Держлікслужба України здійснює моніторинг інцидентів з виробами медичного призначення

Як повідомляє Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), постановою КМУ від 01.06.2011 р. № 573 «Про затвердження переліку органів державного ринкового нагляду та сфер їх відповідальності» Держлікслужбу України визначено органом державного ринкового нагляду за:

• медичними виробами (Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 11.06.2008 р. № 536, положення якого відповідають нормам Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 93/42/ЄЕС від 14.06.1993 р.);
• активними медичними виробами, які імплантують (Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою КМУ від 09.07.2008 р. № 621, положення якого відповідають нормам Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 90/385/ЄЕС від 20.06.1990 р.);
• медичними виробами для лабораторної діагностики in vitro (Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затверджений постановою КМУ від 16.07.2008 р. № 641, положення якого відповідають нормам Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 98/79/ЄЕС від 27.10.1998 р.).

Згідно зі ст. 20 Закону України«Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — закон) та постановою КМУ від 26.12.2011 р. № 1410 «Про затвердження Порядку розроблення та перегляду секторальних планів ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання» ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів, під час розроблення яких враховується, зокрема, аналіз інформації, одержаної з міжнародних, регіональних та зарубіжних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик.

Відповідно до ст. 35 закону з метою зниження ризику щодо суспільних інтересів і запобігання завданню іншої шкоди Держлікслужба України як орган ринкового нагляду вживає заходів для своєчасного попередження споживачів (користувачів) про виявлену небезпеку, яку становить та чи інша продукція. Для попередження споживачів (користувачів) відповідні відомості поширюються через засоби масової інформації та мережу Інтернет.

У повідомленні Держлікслужби України також наголошується, що відповідно до ст. 8 закону у разі, якщо виробники (імпортери) вважають або мають підстави вважати, що продукція, яку вони ввели в обіг, не відповідає встановленим вимогам, вони зобов’язані негайно вжити необхідних заходів для приведення такої продукції у відповідність із встановленими вимогами, у тому числі шляхом вилучення її з обігу та/або відкликання.

У разі, якщо зазначена продукція становить ризик, виробники (імпортери) зобов’язані негайно повідомити відповідний орган ринкового нагляду про цю продукцію та надати необхідну інформацію, зокрема щодо такої невідповідності та будь-яких вжитих обмежувальних (коригувальних) заходів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!