ТОНЗИПРЕТ® — новый подход к лечению пациентов с болью в горле

Высокое качество фитониринговых препаратов компании «Бионорика АГ» является залогом их эффективности и безопасности, важным фактором в определении показаний к применению. Оно достигается благодаря соблюдению основных принципов фитониринга:

• высокое качество сырья, выращиваемого на собственных плантациях в особых условиях, при строгом соблюдении принципов селекции и тщательном отборе семенного материала — основы безукоризненного качества и соответствия конечного продукта установленным стандартам;
• патогенетическая обоснованность фармакотерапевтического действия препаратов, достигаемая в ходе исследований in vitro и на экспериментальных моделях;
• высокая точность идентификации и детерминации активных ингредиентов с использованием высокочувствительных инновационных химико-аналитических методик;
• стандартизированный процесс и сертифицированные инновационные технологии фармацевтического производства, внутренний контроль качества на протяжении всей производственной цепочки — от сырья до готовой лекарственной формы;
• щадящий процесс получения готового препарата без «температурного стресса» — низкотемпературная вакуумная экстракция в закрытом цикле, позволяющая избежать окисления и предотвратить качественные и количественные изменения действующих веществ;
• оптимальная лекарственная форма, обеспечивающая надлежащую стабильность активных ингредиентов при хранении и высокую биодоступность при использовании препаратов;
• соблюдение принципов научной доказательности в отношении эффективности и безопасности лекарственных средств.

Концепция фитониринга, разработанная компанией «Бионорика АГ», позволила устранить ограничения для назначения лекарственных средств растительного происхождения и создать комбинированные фитопрепараты с комплексным механизмом действия, состав которых стандартизован, а эффективность сочетается с высоким профилем безопасности. Это дает врачам возможность избежать одновременного назначения нескольких средств, улучшить комплаентность и снизить стоимость терапии.

С момента основания в 1933 г. одним из основных направлений деятельности компании «Бионорика АГ» является разработка лекарственных препаратов на растительной основе для лечения пациентов с заболеваниями дыхательных путей. К «респираторной группе» лекарственных средств компании «Бионорика АГ», представленных на украинском рынке, относятся уже хорошо известные потребителям безрецептурные препараты СИНУПРЕТ^® для лечения пациентов с насморком и риносинуситом, ТОНЗИЛГОН^® Н, применяемый при хронических и рецидивирующих заболеваниях верхних дыхательных путей, БРОНХИПРЕТ для лечения пациентов с кашлем и бронхитом, а также ТОНЗИПРЕТ^®, зарегистрированный в Украине относительно недавно.

ТОНЗИПРЕТ^® — комплексный гомеопатический фитопрепарат, разработанный компанией «Бионорика АГ» для лечения пациентов с острыми и хроническими заболеваниями миндалин, глотки и гортани (тонзиллита, фарингита и ларингита), основным симптомом которых является боль в горле. ТОНЗИПРЕТ^® представляет собой фиксированную комбинацию экстрактов из трех лекарственных растений — лаконоса американского, гвайякового дерева и перца стручкового, обуславливающих анальгезирующее, противовоспалительное и иммуностимулирующее действие препарата.

Гомеопатические препараты на основе этих трех лекарственных растений (отдельно или в различных комбинациях) относятся к наиболее часто используемым лекарственным веществам при воспалительных заболеваниях фарингеальной области.

Отличительной особенностью ТОНЗИПРЕТА является быстро наступающий обезболивающий эффект, обусловленный анальгезирующим действием алкалоида капсаицина ( C₁₈H₂₇N_O3 ), содержащегося в экстракте плодов красного стручкового перца.

Матричная настойка, которая необходима для приготовления препарата ТОНЗИПРЕТ^® в качестве исходного сырья, а также его обработка до конечной лекарственной формы осуществляется в полном соответствии с Немецкой гомеопатической фармакопеей (German Homeopathic Pharmacopoeia — Homoopathische Arzneibuch/HAB). Случаев негативного взаимодействия отдельных составляющих препарата ТОНЗИПРЕТ^® в литературе не описано, а согласно результатам токсикологических исследований применение препарата в соответствии с инструкцией исключает риск для пациентов (Цит. по Expert Report on Tonsipret^® tablets, 1999).

ТОНЗИПРЕТ^® выпускается в двух лекарственных формах — таблетках для рассасывания и каплях для приема внутрь (табл. 1).

Таблица 1

Состав препарата ТОНЗИПРЕТ^® в форме таблеток и капель

*D – десятичные потенции (разведения) гомеопатических составляющих. Для получения первой десятичной потенции (D1) к 1 части исходного сырья добавляют 9 частей наполнителя. Каждая последующая потенция готовится таким же образом из предыдущей, число указывает количество разведений при приготовлении лекарства.

Способ применения препарата ТОНЗИПРЕТ^® зависит от возраста пациента и характера течения заболевания (табл. 2, 3).

Таблица 2

Способ применения препарата ТОНЗИПРЕТ^® в форме таблеток

Таблица 3

Способ применения препарата ТОНЗИПРЕТ^® в форме капель

Целесообразность клинического применения препарата ТОНЗИПРЕТ^® подтверждена соответствующими научными исследованиями. Например, было проведено сравнительное клиническое испытание эффективности, безопасности и переносимости препарата ТОНЗИПРЕТ^® в лечении 107 пациентов, в том числе и детей, с тонзиллитом (Wiesenauer М., 1998). Полученные результаты (табл. 4) свидетельствуют об эффективности обеих лекарственных форм препарата ТОНЗИПРЕТ^®, причем как в отношении времени наступления терапевтического эффекта (существенное улучшение состояния значительного количества пациентов было отмечено уже через 2,5 дня лечения), так и степени его выраженности. При этом терапевтический эффект ТОНЗИПРЕТА, помимо его анальгезирующего и противовоспалительного действия, можно объяснить иммуномодулирующими свойствами экстракта лаконоса американского, который стимулирует B- и T-лимфоциты, оказывает противовирусное действие и индуцирует выработку g-интерферона (Steinegger E., Hansel R., 1988).

Таблица 4

Результаты общей оценки эффективности лечения препаратом ТОНЗИПРЕТ^®

После обобщения полученных результатов М. Wiesenauer (1998) был сделан вывод о том, что при инфекциях глотки и гортани, часто отмечаемых в общей врачебной практике, не всегда показано применение антибактериальных препаратов. Поэтому лекарственные средства на основе натуральных продуктов, обладающие иммуномодулирующими свойствами, к которым относится и изучаемый препарат, вне всякого сомнения являются препаратами выбора при этой патологии.

Также, по мнению исследователя, необходимо продолжать изучение терапевтических эффектов препарата ТОНЗИПРЕТ^®. При этом приоритетным является не столько проведение плацебо-контролируемых испытаний или определение параметров иммунитета у пациентов этой категории в процессе лечения, сколько решение, например, такого практического вопроса, как влияние на течение заболевания сочетанного применения изучаемого фитопрепарата и антибактериальных лекарственных средств. Важными также представляются вопросы профилактического или длительного применения препарата для снижения частоты рецидивов инфекций, восприимчивости к инфекционным заболеваниям, а также с целью уменьшения назначений антибактериальных препаратов (в частности у детей).

Результаты проведенного в 2003 г. постмаркетингового клинического испытания препарата ТОНЗИПРЕТ^® также подтверждают высокий уровень его эффективности. В данном исследовании принимал участие 461 пациент с тонзиллитом, фарингитом, ларингитом в возрасте от 1 года до 12 лет. Больные были разделены на 4 группы в зависимости от возраста и способа применения препарата.

Средняя продолжительность лечения во всех четырех группах составила 12–13 дней. При этом терапевтическая эффективность препарата примерно в 90% случаев была оценена как очень хорошая и хорошая. Такую же оценку в подавляющем большинстве случаев получила переносимость препарата ТОНЗИПРЕТ^®. Важно, что в ходе лечения во всех четырех группах побочных эффектов ТОНЗИПРЕТА зафиксировано не было. На основании полученных результатов лечащими врачами был сделан вывод, что прием препарата ТОНЗИПРЕТ^® позволяет сократить продолжительность заболевания и уменьшить его тяжесть у большинства больных.

В целом результаты постмаркетингового исследования подтвердили высокую эффективность, безопасность и хорошую переносимость препарата ТОНЗИПРЕТ^® как в форме таблеток, так и капель. Применение препарата способствовало ускорению выздоровления пациентов и уменьшению выраженности симптомов тонзиллита, фарингита и ларингита у большинства больных.

Об актуальности широкого применения ТОНЗИПРЕТА в медицинской практике может свидетельствовать тот факт, что для лечения пациентов с респираторными инфекциями в амбулаторной практике разных стран мира по-прежнему широко применяют антибактериальные препараты. Однако поскольку этиология этих чрезвычайно широко распространенных заболеваний в большинстве случаев вирусная, антибиотикотерапия оказывается малоэффективной и лишь приводит к формированию резистентности возбудителей бактериальных инфекций. В связи с этим во многих странах мира приняты рекомендации, в которых подчеркивается важность отказа от применения антибактериальных средств у взрослых и детей с неосложненными острыми инфекциями верхних дыхательных путей (Cooper R.J. et al., 2001; Gonzales R. et al., 2001a,?b; Snow V. et al., 2001a, b; Arroll B., Kenealy T., 2002; Таточенко В.К., 2004; Del Mar C.B. et al., 2004; Low D.E. et al., 2004).

Поэтому в свете представленных данных есть все основания предположить, что в «эру антибиотикорезистентности» у фитонирингового препарата ТОНЗИПРЕТ^® имеются все предпосылки занять достойное место в арсенале отечественных врачей в качестве препарата выбора для лечения взрослых и детей с острыми и хроническими воспалительными заболеваниями глотки и гортани. o

По материалам, предоставленным компанией «Бионорика АГ»