Як зазначила Інна Демченко, лабораторії з контролю якості Держлікслужби встановили ознаки фальсифікації у 27 найменувань лікарських засобів (як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва). Робота триває, і їх кількість продовжує зростати. За її словами, сьогодні в Україні склалася безпрецедентна ситуація: одночасно в карантині знаходиться 597 серій лікарських засобів та виробів медичного призначення, що вимагає швидкого реагування. Саме тому Держлікслужба звертається до виробників, лікарські засоби яких були заборонені (тимчасово заборонені) розпорядженнями Держлікслужби у зв’язку зі знаходженням в незаконному обігу з проханням терміново направити до центрального органу виконавчої влади відомості щодо їх виробництва, підтвердження ввезення на територію України та шляхів розповсюдження, а також надати інформацію щодо можливості відбору оригінальних лікарських засобів (вказати назву, адресу суб’єкта господарювання та кількість наявних зразків) для здійснення їх порівняльного аналізу з підозрілими щодо фальсифікації препаратами.
На сьогодні лише один виробник надав такі відомості до Держлікслужби (компанія «Санофі»). І. Демченко звернулася до представників профільних асоціацій, що входять до складу Громадської ради, донести цю інформацію до своїх членів. Вони повинні негайно звернутися до Департаменту організації державного контролю якості лікарських засобів. За словами першого заступника голови Держлікслужби, необхідно чітко визначити, на якому з етапів обігу препаратів відбулося «вкидання» фальсифікованої продукції. Подібна ситуація в черговий раз свідчить про необхідність скорочення товаропровідного ланцюга. І. Демченко порекомендувала великим оптовим компаніям уважно перевіряти ліцензії у суб’єктів, яким відпускаються лікарські засоби, оскільки розбавлення серії фальсифікованою продукцією відбувається саме на етапі дистрибуції.
Також було повідомлено, що злочинці реалізовували фармацевтичну продукцію через аптечні заклади, власниками яких були в основному фізичні особи — підприємці зі спрощеною системою оподаткування. Закупка товару відбувалася за готівку, без накладних та сертифікатів якості. У цій ситуації відсутність касового апарату та, відповідно, фіскального чека, зіграли негативну роль та не дали можливості ефективно відстежити шляхи надходження цих препаратів. Центральним органом виконавчої влади вже підготовлено пропозиції, якими передбачено внесення змін до Податкового кодексу України відносно того, щоб норма про відсутність касового апарату не поширювалася на фізичних осіб — підприємців, що здійснюють реалізацію лікарських засобів.
Сьогодні Держслужба проводить позапланові перевірки щодо виявлення даних фальсифікованих ліків в аптечній мережі по шляхах їх розповсюдження у всіх регіонах України. Проте, на жаль, норма діючого законодавства (щодо попередження аптек за 10 днів про проведення такої перевірки) унеможливлює отримання об’єктивних результатів перевірок і знижує ефективність виявлення неякісних та фальсифікованих лікарських засобів, а також не дозволяє відстежити шляхи їх розповсюдження. Держлікслужбою відпрацьовано проект закону, відповідно до якого цей орган влади отримає право проводити позапланові перевірки контролю якості лікарських засобів без попередження.
Як зазначила перший заступник голови Держлікслужби, під час перевірок у деяких аптеках виявлено у вільному продажу препарати, які згідно з розпорядженням Держлікслужби України повинні знаходитися в карантині.
І. Демченко також звернулася до членів Громадської ради, які представляють інтереси суб’єктів господарювання, що здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Враховуючи те, що вилучені лікарські засоби розповсюджувалися через легальну мережу аптечних установ, Держлікслужба закликає ліцензіатів добровільно повідомити про факти закупівлі лікарських засобів за готівку без оформлення відповідних документів. Якщо ж суб’єкти господарювання отримували такі пропозиції, але не скористалися ними, інформація про те, які саме надавалися пропозиції та від кого, також стане в нагоді фахівцям Держлікслужби. Її можна надавати до регуляторного органу, у тому числі будуть розглядатися й анонімні звернення.
Було наголошено, що згідно з ч. 4 ст. 321 Кримінального кодексу України особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов’язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, їх ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через її територію (ч. І цієї статті, якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров’я людей).
Члени Громадської ради погодилися, що ситуація, яка склалася, становить загрозу здоров’ю громадян та фармацевтичному бізнесу в цілому. Інформація, що пролунала під час засідання, вже найближчим часом буде повідомлена членам профільних асоціацій.
фото Сергія Бека
Коментарі