Оценка биоэквивалентности очистит рынок от неэффективных лекарств

Настоящий семинар собрал участников — представителей регуляторных органов Восточной Европы и Центральной Азии ? Украины, России, Казахстана, Армении, Туркменистана и др. Преподавателями на данном семинаре выступают признанные европейские эксперты, среди которых Ян Велинк (Jan Welink), представитель Совета по оценке лекарственных средств Нидерландов (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen/Medicines Evaluation Board), член подгруппы по изучению фармакокинетики рабочей группы по эффективности (CPMP Efficacy Working Party Therapeutic Subgroup on Pharmacokinetics) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency), Альфредо Гарсия Ариета (Alfredo Garcia Arieta) из Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios), а также Хенрике Поттаст (Henrike Potthast) из Федерального института лекарственных средств и медицинских изделий Германии (Bundesinstitut f r Arzneimittel und Medizinprodukte).

В ходе семинара будут рассмотрены вопросы, касающиеся подготовки оценщиков по биоэквивалентности, качеству данных биоэквивалентности, принципы математической статистики при изучении биоэквивалентности и т.д., — рассказала корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» Ольга Баула, первый заместитель директора ГП «ГФЦ» МЗ Украины, директор департамента фармацевтической деятельности.
 — Ольга Петровна, от кого исходила инициатива проведения данного семинара 

? Инициатива, высказанная еще в 2007 г., исходила от ГФЦ. В общем это уже третий семинар такого плана, посвященный изучению биоэквивалентности, где специалистов ГФЦ учили, как проводить исследования in vivo и in vitro. Однако этот семинар является первым, который предназначен для экспертов в области оценки изучения биоэквивалентности.

Эксперты ВОЗ, участвующие в настоящем семинаре, задействованы в программе преквалификации ВОЗ по оценке биоэквивалентности.

—? Насколько тема сегодняшнего семинара важна для отечественных специалистов 
? Вопросы изучения биоэквивалентности именно для Украины очень важны, ведь более 70% лекарственных средств, обращающихся на отечественном фармацевтическом рынке, — это именно генерические препараты, для регистрации которых в регуляторные органы любой страны, в том числе и Украины, подается сокращенная заявка, и главной ее частью являются как раз результаты изучения биоэквивалентности. Ведь зарегистрировать генерический препарат, биоэквивалентность которого не изучена, регуляторное агентство на сегодня просто не имеет права. Поэтому абсолютно все компании должны предоставить подобные результаты, для того чтобы регуляторное агентство могло убедиться в том, что и эффективность, и безопасность регистрируемого генерика являются идентичными таковым у референтного препарата. И уже сегодня с отечественного рынка мы планируем отозвать те генерические лекарственные средства, которые не соответствуют референтным препаратам по показателям безопасности и эффективности.

И, поскольку выведение на рынок нового препарата, будь то оригинальный или генерик, — задача очень ответственная, главное ожидание от этого семинара — получение нашими экспертами более глубоких знаний. Мы также не скрываем, что на рынке Украины в настоящее время находятся генерические препараты, эквивалентность которых не полностью или недостаточно доказана. Поэтому полученные знания помогут нам в скором времени отозвать с рынка такие препараты во время их пере­регистрации. Могу сказать, что на сегодня это ожидает примерно каждое 7–8-е регистрационное досье на генерический препарат.

Все это позволит в конечном итоге наполнить отечественный фармацевтический рынок продуктами с исключительно доказанной эффективностью и взаимозаменяемостью.

Более подробно о данном семинаре мы планируем рассказать в ближайшее время на страницах «Еженедельника АПТЕКА» и на сайте www.apteka.ua.

Валерий Юдин, фото автора

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!