аптеці такі приміщення:________________________________________________
(указати)

________________________________________________суміщені;

________________________________________________суміжні.

1.11.1. Наявність приміщень, які не опалюються_______________________________
(зазначити назву і кількість)

1.11.2. План-схема приміщення аптеки*

* Зазначити вхід до аптеки, до кожного виробничого та службово-побутового приміщення, запасний вихід, місце здійснення прийняття та відвантаження продукції. Провести нумерацію приміщень.

1.11.3. Експлікація приміщень

Нумерація приміщень згідно з планом-схемою

Найменування

Площа (кв. м.)

Примітка

1

?

?

?

2

?

?

?

3

?

?

?

4

?

?

?

5

?

?

?

1.11.4. Виробничі операції здійснюються за такою технологічною схемою:________________________________________________

____________________________________________________
(указати послідовність технологічного процесу із зазначенням назви приміщень з відповідною відміткою (–>) на плані-схемі)

________________________________________________

2. Стан забезпечення приміщень аптеки спеціальними меблями, устаткуванням, приладами і апаратурою, необхідними для здійснення діяльності з виробництва лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

2.1. Зал обслуговування населення обладнаний меблями, устаткуванням для зберігання поточної потреби лікарських засобів:________________________________________________
(конкретно зазначити вид меблів (спеціальні

________________________________________________
меблі на одне /два, три/ — робоче місце для приймання рецептів, відпуску лікарських

________________________________________________
засобів, пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції та

________________________________________________
устаткування /матеріальні шафи, холодильники, сейфи тощо/інші засоби)

У залі обслуговування________________________________________________інформація для населення:
(наявна/відсутня)

________________________________________________
(зазначити: конкретно, яка інформація міститься на стенді)

2.2. Приміщення для зберігання лікарських засобів обладнані таким устаткуванням:

№ з/п

Назва приміщення

Найменування і кількість наявного обладнання (конкретно зазначити для кожного приміщення)

Наявність вентиляційного обладнання (тип, кратність обміну повітря за годину)

1

?

?

?

2

?

?

?

3

?

?

?

4

?

?

?

5

?

?

?

6

?

?

?

7

?

?

?

8

?

?

?

9

?

?

?

10

?

?

?

2.3. Приміщення, у яких зберігаються отруйні, наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори_________________________________________засобами охоронної, пожежної сигналізації
(зазначити: обладнані/не обладнані)

________________________________________________
(конкретно зазначити назву приміщення: найменування, тип обладнання, дата встановлення,

________________________________________________
наявність сейфу, металевої шафи, металевих грат тощо )

З місцевими органами МВС, МНС________________________________________________
(зазначити: укладено/не укладено)

договір про обслуговування охоронної та пожежної сигналізації________________________________________________

________________________________________________
(указати найменування органу, з яким укладено договір, дату і номер договору, термін дії)

________________________________________________

2.4. Виробничі та службово-побутові приміщення________________________________________________
(зазначити: забезпечені/не забезпечені)

охоронними та протипожежними засобами_____________________
(зазначити тип, дату останньої перевірки відповідними органами)

2.5. Приміщення для виготовлення нестерильних ліків та/або виготовлення ліків в асептичних умовах оснащені таким спеціальним виробничим устаткуванням, приладами, апаратами, засобами вимірювальної техніки:

Назва приміщення

Найменування і кількість наявного обладнання, засобів вимірювальної техніки

Відомості щодо метрологічної повірки (дата останньої повірки, назва документів, №, дата, що підтверджує її)

Асистентська

?

?

Фасувальна

?

?

Кабінет (робоче місце) провізора-аналітика

?

?

Приміщення для одержання води очищеної

?

?

Мийна

?

?

Стерилізаційна для аптечного посуду

?

?

Асептична асистентська зі шлюзом

?

?

Стерилізаційна для лікарських засобів

?

?

Приміщення для одержання води для ін’єкцій

?

?

Контрольно-маркувальна кімната

?

?

Інші (зазначити)

?

?

2.6. Основне технологічне обладнання, що використовується для виготовлення нестерильних ліків та/або виготовлення ліків в асептичних умовах, складається з:

Найменування обладнання

Марка, країна-виробник

Виробнича потужність

лікарська форма

?

