Семинар «Валидация компьютеризированных систем»

17-19 сентября в Санкт-Петербурге Группа компаний ВИАЛЕК проводит семинар «Валидация компьютеризированных систем» / Приложение 11 GMP

Сегодня невозможно представить деятельность успешной, развивающейся компании без эффективного использования IT-технологий. Применяемые компьютеризированные системы в фармацевтическом производстве являются не только зеркалом соблюдения принципов GMP, но и фактором конкурентоспособности предприятия. Есть множество примеров используемых компьютеризируемых систем – это и LIMS, и автоматизация общего документооборота, системы управления зданиями и сооружениями, системы мониторинга чистых помещений, инженерных систем и т.п. Тенденции последних лет по стремительной автоматизации производства уже ни у кого не вызывают сомнений в том, что именно требования Приложения 11 GMP будут задавать тон всех регуляторных инспекций ближайших десятилетий.

Все ответы по вопросам валидации компьютеризированных систем можно будет получить на семинаре группы компаний ВИАЛЕК, который состоится в Санкт-Петербурге 17-19 сентября 2012 года. Семинар пройдет в формате мастер-класса, на котором будут обсуждаться рекомендации по квалификации IQ, OQ, PQ системы управления предприятием (ERP), применения электронных записей и электронных подписей, ограниченного авторизованного доступа и контроля авторизации.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

1) Принципы Валидации компьютеризированных систем

2) Регуляторные требования FDA и Евросоюза

3) Стандарты: IEEE (Институт Электрики и Электронной Инженерии), GAMP (Надлежащая Практика Автоматизированного Производства). Обзор стандартов используемых при разработке программного обеспечения.

4) Система разработки жизненного цикла: Определение понятия «Жизненный цикл системы». Определение и виды Систем разработки жизненного цикла.

5) Валидационный Мастер-План, Верификация (DQ), Квалификация IQ, OQ, PQ

6) Системы управления предприятием (ERP). Валидация ERP-системы на примере SAP. Обзор системы SAP Валидация SAP

7) Применение электронных записей и электронных подписей. Требования и рекомендации. Ограниченный авторизованный доступ и контроль авторизации. Система управления технологическим процессом. Таблицы. Визуализация.

Проводит семинар один из ведущих мировых экспертов по валидации компьютеризированных систем Тимур Кабадаи, CONVALgroup, Турция-Канада. Тренер участвовал в реализации проектов для GlaxoSmithKline, Sandos, Baxter, Bilim и еще более 30 фармацевтических компаний в ЕС, США и Азии.

В дополнительный день семинара – 20 сентября – для участников состоится бесплатный мастер-класс отечественных разработчиков компьютеризированной системы по формированию электронного досье серии на базе 1С:Производство, обсуждение их опыта и ошибок, а также презентация полученных результатов, одобренных инспекторами PIC/S.

Семинар будет очень! интересен: