РИСПЕРДАЛ одобрен FDA для применения при биполярных расстройствах

В декабре 2003 г. FDA одобрила Риспердал (рисперидон) производства компании «Johnson&Johnson» для применения как в качестве монотерапии, так и в комбинации с препаратами лития либо валпройевой кислоты короткими курсами при острых маниакальных или смешанных приступах при биполярных психических расстройствах. Риспердал стал вторым атипичным нейролептиком, одобренным FDA для применения в составе комбинированной терапии биполярных расстройств (первым из этой группы был одобрен в июле 2003 г. Зипрекса (оланзапин) производства компании «Eli Lilly»). Решение об одобрении Риспердала основывалось на результатах 3 клинических исследований эффективности и безопасности этого препарата, в двух из них анализировали его применение в качестве монотерапии, а в третьем — в комбинации с препаратами лития и валпройевой кислоты. Во всех исследованиях у пациентов, получавших Риспердал в дозе от 1 до 6 мг в сутки, отмечали значимое улучшение показателей, оцениваемых по шкале YMRS (Young Mania Rating Scale), которую используют для определения степени выраженности маниакальных симптомов. Риспердал во всех используемых дозах достаточно хорошо переносился, и число пациентов, прекративших участие в исследовании вследствие развития побочных эффектов, было сопоставимо с таковым в группе получавших плацебо. По данным двух исследований, в ходе которых Риспердал назначали в качестве монотерапии, отмечено увеличение массы тела на 7% и более от исходной соответственно у 3,9 и 2,8% пациентов. При проведении комбинированной терапии этот показатель составил 10,5%. Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Риспердала в качестве монотерапии были экстрапирамидные нарушения, сонливость, диспепсия, тошнота, нарушения зрения и гиперсаливация. При использовании Риспердала в составе комбинированной терапии наиболее часто регистрировали такие побочные реакции, как сонливость, головокружение, паркинсонизм, гиперсаливация, акатизия, боль в животе и недержание мочи. n

По материалам журнала «Scrip»