«Менеджмент качества в сфере медицинских изделий. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»

Семинар состоится 17–19 декабря 2012 г.

Цель проведения мероприятия: ознакомление с основными понятиями и принципами построения современных систем менеджмента качества, требованиями стандарта ДСТУ ISO 13485:2005 (ISO 13485:2003), особенностями практического внедрения систем менеджмента качества в сфере медицинских изделий, особенностями проведения аудитов на предприятии — производителе медицинских изделий, применением менеджмента риска к медицинским изделиям в соответствии с ISO 14971:2007.

Целевая аудитория: руководители предприятий, менеджеры (уполномоченные) по качеству, руководители подразделений, внутренние аудиторы предприятий — производителей медицинских изделий, аудиторы и сотрудники органов оценки соответствия систем менеджмента качества. Участники должны иметь среднее образование (как минимум). При этом желательно наличие опыта работы в сфере менеджмента качества. Численность группы — до 20 человек.

Продолжительность семинара — 3 дня (24 ч).

Программа семинара:

1-й день:

1. Основы менеджмента качества. Термины и определения (продолжительность — 1 ч);

2. Обзор требований стандарта ДСТУ ISO 13485:2005 (ISO 13485:2003) (продолжительность — 7 ч);

2-й день:

1. Обзор требований стандарта ДСТУ ISO 13485:2005 (ISO 13485:2003). Продолжение (продолжительность — 4 ч);

2. Аудит системы менеджмента качества предприятия — производителя медицинских изделий. Характерные несоответствия систем менеджмента качества требованиям ДСТУ ISO 13485:2005 (ISO 13485:2003) (продолжительность — 4 ч);

3-й день:

1. Европейский подход к техническому регулированию в сфере медицинских изделий. Директива 93/42/ЕЕС (продолжительность — 1 ч);

2. Технический файл медицинского изделия (продолжительность — 1 ч);

3. Менеджмент риска для медицинских изделий согласно ISO 14971:2007. Процедуры анализа и управления рисками для медицинских изделий (продолжительность — 6 ч).

Семинар проводит: Борис Евгеньевич Рябчиков — кандидат физико-математических наук, независимый консультант по вопросам современного менеджмента; аудитор систем менеджмента качества (IRCA); эксперт Национального агентства по аккредитации Украины.

Дата и время проведения:

17 декабря: начало — 10:00 (продолжительность — 8 ч без учета перерывов);

18 декабря: начало — 10:00 (продолжительность — 8 ч без учета перерывов);

19 декабря: начало — 10.00 (продолжительность — 8 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме — 3600 грн. за 1 участника (с учетом НДС). В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, бизнес-ланч.

Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А, офис 2, ООО «УкрМедСерт».

Проезд: от М «Дарница», «Позняки» — маршрутным автобусом № 445; от М «Левобережная» — маршрутными автобусам и№ 599, № 178 до остановки «ул. Анны Ахматовой», автобусом № 108 — до остановки «ул. Драгоманова».

По окончанию семинара участники получат сертификаты.

Для участия в мероприятии необходимо заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации обращаться по тел.: +38 (044) 223-14-35; +38 (044) 587-84-79; тел./факс: +38 (044) 390-63-27; e-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!