Парламент зареєстрував законопроект щодо ліцензування імпорту ліків та визначення терміну АФІ

5 червня 2012 р. у Парламенті зареєстровано законопроект «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт») за реєстраційним номером 10562 (автор — М.Я. Азаров, КМУ).

Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами шляхом внесення відповідних змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та Закону України «Про лікарські засоби», подальша гармонізація національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством шляхом внесення змін до закону «Про лікарські засоби» стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

Так, запропоновано наступне визначення: активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ) — будь-яка речовина (чи суміш речовин), що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини чинять фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини; у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та зменшення вираженості симптомів.

Крім того, в Законі України «Про лікарські засоби» пропонується визначити, що на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, отриманої виробником у порядку, встановленому законом.

Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше ніж половину терміну, визначеного виробником, за умови якщо виробник визначив термін менше 1 року, або не менше ніж 6 міс за умови, якщо виробник визначив термін більше 1 року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Урядом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!