В России утвержден новый порядок ввоза-вывоза ЛС

Председатель правительства Российской Федерации Михаил Фрадков 16 июля 2005 г. подписал постановление № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения». Постановление вступит в силу через 60 дней после его опубликования (19 июля 2005 г.). Одновременно постановление № 1539 от 25.12.1998 г. «О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций» признано утратившим действие. Согласно новому постановлению, ввоз на территорию РФ лекарственных средств (ЛС) должен осуществляться на основании лицензии, выдаваемой Министерством экономического развития и торговли РФ, для получения которой юридическое лицо должно предоставить в данное министерство заключение о возможности выдачи такой лицензии, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ. Ввозить ЛС в Россию могут организации — производители ЛС, организации оптовой торговли медикаментами, научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, иностранные организации — производители ЛС и предприятия оптовой торговли ЛС при условии, что они имеют собственные представительства на территории РФ. На основании разрешения, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, может осуществляться ввоз на территорию РФ конкретной партии зарегистрированных ЛС, предназначенных для гуманитарных целей, а также ЛС для проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации (в отношении ЛС, не зарегистрированных в РФ); разработки, проведения исследований и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями (в отношении ЛС как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в РФ). Вывозить ЛС с территории РФ могут организации — производители медикаментов и дистрибьюторы, а также физические лица для личного использования. n

По материалам www.government.gov.ru