Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниЛист від 03.08.2001 № 1723/12-04

За результатами державного контролю архівних контрольних зразків виробника та зразків, вилучених територіальними інспекціями з контролю якості лікарських засобів під час інспектування суб’єктів господарської діяльності, забороняється peaлізація таблеток Фталазолу по 0,5 г № 10 с. 40500, 30301 виробництца ВАТ «Монфарм», які не відповідають вимогам ТФС 42У-36-509-97 за показником «Розпадання».

Доручаю вжити відповідних заходів щодо вилучення вказаних серій таблеток Фталазолу по 0,5 г № 10 з реалізації. Про виконання розпорядження доповісти до 10.09.2001 року.

Враховуючи непоодинокі випадки порушення виробником вимог фармакопейних статей до препаратів за цим показником, доручаю здійснити перевірку на відповідність вимогам аналітичної нормативної документації за показником «Розпадання» всіх інших найменувань готової продукції у формі таблеток виробництва ВАТ «Монфарм».

Про встановлення невідповідності за вказаним показником вимогам АНД інших препаратів цього виробника відразу повідомити Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ з одночасним направленням зразків в її адресу.

Виробнику лікарського засобу слід відкликати таблетки Фталазолу по 0,5 г № 10 с. 40500, 30301 від споживачів. Надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ в місячний термін інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції та вжиті заходи щодо вказаних субстандартних серій препарату.

Враховуючи систематичне порушення вимог фармакопейної статті відповідно до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ зупиняє виробництво таблеток Фталазолу по 0,5 г № 10 до окремого розпорядження.

Дозвіл на поновлення виробництва вищевказаного препарату буде наданий після доробки технології виробництва та внесення відповідних змін до АНД.