В статье двух врачей, опубликованной «NEJM» 21 октября, поднимается проблема недостаточного информирования Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration ? FDA) об эффективности и безопасности лекарственных средств.
Самый непосредственный способ передачи данных об эффективности и безопасности — это инструкции по медицинскому применению. Но нередко они не содержат всей полноты информации относительно безопасности и эффективности, которой располагает FDA на этапе выдачи разрешений на маркетинг. Как отмечают авторы, зачастую важные сведения не попадают ни в инструкции, ни на журнальные страницы.
Один из приводимых ими примеров — препарат Lunesta (эсзопиклон), одобренный в 2004 г. для лечения хронической инсомнии (бессонницы). Компания «Sepracor Inc.», производитель препарата, вела интенсивную рекламную кампанию, направленную на непосредственного потребителя, которая в 2007 г. обходилась по 750 тыс. дол. США в день. Реклама сулила превращение, как из куколки в бабочку, из мучающегося бессонницей в мирно спящего каждую ночь человека. В инструкции же есть информация о клинических испытаниях, в которых участвовал препарат, но количественное отличие его от плацебо не указано.
Однако, пишут авторы статьи, результаты самого крупного и продолжительного исследования, поданные в FDA, свидетельствуют, что на фоне приема препарата состояние пациентов продолжало соответствовать критериям хронической инсомнии. Эти участники засыпали в среднем на 15 мин быстрее принимавших плацебо и пребывали в состоянии сна на 37 мин дольше. Отличий в характере пробуждения и уровне работоспособности на следующий день между группами не наблюдали, отмечают авторы статьи. Вообще, пишут они, одобрение препарата FDA не означает, что тот хорошо работает, а просто что его польза превышает риск. Сотрудники компании «Sepracor» сказали обратившемуся к ним за комментарием представителю «Medscape», что они всегда готовы предоставлять медицинским работникам необходимую информацию.
Похожий пример авторы статьи приводят относительно препарата для лечения инсомнии Rozerem (рамелтеон) компании «Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.».
Иногда, отмечают авторы, инструкции не содержат полных данных о безопасности препарата. К примеру, в инструкции применяемого при онкопатологии препарата Zometa®/Зомета® (золендроновая кислота, «Novartis International AG») есть предупреждение о том, что доза 8 мг несет больший риск нарушений со стороны почек, чем доза 4 мг. В то же время в клиническом исследовании умерли 19% пациентов, принимавших Zometa в дозе 4 мг, 19% получавших препарат сравнения и 33% применявших Zometa в дозе 8 мг.
Прошло 7 лет, прежде чем инструкция была изменена, так что теперь не рекомендуют назначать препарат в повышенной дозировке, правда не уточняя причину. «Novartis» и «Takeda» представителю «Medscape» экспресс-комментарий дать отказались.
Авторы сообщают также о своем пилотном проекте по повышению информативности инструкций по медицинскому применению и об очередной встрече с членами экспертного комитета FDA по этому поводу, назначенной на ноябрь 2009 г.
По материалам ;
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим