Розпорядження від 20.08.2012 р. № 17609-1.3/2.1/17-12

23 Серпня 2012 7:09 Поділитися

Розпорядження
від 20.08.2012 р. № 17609-1.3/2.1/17-12

На підставі повідомлення про серйозний випадок (загроза життю) при застосуванні серії 846 імунобіологічного лікарського засобу Вакцина для профілактики поломієліту 1, 2, 3 типів тривалентна жива рідка пероральна, розчин для перорального застосування по 2,0 мл (10 доз) у флаконах № 10, виробництва ФДУП «Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН», Російська Федерація (реєстраційне посвідчення № 260/11-300200000), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440,  п. 3.1.3. «Порядку встановлення заборони (тимчасові заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012  за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування імунобіологічного лікарського засобу Вакцина для профілактики поломієліту 1, 2, 3 типів тривалентна жива рідка пероральна, розчин для перорального застосування по 2,0 мл (10 доз) у флаконах № 10, серії 846, виробництва ФДУП «Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів інституту поліоміеліта і вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН», Російська Федерація, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам і господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність імунобіологічного лікарського засобу Вакцині; для профілактики поломієліту 1, 2, 3 типів тривалентна жива рідка пероральна, розчин для перорального застосування по 2,0 мл (10 доз) у флаконах № 10, серії 846, виробництва ФДУП «Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН», Російська Федерація.

При виявденні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного Імунобіологічного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті