Клинические испытания нового препарата для лечения пациентов с тромбоэмболией

Венозная тромбоэмболия1 возникает у 40–84% пациентов после выполнения полного протезирования коленного сустава, которым не проводили профилактику антитромботическими средствами. В целях профилактики тромбозов широко используют варфарин и низкомолекулярные гепарины. Однако у 47% пациентов, получающих варфарин, и у 31% пациентов — низкомолекулярный гепарин, полное протезирование коленного сустава осложняется тромбозами.

Известны различные препараты для лечения пациентов с венозной тромбоэмболией. На стадии клинических испытаний находится новый антикоагулянт для перорального применения — Экзанта (ксимелагатран) производства компании «Астра Зенека». Ксимелагатран относится к прямым ингибиторам тромбина. После поступления в организм он быстро всасывается, его активная форма — мелагатран — является ингибитором как свободного, так и связанного тромбина.

На 45-м съезде Американской ассоциации гематологов, состоявшемся 6–9 декабря 2003 г. в Сан-Диего (штат Калифорния, США), были объявлены результаты исследования EXULT B (EXanta Used to Lessen Thrombosis — использование препарата Экзанта для профилактики и лечения тромбозов), которое являлось IIIb фазой клинических испытаний препарата Экзанта. Цель исследования — изучение эффективности и безопасности препарата Экзанта в сравнении с варфарином. Результаты исследования EXULT B дополнили результаты EXULT A, которые были объявлены на 44-м съезде Американской ассоциации гематологов в 2002 г.

EXULT B — двойное слепое рандомизированное исследование, проведенное в 5 странах. В исследовании участвовали 2303 пациента, которым было выполнено полное протезирование коленного сустава. В послеоперационный период пациентам назначали препарат Экзанта или варфарин. Результаты исследования свидетельствуют о более высокой эффективности препарата Экзанта в сравнении с варфарином по предотвращению венозной тромбоэмболии и смерти (случаи тромбоэмболии и смерти составляли 31,9% при применении варфарина и 22,5% — при применении Экзанты). Существенного отличия частоты и длительности кровотечения при приеме этих препаратов не выявлено. Частота возникновения обильных кровотечений при применении варфарина составляла 0,4%, а препарата Экзанта — 1,0%.

Данные обоих исследований (EXULT A, EXULT B), в которых участвовали около 5 тыс. пациентов, свидетельствуют, что прием препарата Экзанта в дозе 36 мг 2 раза в сутки перорально обеспечивает высокую клиническую эффективность без повышения частоты возникновения кровотечений. Эти результаты являются основой для регистрации FDA показаний к применению препарата Экзанта в качестве профилактики и лечения пациентов с венозной тромбоэмболией, которым выполнено полное протезирование коленного сустава. В ближайшее время ожидается регистрация таких показаний к применению препарата, как профилактика инсульта у пациентов с мерцательной аритмией и длительная вторичная профилактика венозной тромбоэмболии. n

По материалам журналов «Scrip»
и «The New England Journal of Medicine»


1Термин «венозная тромбоэмболия» используется для общего обозначения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

Искусство профилактики ОРВИ, или Учимся у природы

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*