Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я УкраїниПрипис від 06.02.2004 р. № 398/07-21

Керівникам суб’єктів господарської діяльності, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

ПРИПИС
від 06.02.2004 р. № 398/07-21

На підставі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.6 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282,

у зв’язку із встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Левоміцетин, таблетки по 0,5 г № 10, серії 650703, з маркуванням виробника ВАТ «Монфарм», м. Монастирище Черкаської області, який не відповідає вимогам АНД за показниками «Ідентифікація» (1. Максимум поглинання в області 230-350 нм відсутній; 2. Негативна реакція на левоміцетин), «Середня маса» (завищений).

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Левоміцетин, таблетки по 0,5 г № 10, серії 650703, з маркуванням виробника ВАТ «Монфарм», м. Монастирище Черкаської області з вищевказаними ознаками фальсифікації.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Левоміцетин, таблетки по 0,5 г № 10, серії 650703, виробництва ВАТ «Монфарм», м. Монастирище Черкаської області з вищезазначеною ознакою фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлено:

ДП «Державний фармакологічний центр»,

ВАТ «Монфарм», м. Монастирище Черкаської області.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Варченко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!