?

?

?

?

?

лікарська форма

?

?

?

?

?

?

2.7. Виробничі потужності:

Назва лікарської форми

Одиниця виміру

Проектна виробнича потужність на рік (за паспортом на обладнання)

Фактична потужність на рік

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

2.8. Забезпеченість системами обслуговування виробництва:

Найменування системи

Види документації, що регламентують обслуговування

Види документації, де реєструється робота системи

?

?

?

?

?

?

?

?

?

(навести системи підготовки повітря, підготовки води очищеної, підготовки води для ін’єкцій, підготовки пари, системи опалення (котельна) тощо)

2.9. В аптеці використовуються такі засоби вимірювання:

№ з/п

Назва

Тип

Заводський номер

№, дата договору, назва органу метрологічної служби, термін дії

Дата останньої повірки

Документ, що підтверджує проведення повірки

1

?

?

?

?

?

?

2

?

?

?

?

?

?

3

?

?

?

?

?

?

4

?

?

?

?

?

?

5

?

?

?

?

?

?

2.10. Для контролю за температурою і вологістю повітря в приміщеннях для зберігання лікарських засобів використовуються термометри і гігрометри___________________________________
? (указати із зазначенням типів (марок),

________________________________________________
кількості, їх розміщення (висота від підлоги, відстань від дверей та систем опалення),

________________________________________________
дата останньої перевірки та орган, що її здійснив)

Облік температури та відносної вологості (для діючих аптек) здійснюється________________________________________________

________________________________________________
(указати періодичність обліку, а також зазначити показники на день складання відомостей окремо за приміщеннями)

2.11. Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі туалету________________________________________________
(зазначити: наявні/відсутні)

гумові килимки, оброблені________________________________________________
(зазначити назву дезінфекційного засобу та концентрацію розчину)

Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асептичної, мийній і туалетній кімнатах

________________________________________________раковини (рукомийники).
(зазначити: наявні/відсутні)

Поряд з рукомийником__________________________________ємкості з дезінфекційними розчинами
(зазначити установлені/не установлені)

________________________________________________.
(зазначити назву засобу та концентрацію розчинів)

та повітряна електросушарка________________________________________________
(зазначити назву)

2.12. У мийній кімнаті________________________________________________промарковані раковини
? (зазначити: наявні/відсутні)

для миття посуду в кількості _____, що призначаються для________________________________________________

2.13. Асистентська асептична______________________________повітряним шлюзом
(зазначити: відокремлена/не відокремлена)

від інших приміщень аптеки.

2.14. В аптеці________________________________________________повітроочисники, бактерицидні
(зазначити: встановлені/не встановлені)

опромінювачі________________________________________________
(указати назву повітроочисників, тип, кількість; порядок їх розміщення і кратність обміну повітря,

________________________________________________
назву бактерицидних опроміновачів, тип, кількість, а також режим їх роботи для кожного приміщення)

Облік часу роботи бактерицидних опромінювачів здійснюється в________________________________________________

________________________________________________
(указати: журнал, інші форми обліку)

2.15. Приміщення аптеки та устаткування________________________________________
(зазначити: підлягають/не підлягають, вологому чи сухому)

прибиранню із застосуванням мийних, дезінфекційних засобів.

2.16. Для проведення прибирання або дезінфекції__________________________________
(зазначити: наявні/відсутні)

відповідний інвентар для прибирання, мийні та дезінфекційні засоби, а саме:

________________________________________________
(указати назву засобів, кількість інвентарю за призначенням)

2.17. У приміщеннях зберігання лікарських засобів________________________________________________
(зазначити: проводяться/не проводяться)

дератизаційні та дезінфекційні заходи щодо боротьби з гризунами, комахами та іншими шкідниками________________________________________________
(зазначити дату останньої дератизації, дезінфекції, №, дату договору з відповідною службою)

2.18. Персонал аптеки______________________________технологічний одяг, спеціальне взуття
? (зазначити: має/не має)

________________________________________________
(указати із зазначенням кількості виданих комплектів, періодичності заміни)

2.19. Спеціальний, технологічний одяг та взуття зберігаються:________________________________________________

________________________________________________
(указати приміщення та устаткування, ізольованість від змінного одягу та взуття)

2.20. Спеціальний технологічний одяг для роботи в асептичних приміщеннях:________________________________________________

________________________________________________
(навести перелік комплекту спеціального технологічного одягу,

________________________________________________
спосіб його підготовки, стерилізації , місце зберігання, терміни заміни)

2.21. Кімната персоналу аптеки обладнана:_________________________________

________________________________________________
(указати устаткування)

2.22. Аптека_________________________________лікарські засоби для надання долікарняної
? (має/не має )

медичної допомоги________________________________________________
(указати місце зберігання)

2.23. На фасаді аптеки________________________________________________

вивіска, яка має таку інформацію:________________________________________________
(зазначити: наявна/відсутня)

________________________________________________
(зазначити текст, який містить вивіска)

________________________________________________

3. Склад працівників та рівень їх кваліфікації:

3.1. Штатний розпис затверджено________________________________________

________________________________________________
(указати посаду, прізвище керівника суб’єкта господарювання, який затвердив, дату)

За штатним розписом в аптеці передбачено наявність фахівців________________________________________________

________________________________________________
(указати найменування і кількість посад)

Штат укомплектований________________________________________________фахівцями, а саме:

________________________________________________
(указати найменування посад, на які призначені фахівці)

________________________________________________

3.2. На посаду завідувача аптеки призначений_________________________________________,
(прізвище, ім’я та по батькові)

наказ від «__» _____ ____, №_____, який (а)має________________________________________

________________________________________________,
(указати освіту: вища, середня, фармацевтична, інш. та заклад, який закінчив, рік)

працює на цій посаді________________________________________________.
(указати: на постійній основі чи за сумісництвом)

3.3. Безпосередньо займаються виготовленням та роздрібною торгівлею лікарськими засобами такі особи:

№ з/п

Прізвище, ім’я, по батькові

Посада

Назва навчального закладу, який закінчено, рік закінчення

№ диплома

№ сертифіката провізора загального профілю*

№, дата наказу про призначення

1

?

?

?

?

?

?

2

?

?

?

?

?

?

3

?

?

?

?

?

?

4

?

?

?

?

?

?

5

?

?

?

?

?

?

*Для спеціалістів, що закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року.

3.4. Здійснення контролю якості лікарських засобів покладено на________________________________________________

________________________________________________
(указати підрозділ чи посаду, прізвище фахівця,

________________________________________________
на якого покладено відповідні обов’язки, №, дату наказу)

3.5. В аптеці__________________________________посадові інструкції для спеціалістів
(зазначити: наявні/відсутні)

________________________________________________
(зазначити назву посад, на які розроблені інструкції, дату затвердження та ознайомлення з ними)

3.6. Працівники аптеки________________________________________________медичне обстеження
(зазначити: пройшли/не пройшли)

при прийманні на роботу, а надалі – періодичний медичний огляд________________________________________________

________________________________________________
(указати дату допуску до роботи кожного фахівця та зазначити

________________________________________________
прізвища, посади працівників, які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд)

4. Перелік наявних нормативних документів із стандартизації, документації з виробництва, контролю якості, нормативно-правових документів, що забезпечують виконання обраних видів робіт:

4.1 Перелік нормативно-правових документів, нормативних документів із стандартизації, що забезпечують виконання обраних видів робіт:

№ з/п

Найменування

Дата затвердження

Рік видання

Кількість примірників

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

4.2 Перелік документації з виробництва, контролю якості лікарських засобів (журнали вхідного контролю, контролю якості у процесі виробництва, контролю якості готових лікарських засобів, що виробляються суб’єктом господарювання, технологічні журнали, журнали стерилізації в разі виробництва в асептичних умовах)

№ з/п

Найменування

Показники, що реєструються

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

Вищенаведені відомості складені за станом на «_»________________________________________________20_ р.

Суб’єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства України про ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих відомостях на
______________________аркушах.
(словами)

Керівник суб’єкта господарювання?

 

Завідувач аптеки

 

______________________________________ (посада)

 

_________________________

________________

_______________

_______________

(підпис)

(розшифрування підпису)

(підпис)

(розшифрування підпису)

«__» __________ ____ р.

Місце печатки


ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ МОЗ України
від 09.07.2003 р. № 313

________________________________________________
(повна назва суб’єкта господарювання)

Форма

ВІДОМОСТІ
суб’єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (через відокремлені структурні підрозділи аптеки), а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності

?

«__» _____ 200 __ р.

________________________________________________ (назва населеного пункту)

1. Загальні відомості про суб’єкта господарювання:

Режим роботи підрозділу аптеки: з __ до__________________________________, вихідні дні

________________________________________________

Рішення про створення підрозділу (№, дата наказу)________________________________________________

Телефон/факс аптеки, до складу якої належить підрозділ________________________________________________

Приміщення, яке займає структурний підрозділ, належить:________________________________________________
(вказати власника)

Підстава для користування приміщенням________________________________________________
(указати власника приміщення, назву, дату документа,

________________________________________________
що посвідчує право користування приміщенням

________________________________________________
(Свідоцтва про власність, договору оренди або суборенди із зазначенням документа

________________________________________________
що підтверджує право власності орендодавця на суборенду, термін дії та реєстрації договору тощо)

2. Стан матеріально-технічної бази відокремленого структурного підрозділу аптеки:

2.1. Приміщення аптечного пункту, аптечного кіоску (потрібне підкреслити) займає:

________________________________________________
(відокремлене, ізольоване/не відокремлене, не ізольоване приміщення, у капітальній чи некапітальній споруді,

________________________________________________
споруда (цегляна, шлако/бетонно/блочна, дерев’яна, інша) – вказати конкретно)

2.2. Приміщення аптечного пункту, аптечного кіоску (потрібне підкреслити):

________________________________________________
(окреме, сумісне, спеціально побудоване під аптечний пункт, аптечний кіоск, пристосоване,

________________________________________________
розміщені на підвальному/цокольному/, на якому поверсі житлового/нежитлового будинку, приналежність

________________________________________________
громадський будинок, якого типу, у приміщенні лікувально-профілактичного закладу тощо – указати конкретно)

________________________________________________,

має/не має металеві грати (при наявності вікон)__________________________
(зазначити кількість)

2.3. Внутрішні стіни, стеля________________________________________________,
(тип, матеріал, товщина, матеріали оздоблення)

висота стін________________________________________________
указати: до стелі, інше)

2.4. Підлога________________________________________________
(види застосованих матеріалів, указати конкретно)

2.5. Інженерне обладнання приміщення

2.5.1. Опалення________________________________________________
(центральне, парове, водяне – указати конкретно)

2.5.2. Освітлення________________________________________________
(електричне, природне – указати)

2.5.3. Вентиляція________________________________________________
(припливно-витяжна з механічним спонуканням, кондиціонери, фрамуги, кватирки та інше – указати)

2.5.4. Водопостачання_______________, холодне/гаряче__________________
? (центральне, місцеве)                               ? (указати)

2.5.5.Пожежна сигналізація________________________________________________
(наявна/відсутня, №, дата угоди та назва організації, з якою вона укладена,

________________________________________________
виведена на пульт організації, що здійснює охорону, або не виведена)

2.6. Аптечний кіоск____________________________на території пішохідного переходу
(зазначити: розміщений/не розміщений)

(надземного, підземного), транспортної зупинки, ринку (ярмарку), ринкового майданчика, станції метрополітену, у продовольчому магазині, торговельному центрі, інш.

________________________________________________
(указати конкретно місце розташування)

2.7. Аптечний пункт________________________________________________у приміщенні,
(зазначити: розміщений/не розміщений)

________________________________________________
(указати назву закладу охорони здоров’я)

складається з______________________________________кімнат, які розташовані

________________________________________________

2.8. План-схема приміщення підрозділу (із зазначенням зовнішнього і внутрішнього входу (вхід у будівлю і вхід у приміщення підрозділу), назви інших приміщень, що розташовані поряд з приміщенням, яке займає підрозділ).

2.9. Приміщення підрозділу__________________________________меблями та устаткуванням
(зазначити: обладнані/не обладнані)

________________________________________________
(конкретно вказати найменування меблів, обладнання, у тому числі наявність холодильника, сейфа)

У приміщенні підрозділу________________________________________________рукомийник.
(зазначити наявний/відсутній)

2.10. Для контролю за температурою і вологістю повітря в приміщенні підрозділу використовуються термометри і гігрометри________________________________________________

________________________________________________
(указати із зазначенням типів (марок), кількості, їх розміщення (висота від підлоги, відстань від дверей та систем опалення),

________________________________________________
дату останньої метрологічної повірки та назву органу, який її здійснив, № та дату договору )

Облік температури та відносної вологості (для діючого відокремленого структурного підрозділу) ведеться________________________________________________
(форма обліку, періодичність, показники на день складання цих відомостей)

2.11. Аптечні меблі та устаткування покриті такими матеріалами:

________________________________________________
(указати конкретно оздоблювальні матеріали, що використані для покриття аптечних меблів та устаткування)

________________________________________________

2.12. Для прибирання приміщень, догляду за устаткуванням застосовуються________________________________________________

________________________________________________
(вказати мийні, дезінфекційні засоби, їх концентрацію та вид прибирання (сухе, вологе),

________________________________________________
яке застосовується чи не застосовується)

Інвентар для прибирання, мийні та дезінфекційні засоби зберігаються________________________________________________

________________________________________________
(указати назву, кількість, маркування та місце зберігання, наявність шафи)

2.13. Вивіска підрозділу___________________________________________такого змісту:
(зазначити: наявна /відсутня)

________________________________________________
(зазначити текст, який містить вивіска)

3. Склад працівників та рівень їх кваліфікації:

3.1. За штатним розписом аптеки в цьому підрозділі передбачено наявність фахівців________________________________________________

________________________________________________
(указати назви посад та їх кількість)

Штат укомплектований______________________фахівцями, а саме:

________________________________________________
(указати найменування посад, на які призначені фахівці)

3.2. Завідувач аптечного пункту/аптечного кіоска (підкреслити)________________________________________________

________________________________________________
(прізвище, ім’я та по батькові)

призначений на посаду наказом від «__» _____ 200 __ р. № _____, який (а) має

________________________________________________
(указати освіту: вища, середня, фармацевтична, інш., та заклад, який закінчив, рік, № диплома)

працює________________________________________________
(указати – на постійній основі чи за сумісництвом)

Крім завідувача підрозділу, реалізацією лікарських засобів займаються________________________________________________

________________________________________________
(указати прізвище, посаду, навчальний заклад, який закінчив, рік, № диплома, №, дату, наказу про призначення)

3.3. Здійснення контролю якості лікарських засобів, що зберігаються в підрозділі, покладено на________________________________________________
(указати посаду, прізвище фахівця, на якого покладено відповідні обов’язки, №, дату наказу)

3.4. Посадова інструкція фахівця__________________________________затверджена
(зазначити: наявна/відсутня)

________________________________________________
(зазначити, ким затверджена, та дату ознайомлення з нею)

3.5. Працівники підрозділу аптеки_________________________медичне обстеження
(зазначити: пройшли /не пройшли)

при прийманні на роботу, а надалі – періодичний медичний огляд________________________________________________

________________________________________________
(указати дату допуску до роботи кожного фахівця та зазначити прізвища, посади працівників,

________________________________________________
які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд )

3.6. Персонал підрозділу аптеки має/не має технологічний одяг, спеціальне взуття________________________________________________

________________________________________________
(указати із зазначенням кількості виданих комплектів та місце зберігання, наявність шафи)

4. Перелік наявних нормативно-правових документів, що забезпечують виконання обраних видів робіт:

№ з/п

Найменування

Дата затвердження

Рік видання

Кількість примірників

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

Вищенаведені відомості складені за станом на «_»________________________________________________200__ р.

Суб’єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства України про ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих відомостях на _____________________________аркушах.
(словами)

Керівник суб’єкта господарювання?

 

Завідувач аптеки

 

______________________________________ (посада)

 

____________________________________
(посада)

_________________________

________________

_______________

_______________

(підпис)

(розшифрування підпису)

(підпис)

(розшифрування підпису)

«__» __________ 200_ р.

Місце печатки

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті