Стосовно реалізації препарату Колломак

У зв’язку з набуттям чинності постановою КМУ від 05.12.2012 р. № 1129 «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» Державна служба України з контролю за наркотиками (далі — ДСКН) надала роз’яснення щодо реалізації лікарського засобу Колломак, що містить у якості допоміжної речовини ацетон (див. нижче).

Зазначимо, що лікарський засіб Колломак не підлягає деяким заходам контролю, які застосовуються щодо препаратів, які містять підконтрольні речовини, оскільки зазначені речовини неможливо вилучати легкодоступними способами в кількості, за якої можливе зловживання ними, відповідно до статті 2 Закону України від 15.02.1995 р. № 60/95-ВР «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».

У зв’язку з тим, що до складу лікарського засобу Колломак у якості допоміжної речовини входить 2-пропанон (ацетон), на базі Державного науково-дослідного експертно-криміналістичного центру (ДНДЕКЦ) МВС України було проведено дослідження цього лікарського засобу. Згідно з висновком експерта ДНДЕКЦ МВС України від 01.07.2010 р. № 47 встановлено, що без спеціальних знань в області хімії та відповідного лабораторного обладнання виділення та отримання ацетону з препарату Колломак неможливе.

Також було проведено дослідження можливості виділення ацетону в чистому вигляді з лікарського засобу Колломак при використанні доступних пересічному громадянину методів на базі ДП «Державний експертний центр» МОЗ України в лабораторії фармацевтичного аналізу. Відповідно до звіту ДП «Державний експертний центр», найпростіша з можливих процедур ізолювання ацетону з даного лікарського засобу є достатньо трудомісткою, вимагає наявності спеціального устаткування та високого рівня кваліфікації виконавця, що, у свою чергу, є досить складним для пересічного громадянина. Окрім того, у звіті зазначено, що даний спосіб виділення ацетону нерентабельний з огляду на високу вартість препарату, малий об’єм відгону з одного флакону, а також наявність доступних альтернативних джерел ацетону більш високої якості.

Слід зазначити, що допоміжні речовини є обов’язковими компонентами більшості лікарських засобів. Вони забезпечують прояв належної фармакологічної дії лікарського засобу. Допоміжні речовини не повинні впливати й змінювати біологічну доступність лікарського засобу, окрім цього, вони мають бути біологічно нешкідливими та біосумісними з тканинами організму, а також не чинити алергізувальної та токсичної дії на організм. Ацетон у складі препарату Колломак, будучи допоміжною речовиною, спрямований на досягнення терапевтичного ефекту діючих речовин.

Як зазначено в роз’яснювальному листі ДСКН від 19.12.2011 р. № 02/01-7987, відповідно до інформації, наданої МВС України (лист від 14.12.2011 р. № 40/2-2516) та Службою безпеки України (лист від 14.12.2011 р. № 14/41372), факти зловживання лікарським засобом Колломак в Україні не зафіксовані.

Ввезення лікарського засобу Колломак на територію України здійснюється на підставі дозволу ДСКН. У той же час реалізація препарату Колломак на території України здійснюється на підставі ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, що видається Державною службою України з лікарських засобів.

У зв’язку з введенням в дію Постанови КМУ від 05.12.2012 р. № 1129 в ДСКН повторно отримано роз’яснення стосовно порядку ввезення та обігу вказаного препарату на території України. Лист-роз’яснення ДСКН від 29.12.2012 р. № 08/02-8783 наведено нижче.

Колломак — кератолітичний лікарський засіб, який широко та успішно використовується понад 30 років у країнах ЄС, та не потребує особливих умов реалізації. Даний препарат застосовується при таких захворюваннях шкіри, як мозолі, ороговіння шкіри, папіломи шкіри, гіперкератоз, у тому числі долонно-підошовний, гіперкератоз при псоріазі. Діючі речовини — саліцилова кислота, молочна кислота і полідоканол. Допоміжні речовини — дибутил­фталат, етилцелюлоза, ацетон. Саліцилова кислота чинить кератолітичну дію та виявляє слабку протимікробну активність. Молочна кислота спричиняє хімічну деструкцію бородавок. Полідоканол чинить місцевоанестезувальну дію, викликає місцевий склерозуючий ефект, що запобігає рецидиву захворювання.

За додатковою інформацією стосовно умов реалізації препарату Колломак звертайтеся за тел.: (067) 618-22-22 або e-mail: office@alexpharm.ua

Галина Галковська


Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті