Семинар «Валидация фармацевтического производства»

19-23 ноября 2012 г. в Москве Группа компаний ВИАЛЕК проводит семинар «Валидация фармацевтического производства»

Группа компаний ВИАЛЕК приглашает специалистов по квалификации и валидации с начальным и средним уровнем знаний, а также на руководителей вовлекаемых подразделений (ОКК, производственные подразделения и инженерная служба) и руководителей высшего звена.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

 1)   Основные принципы GMP в отношении валидации

2)   Объем и последовательность валидационных работ, распределение ответственности

3)   Современное восприятие принципов валидации в фармацевтическом производстве – оценка рисков, качество продукции через разработку (QbD, QualitybyDesign) и пространство разработки (DesignSpace)),

4)   Структура, оформление и составление Валидационного мастер-плана. Стандартные ошибки и лучшие практики зарубежных компаний

5)   Возможности системы управления рисками при планировании и оценке результатов валидационных работ

6)   Составление спецификаций пользователя (URS) на объекты валидации

7)   Квалификация проекта (DQ) производственных участков, инженерных систем

8)   Процедуры FAT/SATдля критических объектов инфраструктуры

9)   Объем, требования и документальное оформление

a.       Квалификация монтажа (IQ)

b.      Квалификация функционирования (OQ)

c.       Квалификация режима эксплуатации (PQ)

10)    Принципы ожидаемого перехода от квалификации к верификации производственных систем в соответствии с американским стандартом ASTM E2500

11)    Основные вопросы валидации аналитических методик

12)    Валидация очистки

13)    Валидация производственных процессов

a.       Валидация асептических процессов

b.      Валидация технологических процессов

c.       Валидация процессов стерилизации

d.      Валидация упаковки

14)    Валидация компьютеризированных систем. Оценка изменений Приложения 11 GMP, внесенных весной 2011 года

15)    Вопросы ревалидации производственных систем

16)    Статистическое управление процессами – как индикатор валидности производственных систем и процессов

17)    Практика составления пакета валидационных документов (протоколы,      заполняемые формы, отчеты)

С уважением,

Департамент профессионального развития

Группы компаний «Виалек»

WWW.VIALEK.RU

г. Москва

тел/факс +7 (495) 941-47-98, +7 (495) 227-23-60

mailto:[email protected]

г. Киев

тел:    +38 (044) 228-27-64             

факс: +38 (044) 576-12-86

mailto:[email protected]

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!