Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»)»

06 Червня 2012 12:17 Поділитися

Подання проекту

Верховна Рада України відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів подає в порядку законодавчої ініціативи для розгляду Верховною Радою проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт»)».

Представлятиме проект Закону у Верховній Раді Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я Богатирьова Раїса Василівна.

Додаток:

1. Текст законопроекту на 2 арк.

2. Проект постанови Верховної Ради на 1 арк.

3. Порівняльна таблиця.

4. Пояснювальна записка.

5. Текст зазначених документів в електронній формі.

Прем’єр-міністр України Микола АЗАРОВ

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
«Про внесення змін до деяких законів України
(щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»)» (далі — проект акта) розроблено з метою належного виконання пункту 2.6.2 Рекомендацій парламентських слухань на тему: «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України», затверджених Постановою Верховної Ради України від 06.10.2011 № 3901-VI, пункту 2 доручення Кабінету Міністрів України від 29.10.2011 № 50137/1/1-11 до Постанови Верховної Ради України «Про Рекомендації парламентських слухань на тему: «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України» від 06.10.2011 № 3901-VI та пункту 1 Протоколу наради від 2 грудня 2011 року «Про питання імпортозаміщення лікарських засобів» під головуванням першого заступника Керівника Секретаріату Кабінету Міністрів України Аністратенка Ю.С.

Проектом акта передбачено внесення змін для приведення законодавства України у відповідність до вимог Світової організації торгівлі (далі — СОТ), директив та інших документів Європейського співтовариства (далі — ЄС), рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі — ВООЗ), що застосовуються у міжнародній практиці.

У Європейському Союзі (ЄС) запроваджено чіткий механізм регулювання діяльності з імпортування лікарських засобів уповноваженими регуляторними органами згідно з вимогами європейського законодавства.

Для забезпечення відповідності європейському законодавству імпортер лікарських засобів, який планує імпортувати лікарські засоби на територію європейської держави, повинен мати уповноваженого представника або іншу юридичну особу, яка б повністю несла адміністративну та кримінальну відповідальність згідно з національним законодавством країни-члена ЄС за якість, безпеку та ефективність імпортованого лікарського засобу саме в цій державі. При цьому імпортер повинен забезпечити:

  • наявність належної системи якості, що відповідає вимогам належної виробничої практики (GMP);
  • наявність кваліфікованого персоналу, насамперед, Уповноваженої особи;
  • наявність відповідної угоди між Уповноваженими особами імпортера і виробника лікарського засобу;
  • проведення аудиту виробника на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP);
  • прозору систему сертифікації кожної імпортованої серії Уповноваженою особою;
  • виконання інших вимог щодо імпорту лікарських засобів.

Уповноважена особа імпортера гарантує, що лікарський засіб якісний, безпечний та ефективний та повністю відповідає вимогам реєстраційного досьє. Саме імпортер у разі відкликання, утилізації або знищення неякісного лікарського засобу несе відповідальність за їх належну організацію.

Зазвичай, декілька дистриб’юторів можуть завозити на територію України один і той же лікарський засіб, що може спричинити ряд суттєвих проблем у зв’язку з відсутністю чіткої відповідальності за обіг імпортного лікарського засобу на території України, зокрема, у разі його відкликання і знищення, так як на законодавчому рівні не запроваджено чіткого механізму регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів в Україну.

Також слід зауважити, що Україна з 16 травня 2008 року є членом СОТ. Діяльність СОТ регламентується Угодою про заснування СОТ та додатковими угодами, зокрема Угодою про процедури ліцензування імпорту.

Таким чином, враховуючи досвід провідних країн світу, необхідно запровадити чіткий механізм державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами, та внести відповідні зміни до законодавства України.

Вступ України до СОТ та визначення позицій України, щодо найбільш сприятливих умов забезпечення населення ефективними, безпечними та економічно доступними лікарськими засобами, при опрацюванні проекту «Угоди про створення зони вільної торгівлі між Україною та Європейським Союзом» потребує подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством. В чинному Законі України «Про лікарські засоби» визначення терміна стосовно речовини, що призначена для використання у виробництві лікарського препарату і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом не відповідає визначенню терміна, що наведено у «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»).

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами шляхом внесення відповідних змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та Закону України «Про лікарські засоби», подальша гармонізація національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством шляхом внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України.

6. Регiональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект Закону України потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, які займаються ліцензуванням господарської діяльності в сфері обігу лікарських засобів, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров‘я, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту Закону України загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Реалізація даного Законопроекту сприятиме:

забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;

створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;

недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України
Р.В. Богатирьова

ПРОЕКТ

від 05.06.2012 р. № 10562

Вноситься
Кабінетом Міністрів України

М. АЗАРОВ

Закон України

Про внесення змін до деяких законів України
(щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт»)

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести зміни до таких законів України:

1. Частину другу статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 p., № 36, ст. 299, із змінами, внесеними Законом України від 20 грудня 2011 року № 4196-VI) після слів «оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами» доповнити словами «, імпорту лікарських засобів».

2. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 p., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30; 2011 р., № 39, ст. 395, № 93, ст. 3361; 2012 р., № 4, ст. 120, № 19—20, ст. 168, із змінами, внесеними Законом України від 13 березня 2012 року № 4496-VI):

1) у частині другій статті 2:

в абзаці першому слова «діючі речовини (субстанції)» замінити словом «АФІ»;

абзац третій викласти в такій редакції:

«активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ) — будь-яка речовина (чи суміш речовин), що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини; у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;»;

2) частину дванадцяту статті 9 після слів «до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу» доповнити словами «(крім АФІ)»;

3) частину першу статті 17 викласти в такій редакції:

«На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, отриманої виробником в порядку, встановленому законом. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менш як половина терміну, визначеного виробником, за умови якщо виробник визначив термін менше 1 року, або не менш як 6 місяців, за умови якщо виробник визначив термін більше 1 року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім пункту 1 та підпункту 3 пункту 2 розділу І цього Закону, що набирають чинності з 1 березня 2013 року.

Норми щодо ліцензування імпорту АФІ набирають чинності з 1 січня 2015 року.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»)»

Положення (норми) Закону України Зміни до Закону України
Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»
Стаття 9. Види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню Стаття 9. Види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню
Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та «Про лікарські засоби». Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та «Про лікарські засоби».
Закон України «Про лікарські засоби»
Стаття 2. Визначення термінів Стаття 2. Визначення термінів
діючі речовини (субстанції) — біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ) — будь-яка речовина (чи суміш речовин), що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини; у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів
До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України.
Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів
На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України. На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії, що видається виробником, термін придатності яких становить не менш як ½ терміну, визначеного виробником, якщо цей термін менший ніж 1 рік, та не менш як 6 місяців, якщо він становить понад 1 рік, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, отриманої виробником (його представництвом), що видається в порядку, встановленому законом. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.
У тексті Закону слова «діюча речовина (субстанція)» в усіх відмінках замінити словом «АФІ»
Перший заступник Міністра охорони здоров’я України

Р.О. Моісеєнко

Висновок комітету від 06.06.2012 р.

Комітет  з  питань  промислової і регуляторної політики  та  підприємництва  на  засіданні 06 червня 2012 року  розглянув  проект  Закону України про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (реєстр. № 10562), поданий Кабінетом Міністрів України.

Метою зазначеного законопроекту є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами, подальша гармонізація національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України у висновку від 06 червня 2012 року зазначило, що проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт») доцільно повернути на доопрацювання з урахуванням висловлених зауважень.

Члени Комітету обговоривши проект закону не погодилися з аргументами авторів законопроекту щодо доцільності його прийняття і зазначили, що запропонована редакція проекту закону не буде сприяти поставленій меті, а саме – створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України та недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Враховуючи вищезазначене, члени Комітету  не визначилися з рішенням щодо подальшого опрацювання законопроекту та пропонують  проект  Закону України про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (реєстр. № 10562), поданий Кабінетом Міністрів України, внести на розгляд Верховної Ради України для прийняття остаточного рішення.

Співдоповідачем з цього питання на пленарному засіданні Верховної Ради України від Комітету визначено голову підкомітету з питань підприємництва Чечетова Михайла Васильовича.

Голова Комітету Н.Ю.Королевська

Висновок Головного науково-експертного управління від 06.06.2012 р.

на проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт»)

У проекті пропонується внести зміни до законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Про лікарські засоби», які спрямовані на вдосконалення порядку ввезення в Україну лікарських засобів. Крім цього, у Законі України  «Про лікарські засоби»  термін «діюча речовина (субстанція)» замінюється терміном «активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина,  діюча речовина).

Розглянувши проект, Головне управління вважає за доцільне висловити щодо його змісту наступні зауваження та пропозиції.

Загального плану

Насамперед слід звернути увагу на те, що згідно з загальновизнаними правилами законодавчої техніки предметом закону має бути регулювання близьких за змістом суспільних відносин. Проте у проекті пропонується вирішити два питання, які не мають між собою такого зв‘язку. З огляду на це доцільним було б виділення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт» у окремий проект.

Щодо змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»

Змінами до частини 2 ст. 9 цього Закону пропонується визначити, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів здійснюється з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби». Проте слід звернути увагу на те, що 09.02.2012 року Верховною Радою України у першому читанні за основу був прийнятий внесений Кабінетом Міністрів України проект Закону України «Про  внесення змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», яким названий Закон викладається у новій редакції. За цих умов внесення змін до чинної редакції цього Закону є недоцільним, оскільки вони діятимуть незначний час.

Щодо суті цієї пропозиції, то Головне управління не підтримує її прийняття з наступних міркувань. Річ у тому, що імпорт (яким згідно з визначенням цього терміну у ст. 1 Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність» є купівля (у тому числі з оплатою в негрошовій формі) українськими суб’єктами зовнішньоекономічної діяльності в іноземних суб’єктів господарської діяльності товарів з ввезенням або без ввезення цих товарів на територію України, включаючи купівлю товарів, призначених для власного споживання установами та організаціями України, розташованими за її межами) є видом зовнішньоекономічної діяльності. Проте згідно з п. 4 частини 1 ст. 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензування зовнішньоекономічної діяльності регулюється спеціальним законом, яким є Закон України «Про зовнішньоекономічну діяльність», а не Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».  У зв‘язку з цим пропонуємо вилучити з проекту зміни до цього Закону.

Щодо змін до Закону України «Про лікарські засоби»

Не заперечуючи щодо заміни терміну «діюча речовина (субстанція)» на термін «активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина,  діюча речовина), який відповідає The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»), звертаємо увагу на те, що термін «діюча речовина» використовується також у частинах 3, 7, 9 ст. 9 та частинах 1 та 2 ст. 12 цього Закону, до яких, на нашу думку, також слід внести відповідні зміни.

Певні зауваження виникають з приводу нової редакції ч. 1 ст. 17 Закону України “Про лікарські засоби”, згідно з якою на територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, отриманої виробником в порядку, встановленому законом. Згідно ж з чинною редакцією ч. 1 ст. 17 зазначеного Закону на територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. У даному випадку варто зазначити, що положення запропонованої у проекті нової редакції ч. 1 ст. 17 Закону України “Про лікарські засоби” не містять чіткої інформації щодо особи, яка повинна видавати сертифікат якості. Адже ці положення не встановлюють чітко, чи видається виробником серія сертифікату якості або сертифікат якості.

Частиною першою статті 17 Закону України “Про лікарські засоби” у новій редакції також передбачається, що термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менш як половина терміну, визначеного виробником, за умови якщо виробник визначив термін менше 1 року, або не менш як 6 місяців, за умови якщо виробник визначив термін більше 1 року. У даному випадку звертаємо увагу на відсутність у Пояснювальній записці до проекту чітких обґрунтувань розмірів терміну придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, відображених у зазначеній новій редакції.

Крім того, запропонованими змінами до ч. 1 ст. 17 Закону України “Про лікарські засоби” передбачається, що Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України. На думку Головного управління, зазначений порядок доцільніше було б відобразити безпосередньо у ст. 17 зазначеного Закону, яка (як випливає з її назви) якраз і присвячена порядку ввезення в Україну лікарських засобів.

У Пояснювальній записці до законопроекту практично стверджується, що він спрямований на підвищення відповідності національного законодавства Угоді СОТ про процедури ліцензування імпорту. Проте у ній не наведено інформації про конкретні положення Угоди СОТ про процедури ліцензування імпорту, підвищення відповідності яким національного законодавства покликаний забезпечити законопроект. У цьому плані варто нагадати, що на сьогодні норми Угоди СОТ про процедури ліцензування імпорту в цілому знайшли своє належне відображення у статті 16 Закону України “Про зовнішньоекономічну діяльність”, присвяченій питанням ліцензування зовнішньоекономічних операцій.

У зв‘язку з викладеним та враховуючи те, що згідно з ст. 116 Регламенту Верховної Ради України пропозиції та поправки до законопроекту, який готується до другого читання, можуть вноситися лише до того тексту законопроекту (статей, їх частин, пунктів, речень), який прийнятий Верховною Радою за основу, проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт») доцільно повернути на доопрацювання з урахуванням висловлених зауважень.

Керівник
Головного управління
В.І.Борденюк

Зауваження Головного юридичного управління

У Головному юридичному управлінні розглянуто зазначений законопроект.

Перш за все, необхідно звернути увагу, що залишились актуальними зауваження до змісту цього проекту закону, висловлені Головним науково-експертним управлінням Апарату Верховної Ради України (зокрема, щодо існуючого механізму ліцензування зовнішньоекономічної діяльності, у тому числі   імпорту товарів, та недоцільності внесення змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»).

До того ж звертаємо увагу на те, що до тексту проекту (підготовленого до розгляду у другому читанні) всупереч статтям 102 та 116 Регламенту Верховної Ради України внесено зміни, які не були предметом розгляду під час прийняття проекту за процедурою першого читання, однак змінюють його концепцію (нові абзац другий частини першої, абзаци другий, четвертий, п’ятнадцятий, шістнадцятий частини другої статті 2 Закону України «Про лікарські засоби»). Йдеться про заміну основного понятійного апарату Закону України «Про лікарські засоби», у тому числі, про нові визначення «лікарських засобів», «допоміжної речовини (ексципієнта), «лікарської форми», «продукції in bulk».

У результаті назва законопроекту не відповідає його змісту, а заявлена мета прийняття (запровадження механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів), на нашу думку, змінена.

Звертаємо також увагу, що Законом України «Про лікарські засоби» регулюються відносини, пов’язані не лише з ліцензуванням, а, в основному, зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, а також визначаються права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб. Зважаючи на зміну проектом основних понять Закону України «Про лікарські засоби», очевидно, що він вийшов не лише за межі свого предмету, але й спричиняє суттєву зміну відносин у всіх зазначених вище сферах.

Запровадження нової медичної термінології пропонується здійснити без урахування змісту аналогічних понять Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, яка ратифікована Верховною Радою України 7 червня 2012 року.

Так, відповідно до положень цієї Конвенції терміни «лікарський препарат» (в Україні – «лікарський засіб»), «активна речовина» (в Україні – «діюча речовина (субстанція)», а за проектом – «активний фармацевтичний інгредієнт») та «ексципієнт» (в Україні – «допоміжна речовина») є самостійними одиницями. Тобто, за логікою цієї Конвенції «активний фармацевтичний інгредієнт» та «ексципієнт» є частинами лікарського засобу.

Натомість запропонованим проектом «активний фармацевтичний інгредієнт» (далі – АФІ) ототожнюється з «лікарським засобом», стає його різновидом (зміни до абзацу першого частини другої статті 2 Закону України «Про лікарські засоби»).

При цьому ліцензування господарської діяльності з імпорту АФІ пропонується здійснювати з 1 січня 2015 року (пункт 2 розділу ІІ проекту), тоді як ліцензування імпорту самих лікарських засобів – з 1 березня 2013 року (пункт 1 розділу ІІ проекту).

Такий законодавчий підхід, всупереч позиції Конституційного Суду України щодо змісту принципу верховенства права, призводить до юридичної невизначеності та незабезпечення ясності правової норми, відтак, закладаються  нові дискреційні повноваження органу ліцензування (йдеться про суб’єктивну оцінку цим органом змісту своїх окремих повноважень всупереч вимогам статті 19 Основного Закону України).

 

Законопроект (зміни до частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби») передбачає запровадження «обов’язкової перевірки» матеріально-технічної бази імпортерів, у тому числі іноземних виробників, кваліфікації їх персоналу та умов контролю за якістю лікарських засобів (як підстави для видачі відповідної ліцензії) без урахування національного законодавства країн виробників. При цьому не визначено джерела фінансування здійснення цього контролю.

Водночас (відповідно до пояснювальної записки до законопроекту) «реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України». Проте, на нашу думку, ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів призведе до подорожчання лікарських засобів іноземного виробництва, а також вітчизняних лікарських засобів (враховуючи використання українськими виробниками іноземних АФІ). За такої ситуації не дотримано вимог статті 27 Бюджетного кодексу України щодо необхідності наявності фінансово-економічного обґрунтування.

 

Крім того, новою редакцією частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (підпункт 3 пункту 1 проекту) передбачається встановлення порядку ввезення лікарських засобів на територію України Кабінетом Міністрів України (до речі, аналогічна норма міститься у чинній редакції змінюваної статті Закону). Водночас редакція частини четвертої статті 17 Закону містить положення щодо визначення центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я порядку ввезення незареєстрованих лікарських засобів, а не Кабінетом Міністрів України.

Інакше кажучи, за такого законодавчого підходу не забезпечується принцип уніфікованості нормативного матеріалу, оскільки порядок ввезення лікарських засобів і надалі регулюватиметься декількома підзаконними нормативними актами, співвідношення яких між собою як з тексту Закону, так і з тексту законопроекту, встановити неможливо.                    

Враховуючи вищевикладене, вважаємо, що проект не містить достатніх і завершених правових механізмів реалізації його положень, як того вимагає конституційний принцип правової держави і на недопущення чого неодноразово зверталася увага Конституційним Судом України (рішення від 22 вересня 2005 року № 5-рп/2005, від 30 вересня 2010 року № 20-рп/2010, від 22 грудня     2010 року № 23-рп/2010).

Положення розділу ІІ проекту щодо визначення термінів набрання чинності цим Законом (з дня, наступного за днем його опублікування) та приведення Кабінетом Міністрів України своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом (протягом трьох місяців з набрання чинності) є юридично некоректними, оскільки реалізація положень закону ставиться у залежність від прийняття у майбутньому підзаконних нормативно-правових актів. До того ж подібний підхід не відповідає вимогам частини восьмої статті 90 Регламенту Верховної Ради України.

Узагальнюючий висновок: законопроект підлягає відхиленню.

Заступник Керівника
Головного управління
В. Мілованов

Текст проекту до ІІ читання

ЗАКОН   УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”

Верховна Рада України   постановляє:

I. Внести зміни до таких законів України:

2. Частину другу статті 9 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (Відомості Верховної Ради України, 2000 p., № 36, ст. 299 із наступними змінами) після слів “оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами” доповнити словами “імпорту лікарських засобів”.

1. У Законі України “Про лікарські засоби” (Відомості Верховної Ради України, 1996 p., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30; 2011 р., № 39, ст. 395, № 93, ст. 3361; 2012 р., № 4, ст. 120, № 19—20, ст. 168, із змінами, внесеними Законом України від 13 березня 2012 року № 4496-VI):

1) у статті 2:

абзац другий частини першої викласти в такій редакції:

“лікарський засіб – будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу”;

у частині другій:

в абзаці першому слова “діючі речовини (субстанції)” замінити словами “АФІ, продукція «in bulk»;

абзаци другий, третій та четвертий викласти в такій редакції:

“готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) – дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі – АФІ або діюча речовина) – будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

допоміжна речовина (ексципієнт) – будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування”;

доповнити новими абзацами п’ятнадцятим і шістнадцятим такого змісту:

«лікарська форма – поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування);

продукція «in bulk» – будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування»;

2) частину дванадцяту статті 9 після слів “До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу” доповнити словами “(крім АФІ)”;

3) частину першу статті 17 викласти в такій редакції:

“На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови якщо виробник визначив термін менше одного року або не менш як шість місяців, за умови що виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України”;

4) частину другу статті 20 доповнити словами «(для імпортованих лікарських засобів – імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)».

3. Абзац третій пункту 2 розділу VI «Прикінцеві положення» Закону України «Про охоронну діяльність» від 22 березня 2012 року № 4616- VI викласти в такій редакції:

“Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також охоронна діяльність підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”, “Про лікарські засоби” та “Про охоронну діяльність».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім підпунктів 3 та 4 пункту першого та пункту другого, які набирають чинності з 1 березня 2013 року, та пункту третього, який набирає чинності з 18 жовтня 2012 року.

2. Ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнту ввести з 1 січня 2015 року.

3. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
  • забезпечити перегляд та скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

(Друге читання)

Порівняльна таблиця до проекту Закону України

Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт»

Автор(и): Кабінет Міністрів України

Автори остаточної редакції: Народні депутати України – члени Комітету з питань промислової і регуляторної політики та підприємництва

Дата розгляду в комітеті: 19.06.2012

  Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції та поправки до проекту Висновки, обґрунтування Законопроект, запропонований головним комітетом в остаточній редакції
0. ПРОЕКТ     ПРОЕКТ
1. Закон України     Закон України
2. Про внесення змін до деяких законів України 1 Н.д. Чуднов В.М. (Реєстр.картка № 62)
Назву законопроекту викласти в такій редакції:
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт» та порядку ввезення в Україну лікарських засобів)
Відхилено Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний  фармацевтичний інгредієнт»
3. (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт»)      
4.        
5.        
6.        
7. Верховна Рада України постановляє:     Верховна Рада України постановляє:
8. I. Внести зміни до таких законів України:     I. Внести зміни до таких законів України:
9. 1. Частину другу статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 p., № 36, ст. 299, із змінами, внесеними Законом України від 20 грудня 2011 року № 4196-VI) після слів «оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами» доповнити словами «, імпорту лікарських засобів». 2 Н.д. Бахтеєва Т.Д.(Реєстр.картка № 23)
Частину першу викласти в такій редакції:
«Відповідно до цього Закону та з урахуванням особливостей, визначених законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про лікарські засоби», «Про охоронну діяльність», ліцензуванню підлягає діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, охоронна діяльність”
Враховано редакційно в Прикінцевих положеннях 2. Частину другу статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 p., № 36, ст. 299 із наступними змінами) після слів «оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами» доповнити словами «імпорту лікарських засобів».
    3 Н.д. Кармазін Ю.А.(Реєстр.картка № 389)
4 Н.д. Чуднов В.М. (Реєстр.картка № 62)
5 Н.д. Ляпіна К.М.(Реєстр.картка № 339)
Частину першу розділу I виключити
Відхилено  
10. 2. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 p., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30; 2011 р., № 39, ст. 395, № 93, ст. 3361; 2012 р., № 4, ст. 120, № 19—20, ст. 168, із змінами, внесеними Законом України від 13 березня 2012 року № 4496-VI):     1. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 p., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30; 2011 р., № 39, ст. 395, № 93, ст. 3361; 2012 р., № 4, ст. 120, № 19—20, ст. 168, із змінами, внесеними Законом України від 13 березня 2012 року № 4496-VI):
    6 Н.д. Чуднов В.М. (Реєстр.картка № 62)
Законопроект доповнити пунктом такого змісту:
«у тексті Закону слова «діюча речовина (субстанція)» в усіх відмінках замінити словом «АФІ»
Враховано редакційно  
    7 Н.д. Кравченко М.В.(Реєстр.картка № 425)
Доповнити законопроект пунктом такого змісту:
« у статті 2:
абзац другий частини першої викласти в такій редакції:
лікарський засіб – будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії чи для встановлення медичного діагнозу»
Враховано 1)  у статті 2:
абзац другий частини першої викласти в такій редакції:
«лікарський засіб – будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу»;
 
11. 1) у частині другій статті 2: 8 Н.д. Чуднов В.М. (Реєстр.картка № 62)
Абзац другий пункту першого статті 2 виключити
Відхилено  у частині другій:
 
12. в абзаці першому слова «діючі речовини (субстанції)» замінити словом «АФІ»; 9 Н.д. Кравченко М.В.(Реєстр.картка № 425)
Абзац другий пункту першого статті 2 викласти в такій редакції:
в абзаці першому частини другої слова «діючі речовини (субстанції)» замінити словом «АФІ» та після слова «АФІ» доповнити словами «продукція «in bulk»
Враховано в абзаці першому слова «діючі речовини (субстанції)» замінити словами “АФІ, продукція «in bulk»;
    10 Н.д. Кравченко М.В.(Реєстр.картка № 425)
абзац другий частини другої викласти в такій редакції:
«готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) – дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують, які пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування»
Враховано абзаци другий, третій та четвертий викласти в такій редакції:
«готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) – дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;»
 
13. абзац третій викласти в такій редакції: 11 Н.д. Чуднов В.М. (Реєстр.картка № 62)
Абзац 3 пункту першого статті 2 викласти в такій редакції:
«2) абзац третій викласти в такій редакції:”
Пункти 2 та 3 статті 2 розділу I законопроекту вважати відповідно пунктами 3 та 4
Відхилено  
14. «активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ) — будь-яка речовина (чи суміш речовин), що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини; у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;»; 12 Н.д. Кравченко М.В.(Реєстр.картка № 425)
В абзаці четвертому пункту першого частини другої слова «(далі – АФІ) замінити словами: «(далі АФІ або діюча речовина)»
 
Враховано активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі – АФІ або діюча речовина) – будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;
    13 Н.д. Кравченко М.В.(Реєстр.картка № 425)
Доповнити законопроект пунктами такого змісту:
«абзац четвертий частини другої викласти в такій редакції:
«допоміжна речовина (ексципієнт) – будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування;»;
частину другу доповнити новими абзацами в такій редакції:
«лікарська форма – поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування);
продукція «in bulk» – будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування»
Враховано «допоміжна речовина (ексципієнт) – будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування»;
доповнити новими абзацами п’ятнадцятим і шістнадцятим такого змісту:
«лікарська форма – поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування);
продукція «in bulk» – будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування»;
 
15. 2) частину дванадцяту статті 9 після слів «до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу» доповнити словами «(крім АФІ)»;     2) частину дванадцяту статті 9 після слів «До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу» доповнити словами «(крім АФІ)»;
16. 3) частину першу статті 17 викласти в такій редакції:     3) частину першу статті 17 викласти в такій редакції:
17. «На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, отриманої виробником в порядку, встановленому законом. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менш як половина терміну, визначеного виробником, за умови якщо виробник визначив термін менше 1 року, або не менш як 6 місяців, за умови якщо виробник визначив термін більше 1 року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.». 14 Н.д. Кравченко М.В.(Реєстр.картка № 425)
15 Н.д. Бахтеєва Т.Д.(Реєстр.картка № 23)
Абзац другий пункту третього частини другої викласти в такій редакції:
«На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України) в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитись на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитись на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менш як половина терміну, визначеного виробником, за умови якщо виробник визначив термін менше 1 року, або не менш як 6 місяців, за умови якщо виробник визначив термін більше 1 року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України»
Враховано «На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови якщо виробник визначив термін менше одного року або не менш як шість місяців, за умови що виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України»;
    16 Н.д. Ганущак Ю.І.(Реєстр.картка № 531)
У Законі України «Про лікарські Засоби» у статті 17 слова «Кабінетом Міністрів України» замінити словами «Законом України»
Відхилено  
    17 Н.д. Кравченко М.В.(Реєстр.картка № 425)
Доповнити законопроект пунктом такого змісту:
«частину другу статті 20 доповнити словами «(для імпортованих лікарських засобів – імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)»
Враховано 4) частину другу статті 20 доповнити словами «(для імпортованих лікарських засобів – імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)».
    18 Н.д. Бахтеєва Т.Д.(Реєстр.картка № 23)
Доповнити законопроект пунктом четвертим такого змісту:
«4) частину першу статті 20 доповнити словами «(для імпортованих лікарських засобів – імпортером)»
Враховано редакційно  
    19 Н.д. Кравченко М.В.(Реєстр.картка № 425)
20 Н.д. Ляпіна К.М.(Реєстр.картка № 339)
Доповнити законопроект пунктом такого змісту:
«3. Абзац третій пункту 2 розділу VI «Прикінцеві положення» Закону України «Про охоронну діяльність» від 22 березня 2012 року № 4616- VI викласти в такій редакції:
«Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також охоронна діяльність підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про лікарські засоби» та «Про охоронну діяльність»
Враховано 3. Абзац третій пункту 2 розділу VI «Прикінцеві положення» Закону України «Про охоронну діяльність» від 22 березня 2012 року № 4616- VI викласти в такій редакції:
«Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також охоронна діяльність підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про лікарські засоби» та «Про охоронну діяльність».
18. II. Прикінцеві положення     II. Прикінцеві положення
19. 1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім пункту 1 та підпункту 3 пункту 2 розділу І цього Закону, що набирають чинності з 1 березня 2013 року. 21 Н.д. Кравченко М.В.(Реєстр.картка № 425)
Пункт перший Прикінцевих положень викласти в такій редакції:
«1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім частини першої та пунктів 3 та 4 частини другої, які набирають чинності з 1 листопада 2012 року»
Враховано редакційно 1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім підпунктів 3 та 4  пункту першого та пункту другого, які набирають чинності з 1 березня 2013 року, та пункту третього, який набирає чинності з 18 жовтня 2012 року.
 
    22 Н.д. Ляпіна К.М.(Реєстр.картка № 339)
Доповнити Прикінцеві положення пунктом такого змісту:
«2. Ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнту ввести з 1 січня 2015 року»
Враховано 2. Ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнту ввести з 1 січня 2015 року.
    23  Н.д. Бахтеєва Т.Д.(Реєстр.картка № 23)
Пункт перший Прикінцевих положень викласти в такій редакції:
«1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім частини першої та пунктів 3 та 4 частини другої, які набирають чинності одночасно з набранням чинності Законом України «Про охоронну діяльність» № 4616-VI від 22 березня 2012 року»
Враховано редакційно  
20. Норми щодо ліцензування імпорту АФІ набирають чинності з 1 січня 2015 року.      
    24 Н.д. Кравченко М.В.(Реєстр.картка № 425)
25 Н.д. Бахтеєва Т.Д.(Реєстр.картка № 23)
Доповнити Прикінцеві положення пункт ом другим такого змісту:
«2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк після набрання чинності цим Законом:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
  • забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом»
Враховано 3. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
  • забезпечити перегляд та скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів,  що суперечать цьому Закону.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті