На обговорення винесено нову версію Специфікації Модуля 1 eCTD

Document Management System (DMS), Online document database management, Organization document Organized, automated processes to manage files, ERP enterprise efficient, business technology.

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) запрошує до обговорення проєкту нової версії Специфікації Модуля 1 eCTD для України та пов’язаних технічних матеріалів. Зокрема, оновлена Специфікація враховує:

• вимоги нового Закону України «Про лікарські засоби»;
• можливість подання періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у форматі Electronic Common Technical Document (eCTD).

Також ДЕЦ оприлюднено проєкти додатків до Специфікації Модуля 1, валідаційних критеріїв та технічної інформації для eCTD.

Зауваження і пропозиції ДЕЦ прийматиме до 25 вересня 2026 р. включно на електронну адресу: [email protected].

Зауваження рекомендовано надсилати із вказівкою відповідного розділу або пункту проєкту документа, до якого пропонується внести зміни, та додавати обґрунтування запропонованих змін.

Підготовлено Євгеном Прохоренком,
за матеріалами www.facebook.com/dec.gov.ua

Редакторська група

Євген Прохоренко

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!