Відповідно до листа Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України № 3759/07-15 від 21.10.03 редакція публікує виправлений текст припису № 2919/07-20 від 19.08.03, вперше надрукований у «Щотижневику АПТЕКА», № 34 (405) від 08.09.2003 р.
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі |
ПРИПИС
від 19.08.2003 р. № 2919/07-20
На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.1. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282,
Маркування с. 411001 |
Оригінальний зразок |
Фальсифікований зразок |
Мова маркування етикетки |
Російська |
Українська |
Маркування виробника |
Госкоммедбиопром. Одесское ПХФП «Биостимулятор» |
ДАК «Укрмедпром» ДП «Біостимулятор» |
Тел./факс |
(048) 733-48-07 |
(048) 733-68-06 |
Реєстраційний номер |
П.96.243.19 |
П.10.01/03707 |
Серія та термін придатності |
Нанесено з тисненням |
Нанесено друкуванням, без тиснення, розмір шрифту більший |
Колір смуг |
Синій та жовтий |
Кольори більш бліді |
в зв’язку з невідповідністю вимогам ФС 42-2945-93 за показниками «рН» (завищений), «Об’єм вмісту флакону» (занижений), «Кількісне визначення» (занижений), «Маркування» — маркування відрізняється від маркування оригінального зразку, а саме:
Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Хлоргексидину біглюконат, розчин 0,05% по 100 мл у флаконах, серії 411001 з маркуванням виробника ДП «Біостимулятор», м. Одеса, з ознаками фальсифікації.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Хлоргексидину біглюконат, розчин 0,05%, по 100 мл у флаконах, серії 411001 з маркуванням виробника ДП «Біостимулятор», м. Одеса.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходу щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії припису направлені:
ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України»,
ДП «Біостимулятор», м. Одеса.
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів |
В. Варченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим