Уповноважена особа – на варті якісних ліків

У президії (зліва направо) О. Хмельницька, В. Варченко, Н. Паршина, Л. Бондарєва, А. Ростовська

Виступаючи перед учасниками зібрання, Віталій Варченко зазначив, що мета семінарів, які проводять регіональні ДІКЯ, полягає в тому, щоб суб’єкти господарської діяльності (СГД), які мають безпосереднє відношення до обігу лікарських засобів, мали змогу отримати інформацію про сучасний стан системи контролю їх якості та усвідомити важливість проблем обігу лікарських засобів на фармацевтичному ринку. В. Варченко нагадав присутнім, що з метою забезпечення населення якісними ліками ще в минулому столітті були створені стандарти належних практик: лабораторної, клінічної, виробничої, дистриб’юторської та аптечної (останній у кожній країні приймається окремо). Тільки за їх дотримання можна гарантувати, що хворий отримає ефективний і безпечний лікарський засіб.

Говорячи про динаміку виявлення субстандартних лікарських засобів на українському ринку, В. Варченко зазначив, що в 2000 р. було зафіксовано всього 160 серій лікарських препартів, які не відповідали стандартам. Практично такі ж показники були і в 2001 р., а в 2002 р. виявлено вже 476 серій препаратів сумнівної якості. На думку доповідача, таке зростання зумовлене початком роботи уповноважених осіб.

Окремо В. Варченко зупинився на проблемі фальсифікованих лікарських засобів, зазначивши, що за якістю, безпекою та ефективністю вони не є рівноцінними оригінальним. Навіть якщо вони містять необхідну кількість активної речовини, виробництво і розповсюдження цих препаратів здійснюється поза сферою діяльності контролюючих органів. Тому важко виявити приховані дефекти цих препаратів, встановити зв’язок між їх прийомом та виникненням побічних реакцій і своєчасно вжити дієвих заходів щодо вилучення цих засобів з обігу. Проблема фальсифікації не може бути вирішена тільки шляхом впровадження належних практик і потребує комплексних підходів на законодавчому рівні, взаємодії з силовими структурами, об’єднання зусиль всіх суб’єктів фармацевтичного ринку. Тому постановою Кабінету Міністрів України № 1075 від 17 липня 2003 р. затверджено Програму боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 рр. Основними завданнями програми є захист здоров’я і життя громадян від шкоди, яку завдає застосування фальсифікованих лікарських засобів; захист економіки держави та офіційних виробників від збитків внаслідок незаконного виробництва та розповсюдження таких засобів; створення нормативно-правової бази з питань запобігання виробництву та розповсюдженню таких засобів, яка б передбачала кримінальну та адміністративну відповідальність за ці правопорушення; гарантія забезпечення населення якісними лікарськими засобами тощо.

Доповідь Ольги Хмельницької була присвячена ролі державного та відомчого контролю в системі державного управління. Контроль є одним з основних способів забезпечення законності й дисципліни у державному управлінні, у тому числі у сфері обігу лікарських засобів. Він є одночасно однією з найважливіших функцій держави з забезпечення якості лікарських засобів, оскільки без організації та здійснення контролю неможлива ефективна робота СГД, діяльність яких пов’язана з обігом ліків. Тобто контроль — важливий чинник удосконалення державного управління у сфері якості в Україні, яке неможливе без відповідних заходів щодо спостереження за процесом перебігу реформ.

Особливість контролю з боку державних інспекцій та служб у тому, що вони, на відміну від органів відомчого контролю, не мають права застосовувати заходи дисциплінарної відповідальності. Вища ж посадова особа органів відомчого контролю має право застосовувати до підпорядкованих їй винних посадових осіб лише заходи дисциплінарного характеру.

Загальні принципи, притаманні державному управлінню в цілому, поширюються і на контроль як одну з основних його форм. О. Хмельницька докладно охарактеризувала ці принципи, які є орієнтирами у відносинах між об’єктом та суб’єктом контролю, а також види контролю та форми його здійснення. (В повному обсязі доповідь О. Хмельницької буде опубліковано в одному з найближчих номерів «Щотижневика АПТЕКА»).

Алла Герасименко проаналізувала порушення, допущені уповноваженими особами СГД під час здійснення відомчого контролю якості лікарських засобів, причини їх виникнення та шляхи усунення. Так, за 9 місяців 2003 р. на території Полтавської області було виявлено 368 зразків незареєстрованих, фальсифікованих, субстандартних та таких, термін придатності яких минув, лікарських засобів (табл. 1).

Таблиця 1

Кількість виявлених на території Полтавської області незареєстрованих, фальсифікованих, субстандартних лікарських засобів

У 2003 р. на території області було вперше в Україні виявлено 25 зразків субстандартних лікарських засобів, 2 зразки — фальсифікованих препаратів. Протягом 9 місяців 2003 р. до ДІКЯ у Полтавській області надійшло 64 повідомлення про препарати сумнівної якості від уповноважених осіб СГД, практично стільки ж повідомлень (65) надійшло протягом 2002 р. Такий стан справ свідчить про те, що ефективність роботи уповноважених осіб досить низька. Незважаючи на те, що протягом 2002–2003 рр. згідно з приписами ДІКЯ МОЗ України заборонено та знаходиться на контролі близько 400 серій лікарських засобів, інформація про препарати, які знаходяться на державному контролі, не надсилається до ДІКЯ, про що свідчать результати інспекційних перевірок.

Всього на території Полтавської області зареєстровано 158 СГД комунальної та приватної форми власності. Повідомлення надійшли від уповноважених осіб 20 СГД (табл. 2), що становить 20% від загальної кількості виявлених заборонених лікарських засобів (спеціалістами Держінспекції виявлено 292 зразки).

Таблиця 2

Кількість повідомлень уповноважених осіб області, направлених до ДІКЯ протягом 9 місяців 2003 року

Наведені цифри і факти свідчать, що уповноважені особи не виконують головних обов’язків щодо вхідного контролю лікарських засобів, що призводить до порушення чинного законодавства про лікарські засоби: до адміністративної відповідальності притягнені 25 винних осіб.

Так, під час інспектування виявляється, що внаслідок неналагодженої роботи уповноважених осіб СГД працівники структурних підрозділів аптечної мережі не мають інформації про заборонені до реалізації Держінспекцією МОЗ України лікарські засоби, перевірка серій лікарських засобів, які надходять в аптеку, проводиться не належним чином: серія наявного в реалізації та зазначеного в прибутковій накладній лікарських засобів не завжди співпадає. В накладних на лікарські засоби, які відпускаються структурним підрозділам, не вказуються серії лікарських засобів та виробники, що унеможливлює відстеження шляхів надходження неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, а також реалізації безфактурного товару.

Така ж ситуація склалася і в лікувально-профілактичних закладах.

Безвідповідальне ставлення керівників СГД до організації роботи уповноваженої особи з питання контролю лікарських засобів, які надходять в аптеку, з урахуванням вимог приписів та розпоряджень Держінспекції МОЗ України не дає змоги своєчасно вилучити з обігу фальсифіковані, незареєстровані та субстандартні лікарські засоби за наявності повної інформації у СГД. Тому для ефективності контролю за лікарськими засобами, що зазначені в приписах, розпорядженнях та листах Держінспекції МОЗ України, було запропоновано ввести журнал реєстрації отриманих повідомлень. На жаль, такі журнали ведуться далеко не в усіх суб’єктів.

Неналежним чином налагоджено роботу уповноважених осіб зі зберігання сертифікатів якості виробника на лікарські засоби, які отримують СГД. Часто під час інспекційних перевірок СГД не можуть надати інспекторові в передбачені терміни сертифікат якості виробника на лікарський засіб, щодо якості якого виник сумнів. У таких випадках інспекція змушена вживати відповідних заходів до цих СГД. Але так працюють не всі підприємства, деякі СГД, раціонально підходячи до розв’язання проблеми, за допомогою комп’ютерної програми можуть за лічені хвилини пред’явити сертифікат на будь-який лікарський засіб.

Для покращання співпраці між Держінспекцією та СГД з метою запобігання реалізації населенню неякісних та заборонених законодавством лікарських засобів А. Герасименко запропонувала порядок офомлення повідомлень від уповноваженої особи.