Украинский фармрынок: как пройти по минному полю?

В этом году регуляторная политика на фармрынке Украины непредсказуема, как минное поле. Один неосторожный шаг — и взрыв. Причем еще не все мины расставлены, процесс идет полным ходом. Например, как показала практика, много сюрпризов для операторов фармрынка таит в себе пилотный проект по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью (далее — пилотный проект), утвержденный постановлением КМУ от 02.04.2012 г. № 340.

В соответствии с упомянутым постановлением Кабинета Министров Украины Министерству здравоохранения Украины было поручено по согласованию с Министерством экономического развития и торговли до 01.06.2012 г. установить и обнародовать предельный уровень оптово-отпускных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью. Профильное министерство выполнило это поручение и приказом МЗ Украины от 01.06.2012 г. № 419 утвердило реестр предельного уровня оптово-отпускных и сравнительных (референтных) цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью (далее — реестр).

Подпункт 4 пункта 2 постановления КМУ от 02.04.2012 г. № 340 определяет, что через 2 мес со дня обнародования МЗ Украины предельного уровня оптово-отпускных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью оптовая торговля ими осуществляется по ценам, не превышающим указанный предельный уровень (без учета снабженческо-сбытовой надбавки).

После того как профильное министерство 1 июня текущего года опубликовало реестр, операторы рынка взялись приводить цены на препараты, включенные в пилотный проект, в соответствие с требованиями постановления КМУ от 02.04.2012 г. № 340. Многие производители в течение 2 мес регистрировали оптово-отпускные цены на антигипертензивные лекарственные средства, не превышая предельного уровня, указанного в реестре; дистрибьюторские и аптечные предприятия внесли соответствующие изменения в учетные системы и пересчитали цены на указанную продукцию.

Однако 1 сентября операторов рынка ждал очередной сюрприз — новая редакция реестра, утвержденная приказом МЗ Украины от 31.08.2012 г. № 672.

О том, что обновление данных реестра запланировано на 1 сентября, сообщается в приказе МЗ от 29.05.2012 г. № 394 «Об утверждении Порядка расчета предельного уровня оптово-отпускных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью и сравнительных (референтных цен) на такие средства». При этом в постановлении КМУ от 02.04.2012 г. № 340 дата 1 сентября упоминается лишь в контексте внедрения частичного возмещения стоимости препаратов со стороны государства. В частности, пунктом 6 постановления МЗ Украины поручено совместно с Министерством финансов до 1 сентября 2012 г. определить источники финансирования для реализации пилотного проекта в размере, достаточном для частичного возмещения стоимости лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью, подать на рассмотрение правительства законопроект о внесении соответствующих изменений в Закон Украины «О Государственном бюджете Украины на 2012 год» и обеспечить его сопровождение в Верховной Раде Украины.

В настоящее время неизвестно, удалось ли Министерству здравоохранения Украины в установленные сроки определить источники финансирования для частичного возмещения стоимости препаратов из пилотного проекта — проект документа, касающегося внедрения данного механизма, так и не опубликован. Зато профильное министерство к началу осени исправно рассчитало новый предельный уровень оптово-отпускных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью и сравнительных (референтных) цен на такие средства. Причем в обновленном реестре по состоянию на 01.09.2012 г. уровень предельных оптово-отпускных цен за упаковку снизился почти по всем позициям, кроме 9, для которых такой уровень остался неизменным. К слову, такое снижение объяснимо особенностями методики расчета предельных уровней цен, которая, ко всему прочему, не предусматривает их обсуждения с производителями. Как говорится, «бензин ваш — идеи наши».

Обращает на себя внимание тот факт, что производители регистрировали оптово-отпускные цены не выше предельного уровня вплоть до начала осени, а с 1 сентября оказалось, что зарегистрированные цены в большинстве случаев не соответствуют предельному уровню, определенному в реестре, поскольку его редакция изменилась. При этом в приказе МЗ Украины от 31.08.2012 г. № 672 отсутствует положение, касающееся переходного периода, предусмотренного для приведения операторами рынка цен на лекарственные средства в соответствие с новыми данными реестра.

Внезапное изменение данных реестра вызвало вопросы со стороны субъектов хозяйственной деятельности. Очевидно, что производители и дистрибьюторы не могут в течение одного дня привести свои цены в соответствие с новыми предельными уровнями, для этого необходимо время. Соответственно, розничное звено не имеет возможности приобрести препараты из пилотного проекта по необходимым ценам до тех пор, пока оптовые операторы не приведут их в соответствие с реестром.

Через 4 дня после опубликования новой редакции реестра профильное министерство пришло к выводу, что операторам рынка все же нужен переходный период. Поэтому приказом МЗ Украины от 04.09.2012 г. № 697 было внесено уточняющее изменение в приказ 01.06.2012 г. № 419, касающееся сроков приведения операторами рынка цен на лекарственные средства в соответствие с новыми данными реестра, со ссылкой на подпункт 4 пункта 2 постановления Кабинета Министров Украины от 02.04.2012 г. № 340. При этом приказ МЗ Украины от 04.09.2012 г. № 697 не снимает все вопросы. Упомянутое уточнение формально касается лишь оптовой торговли, поскольку соответствующая норма в точности повторяет положение постановления КМУ от 02.04.2012 г. № 340. Логично предположить, что законодатель, внося уточнение в реестр, имел в виду переходный период для оптовых и розничных операторов, однако с юридической точки зрения он предоставлен только оптовикам.

К чему это ведет? Оптовик, имея 2 мес на приведение своих цен в соответствие с реестром, получил право поставлять в аптечные учреждения препараты, не обращая внимания на предельный уровень оптово-отпускных цен с учетом снабженческо-сбытовой надбавки не выше 10% оптово-отпускной цены. В свою очередь, аптечное учреждение должно установить торговые надбавки на уровне, не превышающем 25% закупочной цены, обеспечив при этом соответствие розничных цен предельному уровню, предусмотренному действующим реестром, с учетом снабженческо-сбытовой и торговой надбавок. В таком случае возникает ситуация, когда оптовые и розничные операторы могут устанавливать наценки, исходя из разных данных о предельных уровнях оптово-отпускных цен. Объясним, чем обусловлена такая ситуация.

Согласно пилотному проекту обращение лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью осуществляется на территории Украины после регистрации оптово-отпускной цены, которая не может превышать предельного уровня оптово-отпускных цен на такие лекарственные средства. До 1 октября 2012 г. разрешается оптовая и розничная торговля лекарственными средствами для лечения лиц с гипертонической болезнью по ценам ниже предельного уровня оптово-отпускных цен, независимо от их внесения в реестр оптово-отпускных цен. Действующий реестр содержит данные о предельных уровнях цен по состоянию на 1 сентяб­ря текущего года. Дистрибьюторы имеют право приводить цены в соответствие с недавно опуб­ликованными предельными уровнями в течение 2 мес, а для розничной торговли переходный период не предусмотрен.

Возникает вопрос: кто сегодня должен обес­печить выполнение упомянутых требований пилотного проекта? Можно предположить, что эта миссия возложена на розничное звено, поскольку оно не попало в поле зрения регулятора при разработке и принятии уточняющего приказа МЗ от 04.09.2012 г. № 697. То есть, аптечные учреждения должны обеспечить надлежащий уровень розничных цен на антигипертензивые препараты, установив меньшие наценки, нежели разрешено постановлением КМУ от 02.04.2012 г. № 340, тем самым поступившись прибылью, в случае если оптовик поставит препараты по ценам, превышающим граничный уровень. И все это на фоне недавно провозглашенного государством дальнейшего снижения цен на препараты для лечения артериальной гипертензии. По сути, в настоящее время аптечные предприятия могут обеспечить надлежащий уровень цен в розничной сети только путем договоренностей с дистрибьюторами о снижении ими цен до необходимого уровня.

Вернемся к хронологии событий, связанных с принятием новой редакции реестра. 1 сентября текущего года МЗ обнародует новую редакцию реестра, 4 сентября — принимает уточняющий приказ № 697, а 6 сентября публикует его на своем сайте.

Что происходит в оптовом и розничном звене в период с 1 по 6 сентября? Многие операторы, строго выполняя требования нормативных актов, приступили к уже привычной, но весьма трудоемкой процедуре пересчета цен на препараты из пилотного проекта, дабы в дальнейшем избежать строгих санкций, предусмотренных Лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия). Особенно в таком перерасчете заинтересованы розничные операторы, ведь, как известно, отпуск или наличие в аптечном учреждении лекарственного средства, предельная надбавка на которое превышает уровень, установленный Кабинетом Министров, делает невозможным выполнение лицензиатом Лицензионных условий. При этом пока оптовики не снизили цены до нового граничного уровня с учетом снабженческо-сбытовой наценки, розничные операторы не имели права закупать у них препараты по старым ценам.

С 6 сентября розница должна решить для себя вопрос — снижать наценку на конкретные препараты или добиваться снижения цены у дистрибьютора?

И это далеко не единственный вопрос, который сегодня волнует операторов фармацевтического рынка.

Напомним, что постановлением КМУ от 13.08.2012 г. № 794 «Вопросы декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, которые закупаются за счет средств государственного и местных бюджетов» отменена регистрация оптово-отпускных цен и введено декларирование изменений оптово-отпускных цен. Оптово-отпускные цены, внесенные до 1 сентября 2012 г. в реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, считаются задекларированными изменениями указанных цен.

В связи с тем, что после вступления в силу приказа МЗ Украины от 31.08.2012 г. № 672 предельный уровень оптово-отпускных цен для большинства препаратов из пилотного проекта снизился, до 1 октября текущего года производители должны пройти процедуру теперь уже декларирования изменений оптово-отпускных цен в случае, если зарегистрированная ранее оптово-отпускная цена превышает предельный уровень, установленный новой редакцией реестра.

3 сентября текущего года на сайте МЗ Украины было размещено объявление о том, что документы на регистрацию оптово-отпускных цен на лекарственные средства или изделия медицинского назначения через «единое окно» не принимаются до утверждения Положения о реестре оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

Таким образом, в настоящее время производители не могут подать документы на декларирование оптово-отпускных цен. Возникает вопрос — успеют ли они привести оптово-отпускные цены на антигипертензивные препараты в соответствие с требованиями пилотного проекта до 1 октября текущего года?

И это еще не все. Согласно постановлению КМУ от 02.04.2012 г. № 340 МЗ Украины было поручено установить и обнародовать предельный уровень оптово-отпускных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью до 1 июня текущего года после согласования с Министерством экономического развития и торговли. Вторая редакция реестра не предусматривается вышеуказанным постановлением, но упоминается в Порядке расчета предельного уровня оптово-отпускных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью и сравнительных (референтных цен) на такие средства.

Подытоживая все вышеизложенное, хотелось бы сказать, что «желающий иметь мед бережет пчел». Операторы рынка — это «пчелы», которые несут «мед», обеспечивая население лекарственными средствами в соответствии с нормами законодательства. Если постоянно будоражить улей, то пчелы злятся, роятся и перестают носить мед.

Елена Приходько

Коментарі

Vlad 10.09.2012 3:59
Это планомерное уничтожение фарм.сектора. Либо правая рука не знает что делает левая. Обе ситуации уничтожают фармацию.Добавьте к вышеизложенному регулирование цен на минимальный ассортимет (отследить который достаточно сложно)и напрашиваеться вывод что давить будут до тех пор,пока мы будем позволять это делать.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті