Порядок контролю якості імпортованих лікарських засобів набув чинності

05.09.2012 р. набула чинності постанова КМУ від 08.08.2012 р. № 793 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Документ опубліковано в офіційному друкованому виданні «Урядовий кур’єр» від 05.09.2012 р. № 159. Нагадаємо, що його дія не поширюється на відносини у сфері державного контролю якості медичних імунобіо­логічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні. На територію нашої країни ввозяться зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості — сертифіката аналізу або сертифіката серії (далі — сертифікат якості) — який підтверджує відповідність лікарських засобів специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів.

Державний контроль передбачає проведення органами державного контролю таких заходів: експертиза документів, поданих суб’єктом господарювання; перевірка вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів; лабораторний аналіз. Постановою КМУ № 793 також встановлено вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу, але вони не є обов’язковими для сертифікатів якості на активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!