Уповноважена особа — на варті якісних ліків

28 жовтня 2003 року в  Полтаві відбувся семінар «Роль уповноваженої особи в забезпеченні населення Полтавської області якісними та безпечними ліками», організований Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (ДІКЯ) у Полтавській області, обласним виробничим об’єднанням «Фармація» для уповноважених осіб, які працюють в аптечних закладах області. В роботі семінару взяли участь заступник голови обласної державної адміністрації Олександр Коваль, перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Віталій Варченко, начальники Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області Ольга Хмельницька, у м. Києві — Надія Паршина, у Харківській області — Людмила Бондарєва, у Сумській області — Аліна Ростовська, генеральний директор ОВО «Фармація», президент Фармацевтичної асоціації Полтавської області Віктор Богаєвський, заступник начальника, завідувач інспекторського відділу ДІКЯ у Полтавській області Алла Герасименко, начальник відділу нагляду за додержанням і застосуванням законів прокуратури Полтавської області Наталія Михайленко.

У президії (зліва направо) О. Хмельницька, В. Варченко, Н. Паршина, Л. Бондарєва, А. Ростовська

Виступаючи перед учасниками зібрання, Віталій Варченко зазначив, що мета семінарів, які проводять регіональні ДІКЯ, полягає в тому, щоб суб’єкти господарської діяльності (СГД), які мають безпосереднє відношення до обігу лікарських засобів, мали змогу отримати інформацію про сучасний стан системи контролю їх якості та усвідомити важливість проблем обігу лікарських засобів на фармацевтичному ринку. В. Варченко нагадав присутнім, що з метою забезпечення населення якісними ліками ще в минулому столітті були створені стандарти належних практик: лабораторної, клінічної, виробничої, дистриб’юторської та аптечної (останній у кожній країні приймається окремо). Тільки за їх дотримання можна гарантувати, що хворий отримає ефективний і безпечний лікарський засіб.

Говорячи про динаміку виявлення субстандартних лікарських засобів на українському ринку, В. Варченко зазначив, що в 2000 р. було зафіксовано всього 160 серій лікарських препартів, які не відповідали стандартам. Практично такі ж показники були і в 2001 р., а в 2002 р. виявлено вже 476 серій препаратів сумнівної якості. На думку доповідача, таке зростання зумовлене початком роботи уповноважених осіб.

Окремо В. Варченко зупинився на проблемі фальсифікованих лікарських засобів, зазначивши, що за якістю, безпекою та ефективністю вони не є рівноцінними оригінальним. Навіть якщо вони містять необхідну кількість активної речовини, виробництво і розповсюдження цих препаратів здійснюється поза сферою діяльності контролюючих органів. Тому важко виявити приховані дефекти цих препаратів, встановити зв’язок між їх прийомом та виникненням побічних реакцій і своєчасно вжити дієвих заходів щодо вилучення цих засобів з обігу. Проблема фальсифікації не може бути вирішена тільки шляхом впровадження належних практик і потребує комплексних підходів на законодавчому рівні, взаємодії з силовими структурами, об’єднання зусиль всіх суб’єктів фармацевтичного ринку. Тому постановою Кабінету Міністрів України № 1075 від 17 липня 2003 р. затверджено Програму боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 рр. Основними завданнями програми є захист здоров’я і життя громадян від шкоди, яку завдає застосування фальсифікованих лікарських засобів; захист економіки держави та офіційних виробників від збитків внаслідок незаконного виробництва та розповсюдження таких засобів; створення нормативно-правової бази з питань запобігання виробництву та розповсюдженню таких засобів, яка б передбачала кримінальну та адміністративну відповідальність за ці правопорушення; гарантія забезпечення населення якісними лікарськими засобами тощо.

Доповідь Ольги Хмельницької була присвячена ролі державного та відомчого контролю в системі державного управління. Контроль є одним з основних способів забезпечення законності й дисципліни у державному управлінні, у тому числі у сфері обігу лікарських засобів. Він є одночасно однією з найважливіших функцій держави з забезпечення якості лікарських засобів, оскільки без організації та здійснення контролю неможлива ефективна робота СГД, діяльність яких пов’язана з обігом ліків. Тобто контроль — важливий чинник удосконалення державного управління у сфері якості в Україні, яке неможливе без відповідних заходів щодо спостереження за процесом перебігу реформ.

Особливість контролю з боку державних інспекцій та служб у тому, що вони, на відміну від органів відомчого контролю, не мають права застосовувати заходи дисциплінарної відповідальності. Вища ж посадова особа органів відомчого контролю має право застосовувати до підпорядкованих їй винних посадових осіб лише заходи дисциплінарного характеру.

Загальні принципи, притаманні державному управлінню в цілому, поширюються і на контроль як одну з основних його форм. О. Хмельницька докладно охарактеризувала ці принципи, які є орієнтирами у відносинах між об’єктом та суб’єктом контролю, а також види контролю та форми його здійснення. (В повному обсязі доповідь О. Хмельницької буде опубліковано в одному з найближчих номерів «Щотижневика АПТЕКА»).

Алла Герасименко проаналізувала порушення, допущені уповноваженими особами СГД під час здійснення відомчого контролю якості лікарських засобів, причини їх виникнення та шляхи усунення. Так, за 9 місяців 2003 р. на території Полтавської області було виявлено 368 зразків незареєстрованих, фальсифікованих, субстандартних та таких, термін придатності яких минув, лікарських засобів (табл. 1).

Таблиця 1

Кількість виявлених на території Полтавської області незареєстрованих, фальсифікованих, субстандартних лікарських засобів

Виявлені препарати сумнівної якості

Кількість найменувань

Кількість упаковок

Фальсифіковані

33

1683

Незареєстровані

29

616

Субстандартні, які не відповідали вимогам АНД за показниками: «опис», «кількісний вміст», «маркування», «механічні включення»

69

15 349

Термін придатності яких минув

82

834

Заборонені приписами та розпорядженнями ДІКЯ МОЗ України

155

7406

Всього

368

25 888

У 2003 р. на території області було вперше в Україні виявлено 25 зразків субстандартних лікарських засобів, 2 зразки — фальсифікованих препаратів. Протягом 9 місяців 2003 р. до ДІКЯ у Полтавській області надійшло 64 повідомлення про препарати сумнівної якості від уповноважених осіб СГД, практично стільки ж повідомлень (65) надійшло протягом 2002 р. Такий стан справ свідчить про те, що ефективність роботи уповноважених осіб досить низька. Незважаючи на те, що протягом 2002–2003 рр. згідно з приписами ДІКЯ МОЗ України заборонено та знаходиться на контролі близько 400 серій лікарських засобів, інформація про препарати, які знаходяться на державному контролі, не надсилається до ДІКЯ, про що свідчать результати інспекційних перевірок.

Всього на території Полтавської області зареєстровано 158 СГД комунальної та приватної форми власності. Повідомлення надійшли від уповноважених осіб 20 СГД (табл. 2), що становить 20% від загальної кількості виявлених заборонених лікарських засобів (спеціалістами Держінспекції виявлено 292 зразки).

Таблиця 2

Кількість повідомлень уповноважених осіб області, направлених до ДІКЯ протягом 9 місяців 2003 року

Повідомлювач

Кількість повідомлень

Кількість препаратів

Уповноважені особи аптечних закладів комунальної форми власності

27

27

Уповноважені особи аптечних закладів приватної форми власності

37

49

Всього

64

76

Наведені цифри і факти свідчать, що уповноважені особи не виконують головних обов’язків щодо вхідного контролю лікарських засобів, що призводить до порушення чинного законодавства про лікарські засоби: до адміністративної відповідальності притягнені 25 винних осіб.

Так, під час інспектування виявляється, що внаслідок неналагодженої роботи уповноважених осіб СГД працівники структурних підрозділів аптечної мережі не мають інформації про заборонені до реалізації Держінспекцією МОЗ України лікарські засоби, перевірка серій лікарських засобів, які надходять в аптеку, проводиться не належним чином: серія наявного в реалізації та зазначеного в прибутковій накладній лікарських засобів не завжди співпадає. В накладних на лікарські засоби, які відпускаються структурним підрозділам, не вказуються серії лікарських засобів та виробники, що унеможливлює відстеження шляхів надходження неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, а також реалізації безфактурного товару.

Така ж ситуація склалася і в лікувально-профілактичних закладах.

Безвідповідальне ставлення керівників СГД до організації роботи уповноваженої особи з питання контролю лікарських засобів, які надходять в аптеку, з урахуванням вимог приписів та розпоряджень Держінспекції МОЗ України не дає змоги своєчасно вилучити з обігу фальсифіковані, незареєстровані та субстандартні лікарські засоби за наявності повної інформації у СГД. Тому для ефективності контролю за лікарськими засобами, що зазначені в приписах, розпорядженнях та листах Держінспекції МОЗ України, було запропоновано ввести журнал реєстрації отриманих повідомлень. На жаль, такі журнали ведуться далеко не в усіх суб’єктів.

Інспекційними перевірками виявлені такі недоліки в роботі СГД:

— відсутність особи, призначеної керівником суб’єкта, відповідальної за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку (уповноваженої особи). Її прізвище та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) не повідомлено територіальній інспекції;

— перевірка серій лікарських засобів, які надходять в аптеку, і супровідних документів проводиться не належним чином;

— не здійснюється оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів;

— порушення порядку ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до СГД: не вказуються номери та дати видачі сертифікатів якості виробника; уповноваженою особою не ставиться відмітка про результат контролю;

— відсутність візуального контролю, що призводить до надходження в реалізацію лікарських засобів, які не відповідають вимогам АНД за показником «опис».

Неналежним чином налагоджено роботу уповноважених осіб зі зберігання сертифікатів якості виробника на лікарські засоби, які отримують СГД. Часто під час інспекційних перевірок СГД не можуть надати інспекторові в передбачені терміни сертифікат якості виробника на лікарський засіб, щодо якості якого виник сумнів. У таких випадках інспекція змушена вживати відповідних заходів до цих СГД. Але так працюють не всі підприємства, деякі СГД, раціонально підходячи до розв’язання проблеми, за допомогою комп’ютерної програми можуть за лічені хвилини пред’явити сертифікат на будь-який лікарський засіб.

Для покращання співпраці між Держінспекцією та СГД з метою запобігання реалізації населенню неякісних та заборонених законодавством лікарських засобів А. Герасименко запропонувала порядок офомлення повідомлень від уповноваженої особи.

Рекомендації до оформлення повідомлень від уповноважених осіб:

І. Кожне повідомлення повинно містити таку інформацію:

• назву підприємства;

• вихідний номер;

• дату;

• прізвище та телефон виконавця (для уточнення зазначених уповноваженою особою даних).

II. У повідомленнях потрібно вказувати:

• наявну кількість виявленого неякісного лікарського засобу;

• назву постачальника;

• номер та дату накладної, за якою отримано лікарський засіб;

• вжиті заходи щодо вилучення лікарського засобу.

III. Копії документів, які відправляються на адресу ДІКЯ, повинні бути оформлені належним чином: бути розбірливими, завіреними печаткою та підписом.

Підтвердженням того, що лікарський засіб повернуто постачальнику, є видаткова накладна та довіреність.

Підтвердженням того, що лікарський засіб знищено, є акт про знищення лікарського засобу.

Щоб зняти лікарський засіб з контролю ДІКЯ, потрібно на її адресу направити завірені копії довіреності та видаткових документів на повернення його постачальнику або відповідно оформленого акта про знищення.

А. Герасименко наголосила на важливості виконання вимог приписів і розпоряджень ДІКЯ МОЗ України та ДІКЯ у Полтавській області. Якщо уповноважена особа виявляє лікарський засіб сумнівної якості, то такий лікарський засіб слід направити на аналіз до лабораторії Держінспекції. Підставою для повернення постачальнику такого лікарського засобу є сертифікат аналізу лабораторії, який підтверджує, що лікарський засіб неякісний. Цієї вимоги не дотримується значна кількість СГД, внаслідок чого також не забезпечується виконання Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436.

Питання адміністративної та кримінальної відповідальності посадових осіб, які допустили правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів, згідно з вимогами чинного законодавства докладно охарактеризувала Н. Михайленко.

Микола Холоденко
Фото автора

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи