Инсулин ДЕТЕМИР на один шаг ближе к рынку

В феврале 2004 г. Комитет по патентованным лекарственным препаратам Европейского Союза (EU Committee for Proprietary Medicinal Products) дал положительное заключение о выведении препарата Левемир производства компании «Ново Нордиск» на рынок. Ожидается, что Комиссия ЕС в ближайшее время одобрит препарат, что позволит компании представить его на ключевых фармацевтических рынках Европы во втором полугодии 2004 г.

Левемир (инсулин детемир) — аналог человеческого инсулина длительного действия, создан с помощью рекомбинантной ДНК-технологии для применения в базально-болюсном лечении в  качестве базисного инсулина. Левемир имеет нейтральную pH и пролонгированный профиль абсорбции без выраженных пиков концентрации препарата в крови на протяжении суток. Однократное введение инсулина детемира обеспечивает 20-часовой базальный гликемический контроль.

Препарат показан для лечения больных сахарным диабетом I и II типа, выпускается в форме раствора в картриджах по 100 МЕ/мл. По результатам III стадии клинических испытаний, при использовании Левемира достигается устойчивое снижение базального уровня глюкозы в крови, стойкая компенсация сахарного диабета со  значительным снижением риска развития гипогликемии в дневное и ночное время. Также при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом I типа масса тела не изменялась, у пациентов с сахарным диабетом II типа отмечалось значительно меньшее увеличение массы тела, чем при применении НПХ инсулинов.

Компания «Ново Нордиск» приступила к  проведению сравнительного исследования эффективности и безопасности инсулина детемира и инсулина гларгина у пациентов с сахарным диабетом I и II типа. В ноябре 2003 г. Левемир был одобрен в Швейцарии, ожидается его одобрение в  США и ЕС. В Японии препарат находится на III стадии клинических испытаний.

С выведением препарата на рынок компания «Ново Нордиск» планирует стать единственным производителем полного спектра препаратов — аналогов инсулина (короткого, длительного действия и их комбинации). n

По материалам журнала «Scrip», www.novonordisk.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті