Розпорядження від 20.08.2012 р. № 17611-1.2/2.1/17-12

23 Серпня 2012 7:10 Поділитися

Розпорядження
від 20.08.2012 р. № 17611-1.2/2.1/17-12

На підставі повідомлення про серйозний випадок (загроза життю) при застосуванні серії АС14В147АА імунобіологічного лікарського засобу ІНФAHPИKC™/INFANRIX™ Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці пф 1 дозі (0,5 мл) № 1 у комплекті з голкою, виробництва ТОВ «ФАРМД ЛАИФ» (із форми in bulk виробництва GlaxoSmithKline Biologicals S.a., Бельгія), Україна (реєстраційне посвідчення № 793/10-300200000), тій у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацій (торгівлю) та застосування імунобіологічного лікарського засобу ІНФАНРИКС/INFANRIX Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 1 дозі (0,5 мл) № 1 у комплекті з голкою, серії АС14В147АА, виробництва ТОВ «ФАРМА ЛАИФ» (із форми in bulk виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія), Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність імунобіологічного лікарського засобу ІНФАНРІЙКС/INFANRIX Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 1 дозі (0,5 мл) № 1 у комплекті з голкою, серії АС14В147АА, виробництва ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ» (із форіиш in bulk виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія), Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного імунобіологічного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті