Розпорядження
від 24.07.2012 р. № 15661-1.2/2.0/17-12
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.2., 3.2.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 841111, з маркуванням виробника AT «Галичфарм», Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 841111, з маркуванням виробника AT «Галичфарм», Україна, який має ознаки фальсифікації:
| Показник | Вимоги, згідно АНД (МКЯ) на лікарський засіб L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 841111, з маркуванням виробника AT «Галичфарм», Україна | Фальсифікований зразок лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 841111, з маркуванням виробника AT «Галичфарм», Україна |
|---|---|---|
| Ідентифікація | Есцину | Не відповідає На хроматограмі випробовуваного розчину, відсутня пляма малинового кольору на рівні плями на хроматограмі розчину порівняння |
| Лізину | Не відповідає На хроматографі випробовуваного розчину відсутня пляма фіолетово-коричневого кольору на рівні плями на хроматограмі розчину порівняння |
|
| Спирту, пропіленгліколю | Не відповідає Відсутні піки спирту, пропіленгліколю |
|
| Кількісний вміст | В 1 мл лікарського засобу: | |
| L-лізину есцинату | Від 0,9 мг до 1,1 мг | Не відповідає Зразок не піддається хімічному аналізу на кількісний вміст L-лізину есцинату, під час випарювання утворюється гелеподібна маса, не відчувається запаху спирту |
| Спирт етиловий | Від 180,0 мг до 220,0 мг | Не відповідає Відсутні піки спирту на хроматографах випробовуваного розчину |
| Пропіленгліколь | Від 180,0мг до 220,0мг | Не відповідає Відсутні піки пропіленгліколю на хроматограмах випробовуваного розчину |
| Етикетка-самоклейка | Колір етикетки повинен відповідати номеру пантону 3135С | Колір етикетки не відповідає номеру пантону 3135С |
| Флуоресценція етикетки повинна бути інтенсивніша за еталон | Флуоресценція етикетки не інтенсивна | |
| Наявний водяний знак | Відсутній водяний знак | |
| Пачка | Нанесений логотип «ARTERIUM», згідно з затвердженим оригінал-макетом | Логотип «ARTERIUM» не відповідає кольору затвердженого оригінал-макету |
| Наявність конгреву напису L-лізину есцинату на центральній частині пачки | Конгрев напису L-лізину есцинату відсутній | |
| Ампула | На ампулі наявний захисний код — ЛЕ551 | На ампулі відсутній захисний КОД — ЛЕ551 |
| Кільце зламу жовтого кольору | Кільце зламу білого кольору | |
| Інструкція для медичного застосування препарату | Текст нанесений по всій ширині листа | Нанесений текст розподілений на дві колонки |
| Інструкція вкладена в пачку пакувальною машиною з характерними двома перегинами — «гармошкою» | Інструкція складена «квадратом» |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 841111, з маркуванням виробника AT «Галичфарм», Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Додатки: фотокопії фальсифікованого зразка лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 841111, з маркуванням виробника AT «Галичфарм», Україна, та архівного зразка лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 841111, виробництва AT «Галичфарм», Україна — на 6 арк. (в електронному вигляді).
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим